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수술적 절제가 가능한 대장암의 진단, 치료 및 감시에서 ctDNA의 가치에 대한 연구

2017년 2월 2일 업데이트: Guole Lin, Peking Union Medical College Hospital

외과적으로 절제 가능한 대장암 환자의 진단, 치료 및 감시에서 ctDNA 분석의 가치에 대한 조사

본 연구에서는 수술적 절제가 가능한 대장암 환자의 진단, 치료 및 감시에 있어서 ctDNA의 연속분석, 수술검체의 차세대 염기서열분석, 보조 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 사용하거나 사용하지 않고 종양의 근치적 절제술을 받는 환자를 관찰합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암에 대한 병용 요법의 치료 효과와 환자의 장기 예후를 예측하기 위한 순환 종양 DNA(ctDNA)의 가치를 결정하기 위한 전향적 관찰 연구입니다.

연구 대상: 외과적으로 절제 가능한 대장암 환자. 충분한 정보에 입각한 동의를 한 후, 예비 참가자는 NCCN 지침에 따라 고전적인 결합 양식 치료를 받게 됩니다. ctDNA의 연속 분석은 치료 전(NCRT 환자의 경우 NCRT 후), 수술 후 1주, ACT 후, 수술 후 1, 2, 3년을 포함한 특정 시점에서 수행됩니다. 수술 표본의 차세대 시퀀싱도 수행됩니다. 참가자는 전체 치료 과정과 후속 기간 동안 관찰되고 검사됩니다. 3년 무병 생존(3y-DFS)이 1차 종료점이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 환자.
  2. 질병의 말단 전이가 없는 동안 외과적으로 절제 가능한 결장직장암 환자.
  3. ASA 신체 상태 scroe가 I에서 III인 환자.
  4. 피험자 동의서의 내용을 충분히 이해하고 자신의 의견에 따라 서명할 수 있는 환자.
  5. 장기 치료 후 재검사 및 후속 조치를 받기 위해 연구자와 조율할 수 있는 환자.

제외 기준:

  1. 환자는 조사자의 의견에 따라 환자의 평가를 방해할 수 있는 기저 또는 현재 의학적 상태를 가지고 있습니다(예: 말기 간 질환, 폐 고혈압, 전신성 홍반성 루푸스 등).
  2. 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
  3. 환자는 근치적으로 치료된 기저 세포 암종, 비점막암, 자외선 노출 부위의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 암종을 제외하고 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있습니다.
  4. 환자는 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  5. 환자는 심각한 정신 질환을 앓고 있습니다.
  6. 환자는 조사자의 의견에 따라 피험자의 평가를 방해할 수 있는 다른 조건을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 행위 그룹
카페시타빈 +/- 옥살리플라틴을 사용하여 화학요법제(ACT)로 수술 후 치료를 받는 병리학적으로 확인된 II-III기 결장직장암 환자 그룹.
의약품: 카페시타빈 +/- 옥살리플라틴
ACT 그룹의 환자는 카페시타빈 단독 요법 또는 복합 카페시타빈 +옥살리플라틴 요법으로 수술 후 보조 화학 요법을 받게 됩니다.
실험적: 비 ACT 그룹
보조 화학요법을 받지 않는 병리학적으로 확인된 2기 결장직장암 환자 그룹.
다른: 보조 화학 요법 없음
Non-ACT 그룹의 환자는 수술 후 보조 화학 요법을 받지 않습니다.
실험적: LR 그룹
국소 절제술(LR)을 받는 임상적으로 단계가 T1-2N0인 직장암 환자 그룹
절차: 국소 절제술
LR 그룹의 환자는 T1-2N0 직장 암종의 국소 절제술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • LR
실험적: RR 그룹
근치적 절제술(RR)을 받은 임상적으로 단계가 T1-2N0인 직장암 환자 그룹
절차: 급진적 절제술
RR 그룹의 환자는 T1-2N0 직장 암종의 급진적 절제술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • RR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 DFS
기간: 5 년
환자의 5년 무병 생존율.
5 년
5년 LR
기간: 5 년
환자의 5년 국소 재발률.
5 년
OS 5년
기간: 5 년
환자의 5년 전체 생존율.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 ctDNA 수준의 변화
기간: 1 개월
종양의 외과적 절제술을 받은 후 환자의 ctDNA 수준의 변화.
1 개월
보조 요법 후 ctDNA 수준의 변화
기간: 6 개월
보조 요법을 받은 후 환자의 ctDNA 수준 변화(예: 보조 화학 요법).
6 개월
질병 재발 시 ctDNA 수준의 변화
기간: 5년
질병 재발 후 환자의 ctDNA 수준 변화
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

협력자

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PekingUMCH-Colorectal Surgery

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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