Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение гиперпролактинемии неэрголиновым агонистом дофамина ропиниролом

31 мая 2024 г. обновлено: Columbia University

Лечение гиперпролактинемии неэрголиновым агонистом дофамина ропиниролом: исследование эффективности и переносимости с повышением дозы

Целью данного исследования является оценка использования неэрголинового агониста дофамина ропинирола для лечения гиперпролактинемии у пациентов с идиопатической гиперпролактинемией и пролактиномами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение опухолей гипофиза, секретирующих пролактин, традиционными агонистами дофамина спорыньи может быть ограничено побочными эффектами лекарств, фармакологической резистентностью и опасениями относительно потенциального риска заболевания сердечных клапанов. Таким образом, общая цель этого проекта состоит в том, чтобы впервые оценить эффективность и переносимость селективного агониста дофамина, не являющегося спорыньей, ропинирола для лечения пролактином. В этом предложении будет установлен фармакологический профиль этого препарата при использовании для лечения гиперпролактинемии у пациентов с пролактиномами, а также будет определено влияние длительного приема ропинирола на критические клинические параметры, включая уровни пролактина в сыворотке, функцию гонад и регрессию опухоли, чтобы установить Использование ропинирола в качестве нового, клинически эффективного, более безопасного и более переносимого терапевтического варианта лечения пролактиномы может оказаться особенно полезным у пациентов с сопутствующим заболеванием сердечного клапана и у пациентов с резистентностью или непереносимостью агонистов дофамина спорыньи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет
  • Уровень пролактина (ПРЛ) ≥2 раз выше верхней границы нормы
  • Аденомы гипофиза на МРТ ≤ 1,5 см в наибольшем диаметре и ≥ 5 мм от перекреста зрительных нервов
  • Нормальная функция почек и печени
  • Согласен на барьерную контрацепцию в пременопаузе

Критерий исключения:

  • Использование лекарств, которые, как известно, нарушают секрецию ПРЛ и метаболизм ПРЛ и ропинирола (РОП)
  • Использование другого агониста дофамина в течение 4 недель до
  • Компрессия ножки гипофиза на МРТ
  • История аномалий поля зрения или предыдущего облучения
  • Нелеченный гипотиреоз
  • Употребление > 2 алкогольных напитков в день
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство ROP
Пациенты с гиперпролактинемией получали длительную терапию РН в течение 6 месяцев в открытом исследовании с повышением дозы.
Лекарство: Ропинирол
0,25 мг/день - 6,0 мг/день пероральный неэрголиновый агонист дофамина ропинирол
Другие имена:
  • ROP-терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, которые достигли нормализации пролактина, что определяется уровнем сывороточного пролактина менее 25 нг/мл в любой момент времени в течение периода исследуемого лечения.
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Концентрацию пролактина в сыворотке крови (уровни пролактина) измеряли у пациентов исходно, через 2 и 4 недели после начала терапии, а затем один раз в месяц в течение 24 недель. Сывороточный пролактин измеряли в двух экземплярах с помощью двухсайтового хемилюминесцентного иммунометрического ферментативного анализа с использованием анализатора Immulite 1000 (Siemens Healthcare Diagnostics, Дирфилд, Иллинойс). Референтный диапазон сывороточного пролактина составляет 1,9–25 нг/мл для взрослых женщин.
6-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов со стабильным или уменьшенным размером опухоли
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество субъектов со стабильным или уменьшенным размером опухоли от исходной оценки до оценки через 6 месяцев лечения. Рентгенологическая оценка размера опухоли до и после лечения будет проводиться с помощью МРТ.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Gabrielle Page-Wilson, M.D., Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAI8604
  • 1R21DK112093-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ропинирол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться