Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van hyperprolactinemie met de niet-ergoline-dopamine-agonist ropinirol

31 mei 2024 bijgewerkt door: Columbia University

Behandeling van hyperprolactinemie met de niet-ergoline-dopamine-agonist ropinirol: een dosisescalatieonderzoek naar werkzaamheid en verdraagbaarheid

Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van de niet-ergoline dopamine-agonist ropinirol voor de behandeling van hyperprolactinemie bij patiënten met idiopathische hyperprolactinemie en prolactinomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling van prolactine-afscheidende hypofysetumoren met traditionele ergot-dopamine-agonisten kan worden beperkt door bijwerkingen van medicatie, farmacologische resistentie en door bezorgdheid over het mogelijke risico op hartklepaandoeningen. Het algemene doel van dit project is daarom om voor het eerst de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de selectieve D2/D3-receptor non-ergot dopamine-agonist ropinirol voor de behandeling van prolactinomen te evalueren. Dit voorstel zal het farmacologische profiel van dit medicijn vaststellen wanneer het wordt gebruikt om hyperprolactinemie te behandelen bij patiënten met prolactinomen en zal de impact bepalen van langdurige toediening van ropinirol op kritieke klinische parameters, waaronder serumprolactinespiegels, gonadale functie en tumorregressie, om vast te stellen het nut van ropinirol als een nieuwe, klinisch doeltreffende, veiligere en beter verdraagbare therapeutische optie voor de behandeling van prolactinomen die bijzonder nuttig kan zijn bij patiënten met een onderliggende hartklepaandoening en bij patiënten met resistentie of intolerantie voor ergot-dopamine-agonisten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar
  • Prolactinespiegel (PRL) ≥2 keer de bovengrens van normaal
  • Hypofyse-adenomen op MRI ≤ 1,5 cm in grootste diameter en ≥ 5 mm van het optische chiasma
  • Normale nier- en leverfunctie
  • Gaat akkoord met barrière-anticonceptie indien premenopauzaal

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de PRL-secretie en het metabolisme van PRL en ropinirol (ROP) verstoren
  • Gebruik van een andere dopamine-agonist gedurende de 4 voorafgaande weken
  • Hypofysestengelcompressie op MRI
  • Geschiedenis van gezichtsveldafwijkingen of eerdere bestraling
  • Onbehandelde hypothyreoïdie
  • Consumptie van > 2 alcoholische dranken per dag
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ROP-interventie
Patiënten met hyperprolactinemie werden behandeld met langdurige ROP-therapie gedurende 6 maanden in een open-label dosisescalatieonderzoek
Geneesmiddel: Ropinirol
0,25 mg/dag - 6,0 mg/dag orale non-ergoline dopamine-agonist ropinirol
Andere namen:
  • ROP-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat PRL-normalisatie bereikte zoals gedefinieerd door een serumprolactineniveau van minder dan 25 ng/ml op enig tijdstip tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek.
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Serumprolactineconcentraties (PRL-waarden) werden gemeten bij patiënten bij aanvang, 2 en 4 weken na aanvang van de behandeling en daarna eenmaal per maand gedurende 24 weken. Serumprolactine werd in duplo gemeten door middel van een immunometrische chemiluminescerende enzymtest op twee locaties met behulp van de Immulite 1000 Analyzer (Siemens Healthcare Diagnostics, Deerfield, IL). Het referentiebereik voor serumprolactine is 1,9-25 ng/ml voor volwassen vrouwen.
6-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met stabiele of verminderde tumorgrootte
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal proefpersonen met een stabiele of afgenomen tumorgrootte vanaf de uitgangsbeoordeling tot de beoordeling na 6 maanden behandeling. Radiologische beoordeling van de tumorgrootte voor en na de behandeling zal worden uitgevoerd door middel van MRI.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabrielle Page-Wilson, M.D., Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAI8604
  • 1R21DK112093-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren