Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von Hyperprolaktinämie mit dem Nicht-Ergolin-Dopamin-Agonisten Ropinirol

9. Juli 2021 aktualisiert von: Columbia University

Behandlung von Hyperprolaktinämie mit dem Nicht-Ergolin-Dopaminagonisten Ropinirol: Eine Dosiseskalationsstudie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verwendung des Nicht-Ergolin-Dopaminagonisten Ropinirol zur Behandlung von Hyperprolaktinämie bei Patienten mit idiopathischer Hyperprolaktinämie und Prolaktinomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Prolaktin-sezernierenden Hypophysentumoren mit traditionellen Mutterkorn-Dopamin-Agonisten-Medikamenten kann durch Medikamentennebenwirkungen, pharmakologische Resistenzen und Bedenken hinsichtlich des potenziellen Risikos einer Herzklappenerkrankung eingeschränkt sein. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist daher die erstmalige Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit des selektiven D2/D3-Rezeptor-Nicht-Ergot-Dopaminagonisten Ropinirol zur Behandlung von Prolaktinomen. Dieser Vorschlag wird das pharmakologische Profil dieses Medikaments bei Verwendung zur Behandlung von Hyperprolaktinämie bei Patienten mit Prolaktinomen festlegen und die Auswirkungen einer langfristigen Ropinirol-Verabreichung auf kritische klinische Parameter, einschließlich Serum-Prolaktinspiegel, Gonadenfunktion und Tumorregression, bestimmen, um dies festzustellen den Nutzen von Ropinirol als neue, klinisch wirksame, sicherere und verträglichere therapeutische Option zur Behandlung von Prolaktinomen, die sich als besonders nützlich bei Patienten mit zugrunde liegender Herzklappenerkrankung und bei Patienten mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Mutterkorn-Dopaminagonisten erweisen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • Prolaktinspiegel (PRL) ≥2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Hypophysenadenome im MRT ≤ 1,5 cm im größten Durchmesser und ≥ 5 mm vom Chiasma opticum entfernt
  • Normale Nieren- und Leberfunktion
  • Stimmt der Barriere-Kontrazeption zu, wenn sie vor der Menopause ist

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die PRL-Sekretion und den Metabolismus von PRL und Ropinirol (ROP) beeinträchtigen
  • Verwendung eines anderen Dopaminagonisten in den 4 Wochen davor
  • Hypophysenstielkompression im MRT
  • Vorgeschichte von Gesichtsfeldanomalien oder früherer Bestrahlung
  • Unbehandelte Hypothyreose
  • Konsum von > 2 alkoholischen Getränken pro Tag
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ROP-Intervention
Patienten mit Hyperprolaktinämie wurden in einer offenen Dosiseskalationsstudie über 6 Monate mit einer ROP-Langzeittherapie behandelt
Arzneimittel: Ropinirol
0,25 mg/Tag - 6,0 mg/Tag oraler Nicht-Ergolin-Dopaminagonist Ropinirol
Andere Namen:
  • ROP-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die eine stabile PRL-Normalisierung erreichten
Zeitfenster: 6-12 Monate
Die Serum-Prolaktinkonzentrationen (PRL-Spiegel) wurden bei den Patienten zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung gemessen.
6-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unveränderter Tumorgröße
Zeitfenster: 6-12 Monate
Die radiologische Beurteilung der Tumorgröße vor und nach der Behandlung erfolgt durch MRT.
6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabrielle Page-Wilson, M.D., Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAI8604
  • 1R21DK112093-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ropinirol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren