- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03038308
Behandling av hyperprolaktinemi med den icke-ergolin dopaminagonisten ropinirol
31 maj 2024 uppdaterad av: Columbia University
Behandling av hyperprolaktinemi med icke-ergolin dopaminagonist ropinirol: en dosupptrappningsstudie av effekt och tolerabilitet
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av icke-ergolin dopaminagonisten ropinirol för behandling av hyperprolaktinemi hos patienter med idiopatisk hyperprolaktinemi och prolaktinom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling av prolaktinutsöndrande hypofystumörer med traditionella ergotdopaminagonistläkemedel kan begränsas av läkemedelsbiverkningar, farmakologisk resistens och av oro angående den potentiella risken för hjärtklaffsjukdom.
Det övergripande målet med detta projekt är därför att för första gången utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av den selektiva D2/D3-receptorn icke-ergot-dopaminagonisten ropinirol för behandling av prolaktinom.
Detta förslag kommer att fastställa den farmakologiska profilen för denna medicin när den används för att behandla hyperprolaktinemi hos patienter med prolaktinom och kommer att bestämma effekten av långvarig administrering av ropinirol på kritiska kliniska parametrar inklusive serumprolaktinnivåer, gonadfunktion och tumörregression, för att fastställa ropinirols användbarhet som ett nytt, kliniskt effektivt, säkrare och mer tolererbart terapeutiskt alternativ för behandling av prolaktinom som kan visa sig särskilt användbart hos patienter med underliggande hjärtklaffsjukdom och hos de med resistens eller intolerans mot ergot-dopaminagonister.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70 år
- Prolaktinnivå (PRL) ≥2 gånger övre normalgräns
- Hypofysadenom på MRT ≤ 1,5 cm i största diameter och ≥ 5 mm från den optiska chiasmen
- Normal njur- och leverfunktion
- Går med på barriärpreventivmedel vid premenopausal
Exklusions kriterier:
- Användning av läkemedel som är kända för att störa PRL-utsöndringen och PRL och Ropinirol (ROP) metabolism
- Användning av en annan dopaminagonist under 4 veckor innan
- Hypofysstjälkkompression på MRT
- Historik om synfältsavvikelser eller tidigare strålning
- Obehandlad hypotyreos
- Konsumtion av > 2 alkoholhaltiga drycker per dag
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ROP-intervention
Patienter med hyperprolaktinemi behandlades med långvarig ROP-terapi i 6 månader i en öppen dosökningsstudie
|
0,25 mg/dag - 6,0 mg/dag oral icke-ergolin dopaminagonist ropinirol
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnådde normalisering av PRL enligt definitionen av en serumprolaktinnivå på mindre än 25 ng/ml vid någon tidpunkt under studiens behandlingsperiod.
Tidsram: 6-12 månader
|
Serumprolaktinkoncentrationer (PRL-nivåer) mättes hos patienter vid baslinjen, 2 och 4 veckor efter påbörjad behandling och sedan en gång i månaden därefter i 24 veckor.
Serumprolaktin mättes i duplikat genom immunometrisk analys av kemiluminescent enzym med två ställen med användning av Immulite 1000 Analyzer (Siemens Healthcare Diagnostics, Deerfield, IL).
Referensintervallet för serumprolaktin är 1,9-25 ng/ml för vuxna kvinnor.
|
6-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med stabil eller minskad tumörstorlek
Tidsram: 6 månader
|
Antal försökspersoner med stabil eller minskad tumörstorlek från baslinjebedömning till bedömning efter 6 månaders behandling.
Radiologisk bedömning av tumörstorlek före och efter behandling kommer att göras med MRT.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gabrielle Page-Wilson, M.D., Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
5 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
5 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2017
Första postat (Beräknad)
31 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Hypothalamus sjukdomar
- Hyperpituitarism
- Hypofyssjukdomar
- Adenom
- Hypofysneoplasmer
- Prolaktinom
- Hyperprolaktinemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Ropinirol
Andra studie-ID-nummer
- AAAI8604
- 1R21DK112093-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .