Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie hiperprolaktynemii nieergolinowym agonistą dopaminy Ropinirolem

31 maja 2024 zaktualizowane przez: Columbia University

Leczenie hiperprolaktynemii za pomocą nieergolinowego agonisty dopaminy ropinirolu: badanie skuteczności i tolerancji zwiększania dawki

Celem tego badania jest ocena zastosowania ropinirolu, nieergolinowego agonisty dopaminy, w leczeniu hiperprolaktynemii u pacjentów z idiopatyczną hiperprolaktynemią i prolaktynoma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie guzów przysadki wydzielających prolaktynę za pomocą tradycyjnych agonistów dopaminy sporyszu może być ograniczone przez skutki uboczne leków, oporność farmakologiczną oraz obawy dotyczące potencjalnego ryzyka choroby zastawki serca. Ogólnym celem tego projektu jest więc po raz pierwszy ocena skuteczności i tolerancji ropinirolu, selektywnego agonisty dopaminy nie będącego pochodną sporyszu, receptora D2/D3, w leczeniu raka gruczołu krokowego. Niniejsza propozycja ma na celu ustalenie profilu farmakologicznego tego leku stosowanego w leczeniu hiperprolaktynemii u pacjentów z guzami gruczołu krokowego oraz określenie wpływu długotrwałego podawania ropinirolu na krytyczne parametry kliniczne, w tym stężenie prolaktyny w surowicy, czynność gonad i regresję guza, w celu ustalenia użyteczność ropinirolu jako nowej, klinicznie skutecznej, bezpieczniejszej i lepiej tolerowanej opcji terapeutycznej w leczeniu raka gruczołu krokowego, która może okazać się szczególnie przydatna u pacjentów z chorobą zastawkową serca oraz u pacjentów z opornością lub nietolerancją na agonistów dopaminy sporyszu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Stężenie prolaktyny (PRL) ≥2-krotność górnej granicy normy
  • Gruczolaki przysadki w MRI o największej średnicy ≤ 1,5 cm i ≥ 5 mm od skrzyżowania nerwów wzrokowych
  • Prawidłowa czynność nerek i wątroby
  • Zgadza się na antykoncepcję mechaniczną, jeśli jest przed menopauzą

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na wydzielanie PRL i metabolizm PRL i Ropinirolu (ROP).
  • Stosowanie innego agonisty dopaminy w ciągu 4 tygodni poprzedzających
  • Ucisk łodygi przysadki w MRI
  • Historia nieprawidłowości pola widzenia lub wcześniejsze promieniowanie
  • Nieleczona niedoczynność tarczycy
  • Spożycie > 2 napojów alkoholowych dziennie
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja RPO
Pacjenci z hiperprolaktynemią byli leczeni długoterminową terapią ROP przez 6 miesięcy w otwartym badaniu zwiększania dawki
Lek: Ropinirol
0,25 mg/dzień - 6,0 mg/dzień doustny nieergolinowy agonista dopaminy ropinirol
Inne nazwy:
  • Terapia RPO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów, którzy osiągnęli normalizację PRL zdefiniowaną na podstawie poziomu prolaktyny w surowicy poniżej 25 ng/ml w dowolnym momencie okresu leczenia w ramach badania.
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
U pacjentów mierzono stężenie prolaktyny w surowicy (poziom PRL) na początku leczenia, 2 i 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, a następnie raz w miesiącu przez 24 tygodnie. Prolaktynę w surowicy mierzono dwukrotnie za pomocą dwumiejscowego testu immunometrycznego z enzymatycznym chemiluminescencją, stosując analizator Immulite 1000 Analyzer (Siemens Healthcare Diagnostics, Deerfield, IL). Zakres referencyjny dla prolaktyny w surowicy wynosi 1,9–25 ng/ml dla dorosłych kobiet.
6-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze stabilną lub zmniejszoną wielkością guza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów ze stabilnym lub zmniejszonym rozmiarem guza od oceny początkowej do oceny po 6 miesiącach leczenia. Radiologiczna ocena wielkości guza przed i po leczeniu zostanie przeprowadzona za pomocą rezonansu magnetycznego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabrielle Page-Wilson, M.D., Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAI8604
  • 1R21DK112093-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz prolaktynowy

Badania kliniczne na Ropinirol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj