Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av hyperprolaktinemi med den icke-ergolin dopaminagonisten ropinirol

31 maj 2024 uppdaterad av: Columbia University

Behandling av hyperprolaktinemi med icke-ergolin dopaminagonist ropinirol: en dosupptrappningsstudie av effekt och tolerabilitet

Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av icke-ergolin dopaminagonisten ropinirol för behandling av hyperprolaktinemi hos patienter med idiopatisk hyperprolaktinemi och prolaktinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling av prolaktinutsöndrande hypofystumörer med traditionella ergotdopaminagonistläkemedel kan begränsas av läkemedelsbiverkningar, farmakologisk resistens och av oro angående den potentiella risken för hjärtklaffsjukdom. Det övergripande målet med detta projekt är därför att för första gången utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av den selektiva D2/D3-receptorn icke-ergot-dopaminagonisten ropinirol för behandling av prolaktinom. Detta förslag kommer att fastställa den farmakologiska profilen för denna medicin när den används för att behandla hyperprolaktinemi hos patienter med prolaktinom och kommer att bestämma effekten av långvarig administrering av ropinirol på kritiska kliniska parametrar inklusive serumprolaktinnivåer, gonadfunktion och tumörregression, för att fastställa ropinirols användbarhet som ett nytt, kliniskt effektivt, säkrare och mer tolererbart terapeutiskt alternativ för behandling av prolaktinom som kan visa sig särskilt användbart hos patienter med underliggande hjärtklaffsjukdom och hos de med resistens eller intolerans mot ergot-dopaminagonister.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-70 år
  • Prolaktinnivå (PRL) ≥2 gånger övre normalgräns
  • Hypofysadenom på MRT ≤ 1,5 cm i största diameter och ≥ 5 mm från den optiska chiasmen
  • Normal njur- och leverfunktion
  • Går med på barriärpreventivmedel vid premenopausal

Exklusions kriterier:

  • Användning av läkemedel som är kända för att störa PRL-utsöndringen och PRL och Ropinirol (ROP) metabolism
  • Användning av en annan dopaminagonist under 4 veckor innan
  • Hypofysstjälkkompression på MRT
  • Historik om synfältsavvikelser eller tidigare strålning
  • Obehandlad hypotyreos
  • Konsumtion av > 2 alkoholhaltiga drycker per dag
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ROP-intervention
Patienter med hyperprolaktinemi behandlades med långvarig ROP-terapi i 6 månader i en öppen dosökningsstudie
0,25 mg/dag - 6,0 mg/dag oral icke-ergolin dopaminagonist ropinirol
Andra namn:
  • ROP-terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som uppnådde normalisering av PRL enligt definitionen av en serumprolaktinnivå på mindre än 25 ng/ml vid någon tidpunkt under studiens behandlingsperiod.
Tidsram: 6-12 månader
Serumprolaktinkoncentrationer (PRL-nivåer) mättes hos patienter vid baslinjen, 2 och 4 veckor efter påbörjad behandling och sedan en gång i månaden därefter i 24 veckor. Serumprolaktin mättes i duplikat genom immunometrisk analys av kemiluminescent enzym med två ställen med användning av Immulite 1000 Analyzer (Siemens Healthcare Diagnostics, Deerfield, IL). Referensintervallet för serumprolaktin är 1,9-25 ng/ml för vuxna kvinnor.
6-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med stabil eller minskad tumörstorlek
Tidsram: 6 månader
Antal försökspersoner med stabil eller minskad tumörstorlek från baslinjebedömning till bedömning efter 6 månaders behandling. Radiologisk bedömning av tumörstorlek före och efter behandling kommer att göras med MRT.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gabrielle Page-Wilson, M.D., Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Första postat (Beräknad)

31 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera