- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03038217
Enquête sur la valeur de l'ADNct dans le diagnostic, le traitement et la surveillance du cancer colorectal chirurgicalement résécable
Enquête sur la valeur de l'analyse de l'ADNc dans le diagnostic, le traitement et la surveillance des patients atteints d'un cancer colorectal résécable chirurgicalement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude observationnelle prospective visant à déterminer la valeur de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) pour prédire les effets thérapeutiques du traitement à modalités combinées du cancer colorectal et le pronostic à long terme des patients.
Objets de recherche : patients atteints d'un cancer colorectal chirurgicalement résécable. Après avoir donné leur consentement en toute connaissance de cause, les participants potentiels subiront le traitement classique à modalités combinées conformément aux directives du NCCN. L'analyse en série de l'ADNct sera effectuée à des moments précis, y compris le prétraitement (post-NCRT pour les patients NCRT), la semaine postopératoire 1, post-ACT, les années postopératoires 1, 2 et 3. Le séquençage de nouvelle génération d'échantillons chirurgicaux sera également effectué. Les participants seront observés et examinés pendant toute la durée du traitement et la période de suivi. La survie sans maladie à 3 ans (3y-DFS) sera le critère d'évaluation principal.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 75 ans.
- Patients atteints d'un cancer colorectal chirurgicalement résécable, sans métastase distale de la maladie.
- Patients avec un état physique ASA scroe de I à III.
- Les patients qui peuvent pleinement comprendre le contenu du formulaire de consentement éclairé et le signer selon leurs propres opinions.
- Les patients qui peuvent se coordonner avec les chercheurs pour subir les revérifications et les suivis post-traitement à long terme.
Critère d'exclusion:
- Le patient a une condition médicale sous-jacente ou actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du patient (par exemple, maladie hépatique en phase terminale, hypertension pulmonaire, lupus érythémateux disséminé, etc.).
- La patiente est enceinte ou allaitante.
- Le patient a des antécédents de malignité dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome basocellulaire traité curativement, d'un carcinome épidermoïde dans une zone non muqueuse exposée aux ultraviolets ou d'un carcinome cervical.
- Le patient participe à tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Le patient a une maladie mentale grave.
- Le patient a d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec l'évaluation du sujet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe ACT
Groupe de patients atteints d'un cancer colorectal de stade II-III pathologiquement confirmé qui reçoivent un traitement postopératoire avec un agent chimiothérapeutique (ACT) utilisant la capécitabine +/- oxaliplatine.
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Les patients du groupe ACT subiront une chimiothérapie adjuvante postopératoire avec un régime capécitabine en monothérapie ou un régime combiné capécitabine + oxaliplatine.
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Expérimental: Groupe non ACT
Groupe de patients atteints d'un cancer colorectal de stade II pathologiquement confirmé qui ne reçoivent aucune chimiothérapie adjuvante.
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Les patients du groupe Non-ACT ne subiront pas de chimiothérapie adjuvante postopératoire.
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Expérimental: Groupe LR
Groupe de patients atteints d'un cancer du rectum au stade clinique T1-2N0 qui subissent une résection locale (LR)
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Les patients du groupe LR subiront une résection locale du carcinome rectal T1-2N0
Autres noms:
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Expérimental: Groupe RR
Groupe de patients atteints d'un cancer du rectum au stade clinique T1-2N0 qui subissent une résection radicale (RR)
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Les patients du groupe RR subiront une résection radicale du carcinome rectal T1-2N0
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SSF 5 ans
Délai: 5 années
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Le taux de survie sans maladie à 5 ans des patients.
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5 années
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5 ans LR
Délai: 5 années
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Le taux de récidive locale à 5 ans des patients.
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5 années
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5 ans de système d'exploitation
Délai: 5 années
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Le taux de survie globale à 5 ans des patients.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements du niveau d'ADNct après la chirurgie
Délai: 1 mois
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Changements du niveau d'ADNct des patients après avoir subi une résection chirurgicale de la tumeur.
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1 mois
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Modifications du taux d'ADNc après traitement adjuvant
Délai: 6 mois
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Modifications du taux d'ADNc des patients après avoir reçu un traitement adjuvant (par ex.
chimiothérapie adjuvante).
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6 mois
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Changements du niveau d'ADNc lorsque la maladie réapparaît
Délai: 5 ans
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Changements du niveau d'ADNc des patients après la récidive de la maladie
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Reinert T, Scholer LV, Thomsen R, Tobiasen H, Vang S, Nordentoft I, Lamy P, Kannerup AS, Mortensen FV, Stribolt K, Hamilton-Dutoit S, Nielsen HJ, Laurberg S, Pallisgaard N, Pedersen JS, Orntoft TF, Andersen CL. Analysis of circulating tumour DNA to monitor disease burden following colorectal cancer surgery. Gut. 2016 Apr;65(4):625-34. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308859. Epub 2015 Feb 4.
- Stroun M, Anker P, Maurice P, Lyautey J, Lederrey C, Beljanski M. Neoplastic characteristics of the DNA found in the plasma of cancer patients. Oncology. 1989;46(5):318-22. doi: 10.1159/000226740.
- Tie J, Wang Y, Tomasetti C, Li L, Springer S, Kinde I, Silliman N, Tacey M, Wong HL, Christie M, Kosmider S, Skinner I, Wong R, Steel M, Tran B, Desai J, Jones I, Haydon A, Hayes T, Price TJ, Strausberg RL, Diaz LA Jr, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Gibbs P. Circulating tumor DNA analysis detects minimal residual disease and predicts recurrence in patients with stage II colon cancer. Sci Transl Med. 2016 Jul 6;8(346):346ra92. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf6219.
- Zhou J, Chang L, Guan Y, Yang L, Xia X, Cui L, Yi X, Lin G. Application of Circulating Tumor DNA as a Non-Invasive Tool for Monitoring the Progression of Colorectal Cancer. PLoS One. 2016 Jul 26;11(7):e0159708. doi: 10.1371/journal.pone.0159708. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs rectales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Capécitabine
- Oxaliplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- PekingUMCH-Colorectal Surgery
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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