Zkoumání hodnoty ctDNA v diagnostice, léčbě a sledování chirurgicky resekabilního kolorektálního karcinomu
2. února 2017 aktualizováno: Guole Lin, Peking Union Medical College Hospital
Zkoumání významu analýzy ctDNA v diagnostice, léčbě a sledování pacientů s chirurgicky resekabilním kolorektálním karcinomem
V této studii se zaměřujeme na prozkoumání hodnoty analýzy cirkulující nádorové DNA (ctDNA) v diagnostice, léčbě a sledování pacientů s chirurgicky resekabilním kolorektálním karcinomem provedením sériové analýzy ctDNA, sekvenováním chirurgických vzorků nové generace a pozorování pacientů podstupujících radikální resekci nádoru s nebo bez adjuvantní chemo- a/nebo radioterapie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Prospektivní observační studie ke stanovení hodnoty cirkulující nádorové DNA (ctDNA) pro predikci terapeutických účinků kombinované modality léčby kolorektálního karcinomu a dlouhodobé prognózy pacientů.
Předměty výzkumu: pacienti s chirurgicky resekabilním kolorektálním karcinomem. Po poskytnutí plně informovaného souhlasu budou potenciální účastníci podstupovat klasickou kombinovanou modalitu podle pokynů NCCN. Sériová analýza ctDNA bude provedena ve specifických časových bodech včetně předléčby (po NCRT u pacientů s NCRT), pooperačním týdnu 1, po ACT, pooperačním roce 1, 2 a 3. Bude také provedeno sekvenování chirurgických vzorků nové generace. Účastníci budou pozorováni a vyšetřováni během celého průběhu léčby a doby sledování. Primárním koncovým bodem bude 3leté přežití bez onemocnění (3y-DFS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiaolin Zhou, MD
- Telefonní číslo: 8613910136704
- E-mail: conniezhjl@yahoo.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 75 let.
- Pacienti s chirurgicky resekabilním kolorektálním karcinomem, přičemž bez distálních metastáz onemocnění.
- Pacienti s ASA skroe fyzického stavu I až III.
- Pacienti, kteří plně rozumí obsahu formuláře informovaného souhlasu a podepisují jej na základě vlastního názoru.
- Pacienti, kteří se mohou koordinovat s výzkumníky, aby podstoupili dlouhodobé opakované kontroly po léčbě a následné kontroly.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má jakýkoli základní nebo aktuální zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení pacienta (např. konečné stádium onemocnění jater, plicní hypertenze, systémový lupus erytematóza atd.).
- Pacientka je těhotná nebo kojící.
- Pacient má v anamnéze malignitu do 5 let kromě kurativního léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu v neslizniční oblasti vystavené ultrafialovému záření nebo karcinomu děložního čípku.
- Pacient se účastní jakýchkoli dalších klinických studií do 30 dnů před screeningem.
- Pacient trpí těžkým duševním onemocněním.
- Pacient má jakékoli další stavy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ACT
Skupina pacientů s patologicky potvrzeným kolorektálním karcinomem stadia II-III, kteří dostávají pooperační léčbu chemoterapeutikem (ACT) s použitím Capecitabine +/- Oxaliplatina.
|
Pacienti ve skupině ACT podstoupí pooperační adjuvantní chemoterapii s režimem kapecitabin s monoterapií nebo kombinovaným režimem kapecitabin + oxaliplatina.
|
|
Experimentální: Skupina bez ACT
Skupina pacientů s patologicky potvrzeným kolorektálním karcinomem stadia II, kteří nedostávají žádnou adjuvantní chemoterapii.
|
Pacienti ve skupině Non-ACT nebudou podstupovat pooperační adjuvantní chemoterapii.
|
|
Experimentální: LR skupina
Skupina pacientů s klinicky stadiem T1-2N0 rektálního karcinomu, kteří podstoupí lokální resekci (LR)
|
Pacienti ve skupině LR podstoupí lokální resekci T1-2N0 rektálního karcinomu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina RR
Skupina pacientů s klinicky stadiem T1-2N0 rektálního karcinomu, kteří podstoupí radikální resekci (RR)
|
Pacienti ve skupině RR podstoupí radikální resekci T1-2N0 rektálního karcinomu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5letý DFS
Časové okno: 5 let
|
5letá míra přežití pacientů bez onemocnění.
|
5 let
|
|
5 let LR
Časové okno: 5 let
|
5letá míra lokální recidivy u pacientů.
|
5 let
|
|
5 let OS
Časové okno: 5 let
|
5letá celková míra přežití pacientů.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladiny ctDNA po operaci
Časové okno: 1 měsíc
|
Změny hladiny ctDNA pacientů po chirurgické resekci nádoru.
|
1 měsíc
|
|
Změny hladiny ctDNA po adjuvantní terapii
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hladiny ctDNA pacientů po adjuvantní léčbě (např.
adjuvantní chemoterapie).
|
6 měsíců
|
|
Změny hladiny ctDNA při recidivách onemocnění
Časové okno: 5 let
|
U pacientů dochází ke změnám hladiny ctDNA po recidivě onemocnění
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Reinert T, Scholer LV, Thomsen R, Tobiasen H, Vang S, Nordentoft I, Lamy P, Kannerup AS, Mortensen FV, Stribolt K, Hamilton-Dutoit S, Nielsen HJ, Laurberg S, Pallisgaard N, Pedersen JS, Orntoft TF, Andersen CL. Analysis of circulating tumour DNA to monitor disease burden following colorectal cancer surgery. Gut. 2016 Apr;65(4):625-34. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308859. Epub 2015 Feb 4.
- Stroun M, Anker P, Maurice P, Lyautey J, Lederrey C, Beljanski M. Neoplastic characteristics of the DNA found in the plasma of cancer patients. Oncology. 1989;46(5):318-22. doi: 10.1159/000226740.
- Tie J, Wang Y, Tomasetti C, Li L, Springer S, Kinde I, Silliman N, Tacey M, Wong HL, Christie M, Kosmider S, Skinner I, Wong R, Steel M, Tran B, Desai J, Jones I, Haydon A, Hayes T, Price TJ, Strausberg RL, Diaz LA Jr, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Gibbs P. Circulating tumor DNA analysis detects minimal residual disease and predicts recurrence in patients with stage II colon cancer. Sci Transl Med. 2016 Jul 6;8(346):346ra92. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf6219.
- Zhou J, Chang L, Guan Y, Yang L, Xia X, Cui L, Yi X, Lin G. Application of Circulating Tumor DNA as a Non-Invasive Tool for Monitoring the Progression of Colorectal Cancer. PLoS One. 2016 Jul 26;11(7):e0159708. doi: 10.1371/journal.pone.0159708. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- PekingUMCH-Colorectal Surgery
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .