Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af hyperprolaktinæmi med non-ergolin dopaminagonisten ropinirol

31. maj 2024 opdateret af: Columbia University

Behandling af hyperprolactinæmi med non-ergolin dopaminagonist ropinirol: en dosiseskaleringsundersøgelse af effektivitet og tolerabilitet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​non-ergolin dopaminagonisten ropinirol til behandling af hyperprolactinæmi hos patienter med idiopatisk hyperprolaktinæmi og prolaktinomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af prolaktinudskillende hypofysetumorer med traditionelle ergot-dopaminagonistlægemidler kan begrænses af medicinbivirkninger, farmakologisk resistens og af bekymringer vedrørende den potentielle risiko for hjerteklapsygdom. Det overordnede mål med dette projekt er derfor for første gang at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​den selektive D2/D3-receptor non-ergot dopaminagonist ropinirol til behandling af prolactinomer. Dette forslag vil etablere den farmakologiske profil af denne medicin, når den bruges til at behandle hyperprolactinæmi hos patienter med prolactinomer og vil bestemme virkningen af ​​langtidsindgivelse af ropinirol på kritiske kliniske parametre, herunder serumprolaktinniveauer, gonadal funktion og tumorregression, for at fastslå ropinirols nytte som en ny, klinisk effektiv, sikrere og mere tolerabel terapeutisk mulighed til behandling af prolactinomer, der kan vise sig at være særligt anvendelige hos patienter med underliggende hjerteklapsygdom og hos dem med resistens eller intolerance over for ergot-dopaminagonister.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Prolaktinniveau (PRL) ≥2 gange øvre normalgrænse
  • Hypofyseadenomer på MRI ≤ 1,5 cm i største diameter og ≥ 5 mm fra den optiske chiasme
  • Normal nyre- og leverfunktion
  • Accepterer barriereprævention, hvis man er præmenopausal

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af medicin, der vides at interferere med PRL-sekretion og PRL og Ropinirol (ROP) metabolisme
  • Brug af en anden dopaminagonist i de 4 uger før
  • Hypofysestilk kompression på MR
  • Anamnese med synsfeltabnormiteter eller tidligere stråling
  • Ubehandlet hypothyroidisme
  • Indtagelse af > 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ROP-intervention
Patienter med hyperprolaktinæmi blev behandlet med langvarig ROP-behandling i 6 måneder i et åbent dosis-eskaleringsstudie
Medicin: Ropinirol
0,25 mg/dag - 6,0 mg/dag oral non-ergolin dopaminagonist ropinirol
Andre navne:
  • ROP terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede PRL-normalisering som defineret ved et serumprolaktinniveau på mindre end 25 ng/ml på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden.
Tidsramme: 6-12 måneder
Serumprolaktinkoncentrationer (PRL-niveauer) blev målt hos patienter ved baseline, 2 og 4 uger efter behandlingsstart og derefter en gang om måneden i 24 uger. Serumprolaktin blev målt i duplikat ved to-site kemiluminescerende enzymimmunometrisk assay under anvendelse af Immulite 1000 Analyzer (Siemens Healthcare Diagnostics, Deerfield, IL). Referenceområdet for serumprolaktin er 1,9-25 ng/ml for voksne kvinder.
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med stabil eller nedsat tumorstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
Antal forsøgspersoner med stabil eller nedsat tumorstørrelse fra baseline vurdering til vurdering efter 6 måneders behandling. Radiologisk vurdering af tumorstørrelse før og efter behandling vil blive foretaget ved MR.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabrielle Page-Wilson, M.D., Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2017

Først opslået (Anslået)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAI8604
  • 1R21DK112093-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ropinirol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner