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Tratamiento de la hiperprolactinemia con el agonista dopaminérgico no ergolínico ropinirol

31 de mayo de 2024 actualizado por: Columbia University

Tratamiento de la hiperprolactinemia con el agonista dopaminérgico no ergolínico ropinirol: un estudio de eficacia y tolerabilidad de aumento de dosis

El propósito de este estudio es evaluar el uso del agonista dopaminérgico no ergolínico ropinirol para el tratamiento de la hiperprolactinemia en pacientes con hiperprolactinemia idiopática y prolactinomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de los tumores hipofisarios secretores de prolactina con fármacos tradicionales agonistas dopaminérgicos del cornezuelo de centeno puede verse limitado por los efectos secundarios de los fármacos, la resistencia farmacológica y las preocupaciones sobre el riesgo potencial de enfermedad de las válvulas cardíacas. Por lo tanto, el objetivo general de este proyecto es evaluar, por primera vez, la eficacia y la tolerabilidad del agonista dopaminérgico no ergotamínico selectivo de los receptores D2/D3 ropinirol para el tratamiento de los prolactinomas. Esta propuesta establecerá el perfil farmacológico de este medicamento cuando se usa para tratar la hiperprolactinemia en pacientes con prolactinomas y determinará el impacto de la administración a largo plazo de ropinirol en parámetros clínicos críticos, incluidos los niveles de prolactina sérica, la función gonadal y la regresión del tumor, a fin de establecer la utilidad del ropinirol como una opción terapéutica nueva, clínicamente eficaz, más segura y más tolerable para el tratamiento de los prolactinomas que puede resultar particularmente útil en pacientes con valvulopatía cardíaca subyacente y en aquellos con resistencia o intolerancia a los agonistas dopaminérgicos ergotamínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 18-70 años
  • Nivel de prolactina (PRL) ≥2 veces el límite superior de lo normal
  • Adenomas hipofisarios en RM ≤ 1,5 cm de diámetro mayor y ≥ 5 mm desde el quiasma óptico
  • Función renal y hepática normal
  • Está de acuerdo con la anticoncepción de barrera si es premenopáusica

Criterio de exclusión:

  • Uso de medicamentos que se sabe que interfieren con la secreción de PRL y el metabolismo de PRL y Ropinirol (ROP)
  • Uso de otro agonista dopaminérgico durante las 4 semanas previas
  • Compresión del tallo hipofisario en la resonancia magnética
  • Antecedentes de anomalías del campo visual o radiación previa
  • hipotiroidismo no tratado
  • Consumo de > 2 bebidas alcohólicas al día
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención ROP
Los pacientes con hiperprolactinemia fueron tratados con terapia de ROP a largo plazo durante 6 meses en un estudio abierto de escalada de dosis
Droga: Ropinirol
0,25 mg/día - 6,0 mg/día agonista dopaminérgico oral no ergolínico ropinirol
Otros nombres:
  • Terapia de ROP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que lograron la normalización de PRL según lo definido por un nivel de prolactina sérica inferior a 25 ng/ml en cualquier momento durante el período de tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: 6-12 meses
Las concentraciones séricas de prolactina (niveles de PRL) se midieron en los pacientes al inicio del estudio, 2 y 4 semanas después de comenzar el tratamiento y luego una vez al mes durante 24 semanas. La prolactina sérica se midió por duplicado mediante un ensayo inmunométrico enzimático quimioluminiscente de dos sitios utilizando el analizador Immulite 1000 (Siemens Healthcare Diagnostics, Deerfield, IL). El rango de referencia para la prolactina sérica es de 1,9 a 25 ng/ml para mujeres adultas.
6-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con tamaño de tumor estable o reducido
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de sujetos con tamaño de tumor estable o reducido desde la evaluación inicial hasta la evaluación después de 6 meses de tratamiento. La evaluación radiológica del tamaño del tumor antes y después del tratamiento se realizará mediante resonancia magnética.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Gabrielle Page-Wilson, M.D., Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAI8604
  • 1R21DK112093-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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