- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03038308
Behandling av hyperprolaktinemi med den ikke-ergolin dopaminagonisten ropinirol
9. juli 2021 oppdatert av: Columbia University
Behandling av hyperprolaktinemi med ikke-ergolin dopaminagonist Ropinirole: En doseeskaleringsstudie av effekt og tolerabilitet
Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av ikke-ergolin dopaminagonisten ropinirol for behandling av hyperprolaktinemi hos pasienter med idiopatisk hyperprolaktinemi og prolaktinomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling av prolaktinutskillende hypofysetumorer med tradisjonelle ergot-dopaminagonistmedisiner kan begrenses av medisineringsbivirkninger, farmakologisk resistens og av bekymringer angående den potensielle risikoen for hjerteklaffsykdom.
Det overordnede målet med dette prosjektet er derfor å evaluere, for første gang, effektiviteten og toleransen til den selektive D2/D3-reseptoren non-ergot dopaminagonisten ropinirol for behandling av prolaktinomer.
Dette forslaget vil etablere den farmakologiske profilen til denne medisinen når den brukes til å behandle hyperprolaktinemi hos pasienter med prolaktinomer, og vil bestemme virkningen av langtidsadministrasjon av ropinirol på kritiske kliniske parametere inkludert serumprolaktinnivåer, gonadal funksjon og tumorregresjon, for å etablere ropinirols nytte som et nytt, klinisk effektivt, sikrere og mer tolerabelt terapeutisk alternativ for behandling av prolaktinomer som kan vise seg å være spesielt nyttig hos pasienter med underliggende hjerteklaffsykdom og hos de med resistens eller intoleranse mot ergot dopaminagonister.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år
- Prolaktinnivå (PRL) ≥2 ganger øvre normalgrense
- Hypofyseadenomer på MR ≤ 1,5 cm i største diameter og ≥ 5 mm fra den optiske chiasmen
- Normal nyre- og leverfunksjon
- Godtar barriereprevensjon ved premenopausal
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner kjent for å forstyrre PRL-sekresjon og PRL og Ropinirol (ROP) metabolisme
- Bruk av en annen dopaminagonist i løpet av de 4 ukene før
- Hypofysestilkkompresjon på MR
- Anamnese med synsfeltavvik eller tidligere stråling
- Ubehandlet hypotyreose
- Inntak av > 2 alkoholholdige drikker per dag
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ROP-intervensjon
Pasienter med hyperprolaktinemi ble behandlet med langvarig ROP-behandling i 6 måneder i en åpen doseeskaleringsstudie
|
0,25 mg/dag - 6,0 mg/dag oral ikke-ergolin dopaminagonist ropinirol
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde stabil PRL-normalisering
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Serumprolaktinkonsentrasjoner (PRL-nivåer) ble målt hos pasienter ved baseline og ved oppfølging.
|
6-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall forsøkspersoner med uendret tumorstørrelse
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Radiologisk vurdering av tumorstørrelse før og etter behandling vil bli gjort ved MR.
|
6-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabrielle Page-Wilson, M.D., Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
5. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Hypothalamiske sykdommer
- Hyperpituitarisme
- Hypofyse sykdommer
- Adenom
- Hypofyse neoplasmer
- Prolaktinom
- Hyperprolaktinemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Ropinirol
Andre studie-ID-numre
- AAAI8604
- 1R21DK112093-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ropinirol
-
GlaxoSmithKlineFullførtRestless Legs Syndrome | Restless Legs Syndrome (RLS)Forente stater
-
Titan PharmaceuticalsAvsluttetParkinsons sykdomForente stater
-
Lupin Ltd.FullførtFarmakokinetisk studieIndia
-
Cambridge Health AllianceGlaxoSmithKline; Emory UniversityFullført
-
Sheba Medical CenterJerusalem Mental Health CenterUkjentBipolar lidelse | Major depressiv lidelseIsrael
-
GlaxoSmithKlineFullførtFibromyalgisyndrom, primærtItalia, Belgia, Finland, Tyskland, Nederland, Storbritannia, Frankrike, Danmark, Sverige
-
GlaxoSmithKlineFullførtRestless Legs SyndromeForente stater
-
PfizerFullførtParkinsons sykdomForente stater, Argentina, Mexico, Puerto Rico
-
GlaxoSmithKlineFullførtParkinsons sykdomForente stater, Estland, Korea, Republikken, Den russiske føderasjonen, Slovakia
-
GlaxoSmithKlineFullførtRestless Legs Syndrome | Restless Legs Syndrome (RLS)Forente stater