Non-ergoline Dopamine Agonist Ropinirole을 사용한 고프로락틴혈증의 치료
2024년 5월 31일 업데이트: Columbia University
Non-ergoline Dopamine Agonist Ropinirole을 사용한 고프로락틴혈증의 치료: 효능 및 내약성에 대한 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 특발성 고프로락틴혈증 및 프로락틴종 환자의 고프로락틴혈증 치료를 위한 non-ergoline dopamine agonist ropinirole의 사용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프로락틴 분비 뇌하수체 종양을 전통적인 맥각 도파민 작용제 약물로 치료하는 것은 약물 부작용, 약리학적 내성 및 심장 판막 질환의 잠재적 위험에 대한 우려로 인해 제한될 수 있습니다.
따라서 이 프로젝트의 전반적인 목표는 프롤락틴종 치료를 위한 선택적 D2/D3 수용체 비 맥각 도파민 작용제 로피니롤의 효능과 내약성을 처음으로 평가하는 것입니다.
이 제안은 프로락틴종 환자의 고프로락틴혈증 치료에 사용될 때 이 약물의 약리학적 프로필을 확립하고, 혈청 프로락틴 수치, 생식선 기능 및 종양 퇴행을 포함한 중요한 임상 매개변수에 대한 장기 로피니롤 투여의 영향을 결정할 것입니다. 심장 판막 질환이 있는 환자와 맥각 도파민 작용제에 대한 내성 또는 불내성이 있는 환자에게 특히 유용할 수 있는 프로락틴종의 치료를 위한 새롭고 임상적으로 효능이 있으며 안전하고 더 견딜 수 있는 치료 옵션으로서의 로피니롤의 유용성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-70세
- 프로락틴 수치(PRL) ≥정상 상한치의 2배
- MRI에서 뇌하수체 선종 ≤ 최대 직경 1.5cm 및 시신경교차에서 ≥ 5mm
- 정상적인 신장 및 간 기능
- 폐경 전인 경우 장벽 피임법에 동의
제외 기준:
- PRL 분비와 PRL 및 로피니롤(ROP) 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물 사용
- 이전 4주 동안 다른 도파민 작용제 사용
- MRI에서 뇌하수체 줄기 압박
- 시야 이상 또는 이전 방사선의 병력
- 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증
- 하루 2잔 이상의 알코올 음료 섭취
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ROP 개입
오픈 라벨 용량 증량 연구에서 고프로락틴혈증 환자를 6개월 동안 장기 ROP 요법으로 치료했습니다.
|
0.25mg/일 - 6.0mg/일 경구 비에르고린 도파민 작용제 로피니롤
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 치료 기간 중 임의의 시점에서 25ng/mL 미만의 혈청 프로락틴 수치로 정의된 PRL 정규화를 달성한 피험자의 비율.
기간: 6~12개월
|
환자의 혈청 프로락틴 농도(PRL 수준)는 치료 시작 후 2주 및 4주에 기준선에서 측정되었고 그 후 24주 동안 매월 1회 측정되었습니다.
Immulite 1000 분석기(Siemens Healthcare Diagnostics, Deerfield, IL)를 사용하여 2개 부위 화학발광 효소 면역측정 분석으로 혈청 프로락틴을 두 번 측정했습니다.
성인 여성의 경우 혈청 프로락틴의 기준 범위는 1.9-25ng/ml입니다.
|
6~12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 크기가 안정적이거나 감소된 피험자 수
기간: 6 개월
|
기준 평가부터 치료 6개월 후 평가까지 종양 크기가 안정적이거나 감소한 대상자 수.
치료 전후의 종양 크기에 대한 방사선학적 평가는 MRI로 이루어질 것입니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gabrielle Page-Wilson, M.D., Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAI8604
- 1R21DK112093-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .