Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de waarde van ctDNA bij de diagnose, behandeling en bewaking van chirurgisch resectabele colorectale kanker

2 februari 2017 bijgewerkt door: Guole Lin, Peking Union Medical College Hospital

Onderzoek naar de waarde van ctDNA-analyse bij de diagnose, behandeling en bewaking van patiënten met chirurgisch reseceerbare colorectale kanker

In deze studie willen we de waarde onderzoeken van circulerend tumor-DNA (ctDNA)-analyse bij de diagnose, behandeling en bewaking van patiënten met chirurgisch reseceerbare colorectale kanker, door seriële analyse van ctDNA, next-generation sequencing van chirurgische monsters uit te voeren, en observatie van patiënten die een radicale resectie van de tumor ondergaan met of zonder adjuvante chemo- en/of radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, observationele studie om de waarde van circulerend tumor-DNA (ctDNA) te bepalen voor het voorspellen van de therapeutische effecten van de gecombineerde modaliteitsbehandeling voor colorectale kanker en de langetermijnprognose van de patiënt.

Onderzoeksobjecten: patiënten met chirurgisch reseceerbare dikkedarmkanker. Na volledig geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, ondergaan de toekomstige deelnemers de klassieke gecombineerde modaliteitsbehandeling volgens de NCCN-richtlijnen. Seriële analyse van ctDNA zal worden uitgevoerd op specifieke tijdstippen, waaronder voorbehandeling, (post-NCRT voor NCRT-patiënten), postoperatieve week 1, post-ACT, postoperatieve jaar 1, 2 en 3. De volgende generatie sequencing van chirurgische monsters zal ook worden uitgevoerd. Gedurende het gehele behandeltraject en de nazorgperiode worden deelnemers geobserveerd en onderzocht. De ziektevrije overleving van 3 jaar (3 jaar-DFS) zal het primaire eindpunt zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 tot 75 jaar.
  2. Patiënten met chirurgisch resectabele dikkedarmkanker, terwijl er geen distale uitzaaiingen van de ziekte zijn.
  3. Patiënten met ASA fysieke status scroe van I tot III.
  4. Patiënten die de inhoud van het formulier voor geïnformeerde toestemming volledig kunnen begrijpen en het naar eigen mening kunnen ondertekenen.
  5. Patiënten die met de onderzoekers kunnen coördineren om de langdurige controles en follow-ups na de behandeling te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een onderliggende of huidige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de patiënt zou verstoren (bijv. terminale leverziekte, pulmonale hypertensie, systemische lupus erythematosis enz.).
  2. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  3. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom in een niet-mucosaal, aan ultraviolet licht blootgesteld gebied of cervicaal carcinoom.
  4. De patiënt neemt deel aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  5. Patiënt heeft een ernstige psychische aandoening.
  6. Patiënt heeft andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de proefpersoon zouden verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACT-groep
Groep patiënten met pathologisch bevestigde stadium II-III colorectale kanker die postoperatief wordt behandeld met een chemotherapeuticum (ACT) met behulp van capecitabine +/- oxaliplatine.
Geneesmiddel: Capecitabine +/- Oxaliplatine
Patiënten in de ACT-groep zullen postoperatieve adjuvante chemotherapie ondergaan met capecitabine monotherapie of gecombineerd capecitabine + oxaliplatine regime.
Experimenteel: Niet-ACT-groep
Groep patiënten met pathologisch bevestigde darmkanker stadium II die geen adjuvante chemotherapie krijgt.
Ander: Geen adjuvante chemotherapie
Patiënten in de niet-ACT-groep ondergaan geen postoperatieve adjuvante chemotherapie.
Experimenteel: LR groep
Groep patiënten met klinisch gestadig T1-2N0-rectumcarcinoom die lokale resectie (LR) ondergaat
Procedure: lokale resectie
Patiënten in de LR-groep ondergaan een lokale resectie van het T1-2N0 rectumcarcinoom
Andere namen:
  • LR
Experimenteel: RR groep
Groep patiënten met klinisch geënsceneerde T1-2N0-rectumkanker die radicale resectie (RR) ondergaat
Procedure: radicale resectie
Patiënten in de RR-groep ondergaan een radicale resectie van het T1-2N0 rectumcarcinoom
Andere namen:
  • RR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5 jaar DFS
Tijdsspanne: 5 jaar
De 5-jaars ziektevrije overlevingskans van de patiënten.
5 jaar
5 jaar LR
Tijdsspanne: 5 jaar
Het 5-jaars lokaal recidiefpercentage van de patiënten.
5 jaar
5 jaar besturingssysteem
Tijdsspanne: 5 jaar
Het totale overlevingspercentage na 5 jaar van de patiënten.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van ctDNA-niveau na een operatie
Tijdsspanne: 1 maand
Veranderingen van het ctDNA-niveau van patiënten na chirurgische resectie van de tumor.
1 maand
Veranderingen van ctDNA-niveau na adjuvante therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in het ctDNA-niveau van patiënten na adjuvante therapie (bijv. adjuvante chemotherapie).
6 maanden
Veranderingen van ctDNA-niveau wanneer de ziekte terugkeert
Tijdsspanne: 5 jaar
Veranderingen van het ctDNA-niveau van patiënten nadat de ziekte terugkeert
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PekingUMCH-Colorectal Surgery

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker, adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op Capecitabine +/- Oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren