Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av hyperprolaktinemi med den ikke-ergolin dopaminagonisten ropinirol

9. juli 2021 oppdatert av: Columbia University

Behandling av hyperprolaktinemi med ikke-ergolin dopaminagonist Ropinirole: En doseeskaleringsstudie av effekt og tolerabilitet

Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av ikke-ergolin dopaminagonisten ropinirol for behandling av hyperprolaktinemi hos pasienter med idiopatisk hyperprolaktinemi og prolaktinomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av prolaktinutskillende hypofysetumorer med tradisjonelle ergot-dopaminagonistmedisiner kan begrenses av medisineringsbivirkninger, farmakologisk resistens og av bekymringer angående den potensielle risikoen for hjerteklaffsykdom. Det overordnede målet med dette prosjektet er derfor å evaluere, for første gang, effektiviteten og toleransen til den selektive D2/D3-reseptoren non-ergot dopaminagonisten ropinirol for behandling av prolaktinomer. Dette forslaget vil etablere den farmakologiske profilen til denne medisinen når den brukes til å behandle hyperprolaktinemi hos pasienter med prolaktinomer, og vil bestemme virkningen av langtidsadministrasjon av ropinirol på kritiske kliniske parametere inkludert serumprolaktinnivåer, gonadal funksjon og tumorregresjon, for å etablere ropinirols nytte som et nytt, klinisk effektivt, sikrere og mer tolerabelt terapeutisk alternativ for behandling av prolaktinomer som kan vise seg å være spesielt nyttig hos pasienter med underliggende hjerteklaffsykdom og hos de med resistens eller intoleranse mot ergot dopaminagonister.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Prolaktinnivå (PRL) ≥2 ganger øvre normalgrense
  • Hypofyseadenomer på MR ≤ 1,5 cm i største diameter og ≥ 5 mm fra den optiske chiasmen
  • Normal nyre- og leverfunksjon
  • Godtar barriereprevensjon ved premenopausal

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av medisiner kjent for å forstyrre PRL-sekresjon og PRL og Ropinirol (ROP) metabolisme
  • Bruk av en annen dopaminagonist i løpet av de 4 ukene før
  • Hypofysestilkkompresjon på MR
  • Anamnese med synsfeltavvik eller tidligere stråling
  • Ubehandlet hypotyreose
  • Inntak av > 2 alkoholholdige drikker per dag
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ROP-intervensjon
Pasienter med hyperprolaktinemi ble behandlet med langvarig ROP-behandling i 6 måneder i en åpen doseeskaleringsstudie
0,25 mg/dag - 6,0 mg/dag oral ikke-ergolin dopaminagonist ropinirol
Andre navn:
  • ROP-terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde stabil PRL-normalisering
Tidsramme: 6-12 måneder
Serumprolaktinkonsentrasjoner (PRL-nivåer) ble målt hos pasienter ved baseline og ved oppfølging.
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uendret tumorstørrelse
Tidsramme: 6-12 måneder
Radiologisk vurdering av tumorstørrelse før og etter behandling vil bli gjort ved MR.
6-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabrielle Page-Wilson, M.D., Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ropinirol

3
Abonnere