非麦角林多巴胺激动剂罗匹尼罗治疗高泌乳素血症
2024年5月31日 更新者：Columbia University
用非麦角林多巴胺激动剂罗匹尼罗治疗高泌乳素血症：疗效和耐受性的剂量递增研究
本研究的目的是评估使用非麦角林多巴胺激动剂罗匹尼罗治疗特发性高催乳素血症和泌乳素瘤患者的高催乳素血症。
研究概览
详细说明
使用传统的麦角多巴胺激动剂药物治疗泌乳素分泌性垂体瘤可能会受到药物副作用、药理学抗性以及对心脏瓣膜病潜在风险的担忧的限制。
因此，该项目的总体目标是首次评估选择性 D2/D3 受体非麦角多巴胺激动剂罗匹尼罗治疗泌乳素瘤的疗效和耐受性。
该提案将确定该药物用于治疗泌乳素瘤患者高泌乳素血症时的药理学特征，并将确定长期服用罗匹尼罗对关键临床参数（包括血清催乳素水平、性腺功能和肿瘤消退）的影响，以便确定罗匹尼罗作为一种新的、临床上有效、更安全和更耐受的治疗选择用于治疗泌乳素瘤，可能被证明对患有潜在心脏瓣膜病的患者以及对麦角多巴胺激动剂有耐药性或不耐受性的患者特别有用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-70岁
- 催乳素水平（PRL）≥正常上限的2倍
- MRI 上的垂体腺瘤最大直径≤ 1.5cm 且距视交叉≥ 5mm
- 肾功能和肝功能正常
- 如果绝经前同意屏障避孕
排除标准：
- 使用已知会干扰 PRL 分泌以及 PRL 和罗匹尼罗 (ROP) 代谢的药物
- 前 4 周内使用另一种多巴胺激动剂
- MRI 上的垂体柄受压
- 视野异常或既往放射史
- 未经治疗的甲状腺功能减退症
- 每天饮用 > 2 杯酒精饮料
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ROP干预
在一项开放标签剂量递增研究中，患有高泌乳素血症的患者接受了为期 6 个月的长期 ROP 治疗
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0.25mg/天 - 6.0mg/天口服非麦角林多巴胺激动剂罗匹尼罗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究治疗期间的任何时间点达到 PRL 正常化（定义为血清催乳素水平低于 25ng/mL）的受试者百分比。
大体时间：6-12个月
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在基线、开始治疗后 2 周和 4 周时测量患者的血清催乳素浓度（PRL 水平），然后每月测量一次，持续 24 周。
使用 Immulite 1000 分析仪（Siemens Healthcare Diagnostics，Deerfield，IL）通过双位点化学发光酶免疫测定法重复测量血清催乳素。
成年女性血清催乳素的参考范围是1.9-25 ng/ml。
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6-12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤大小稳定或减小的受试者数量
大体时间：6个月
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从基线评估到治疗 6 个月后评估，肿瘤大小稳定或减小的受试者数量。
将通过 MRI 对治疗前后的肿瘤大小进行放射学评估。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gabrielle Page-Wilson, M.D.、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月16日
初级完成 (实际的)
2020年11月5日
研究完成 (实际的)
2020年11月5日
研究注册日期
首次提交
2017年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月30日
首次发布 (估计的)
2017年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月31日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AAAI8604
- 1R21DK112093-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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