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Enquête sur la valeur de l'ADNct dans le diagnostic, le traitement et la surveillance du cancer colorectal chirurgicalement résécable

2 février 2017 mis à jour par: Guole Lin, Peking Union Medical College Hospital

Enquête sur la valeur de l'analyse de l'ADNc dans le diagnostic, le traitement et la surveillance des patients atteints d'un cancer colorectal résécable chirurgicalement

Dans cette étude, nous visons à étudier la valeur de l'analyse de l'ADN tumoral circulant (ADNtc) dans le diagnostic, le traitement et la surveillance des patients atteints d'un cancer colorectal résécable chirurgicalement, en effectuant une analyse en série de l'ADNtc, le séquençage de nouvelle génération d'échantillons chirurgicaux et observation de patients subissant une résection radicale de la tumeur avec ou sans chimio et/ou radiothérapie adjuvante.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude observationnelle prospective visant à déterminer la valeur de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) pour prédire les effets thérapeutiques du traitement à modalités combinées du cancer colorectal et le pronostic à long terme des patients.

Objets de recherche : patients atteints d'un cancer colorectal chirurgicalement résécable. Après avoir donné leur consentement en toute connaissance de cause, les participants potentiels subiront le traitement classique à modalités combinées conformément aux directives du NCCN. L'analyse en série de l'ADNct sera effectuée à des moments précis, y compris le prétraitement (post-NCRT pour les patients NCRT), la semaine postopératoire 1, post-ACT, les années postopératoires 1, 2 et 3. Le séquençage de nouvelle génération d'échantillons chirurgicaux sera également effectué. Les participants seront observés et examinés pendant toute la durée du traitement et la période de suivi. La survie sans maladie à 3 ans (3y-DFS) sera le critère d'évaluation principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 75 ans.
  2. Patients atteints d'un cancer colorectal chirurgicalement résécable, sans métastase distale de la maladie.
  3. Patients avec un état physique ASA scroe de I à III.
  4. Les patients qui peuvent pleinement comprendre le contenu du formulaire de consentement éclairé et le signer selon leurs propres opinions.
  5. Les patients qui peuvent se coordonner avec les chercheurs pour subir les revérifications et les suivis post-traitement à long terme.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a une condition médicale sous-jacente ou actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du patient (par exemple, maladie hépatique en phase terminale, hypertension pulmonaire, lupus érythémateux disséminé, etc.).
  2. La patiente est enceinte ou allaitante.
  3. Le patient a des antécédents de malignité dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome basocellulaire traité curativement, d'un carcinome épidermoïde dans une zone non muqueuse exposée aux ultraviolets ou d'un carcinome cervical.
  4. Le patient participe à tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.
  5. Le patient a une maladie mentale grave.
  6. Le patient a d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec l'évaluation du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ACT
Groupe de patients atteints d'un cancer colorectal de stade II-III pathologiquement confirmé qui reçoivent un traitement postopératoire avec un agent chimiothérapeutique (ACT) utilisant la capécitabine +/- oxaliplatine.
Les patients du groupe ACT subiront une chimiothérapie adjuvante postopératoire avec un régime capécitabine en monothérapie ou un régime combiné capécitabine + oxaliplatine.
Expérimental: Groupe non ACT
Groupe de patients atteints d'un cancer colorectal de stade II pathologiquement confirmé qui ne reçoivent aucune chimiothérapie adjuvante.
Les patients du groupe Non-ACT ne subiront pas de chimiothérapie adjuvante postopératoire.
Expérimental: Groupe LR
Groupe de patients atteints d'un cancer du rectum au stade clinique T1-2N0 qui subissent une résection locale (LR)
Les patients du groupe LR subiront une résection locale du carcinome rectal T1-2N0
Autres noms:
  • G / D
Expérimental: Groupe RR
Groupe de patients atteints d'un cancer du rectum au stade clinique T1-2N0 qui subissent une résection radicale (RR)
Les patients du groupe RR subiront une résection radicale du carcinome rectal T1-2N0
Autres noms:
  • RR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSF 5 ans
Délai: 5 années
Le taux de survie sans maladie à 5 ans des patients.
5 années
5 ans LR
Délai: 5 années
Le taux de récidive locale à 5 ans des patients.
5 années
5 ans de système d'exploitation
Délai: 5 années
Le taux de survie globale à 5 ans des patients.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements du niveau d'ADNct après la chirurgie
Délai: 1 mois
Changements du niveau d'ADNct des patients après avoir subi une résection chirurgicale de la tumeur.
1 mois
Modifications du taux d'ADNc après traitement adjuvant
Délai: 6 mois
Modifications du taux d'ADNc des patients après avoir reçu un traitement adjuvant (par ex. chimiothérapie adjuvante).
6 mois
Changements du niveau d'ADNc lorsque la maladie réapparaît
Délai: 5 ans
Changements du niveau d'ADNc des patients après la récidive de la maladie
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2017

Première publication (Estimation)

31 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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