Hyperprolaktinemian hoito ei-ergoliini dopamiiniagonistilla ropinirolilla
perjantai 31. toukokuuta 2024 päivittänyt: Columbia University
Hyperprolaktinemian hoito ei-ergoliini-dopamiiniagonistilla, ropinirolilla: annoksen eskalaatiotutkimus tehosta ja siedettävyydestä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ei-ergoliinin dopamiiniagonistin ropinirolin käyttöä hyperprolaktinemian hoidossa potilailla, joilla on idiopaattinen hyperprolaktinemia ja prolaktinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prolaktiinia erittävien aivolisäkekasvaimien hoitoa perinteisillä torajyvä dopamiiniagonistilääkkeillä voivat rajoittaa lääkkeiden sivuvaikutukset, farmakologinen resistenssi ja huolenaihe sydämen läppäsairauden mahdollisesta riskistä.
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on siksi arvioida ensimmäistä kertaa selektiivisen D2/D3-reseptorin ei-ergot-dopamiiniagonistin ropinirolin tehoa ja siedettävyyttä prolaktinooman hoidossa.
Tämä ehdotus määrittää tämän lääkkeen farmakologisen profiilin, kun sitä käytetään hyperprolaktinemian hoitoon prolaktinoomapotilailla, ja määrittää pitkän aikavälin ropinirolin vaikutukset kriittisiin kliinisiin parametreihin, mukaan lukien seerumin prolaktiinitasot, sukurauhasten toiminta ja kasvaimen regressio, jotta voidaan määrittää. ropinirolin käyttökelpoisuus uutena, kliinisesti tehokkaampana, turvallisempana ja siedettävämpänä terapeuttisena vaihtoehtona prolaktinooman hoidossa, joka voi osoittautua erityisen hyödylliseksi potilailla, joilla on taustalla oleva sydänläppäsairaus ja potilailla, joilla on resistenssiä tai intoleransseja torajyvä dopamiiniagonisteille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-70 vuotta
- Prolaktiinitaso (PRL) ≥ 2 kertaa normaalin yläraja
- Aivolisäkkeen adenoomat magneettikuvauksessa ≤ 1,5 cm suurin halkaisija ja ≥ 5 mm optisesta kiasmasta
- Normaali munuaisten ja maksan toiminta
- Hyväksyy esteehkäisyn, jos se on ennen vaihdevuosia
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään häiritsevän PRL:n eritystä ja PRL:n ja ropinirolin (ROP) aineenvaihduntaa
- Toisen dopamiiniagonistin käyttö edellisten 4 viikon aikana
- Aivolisäkkeen varren puristus magneettikuvauksessa
- Aiemmat näkökentän poikkeavuudet tai aikaisempi säteily
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
- > 2 alkoholijuoman juonti päivässä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ROP-interventio
Potilaita, joilla oli hyperprolaktinemia, hoidettiin pitkäaikaisella ROP-hoidolla 6 kuukauden ajan avoimessa annoksen korotustutkimuksessa
|
0,25 mg/vrk - 6,0 mg/vrk suun kautta ei-ergoliini dopamiiniagonisti ropiniroli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat PRL-normalisoitumisen seerumin prolaktiinitasolla alle 25 ng/ml milloin tahansa tutkimushoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Seerumin prolaktiinipitoisuudet (PRL-tasot) mitattiin potilailla lähtötilanteessa, 2 ja 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen kerran kuukaudessa 24 viikon ajan.
Seerumin prolaktiini mitattiin kahtena rinnakkaisena kaksipaikkaisella kemiluminesenssientsyymi-immunometrisella määrityksellä käyttäen Immulite 1000 Analyzer -laitetta (Siemens Healthcare Diagnostics, Deerfield, IL).
Seerumin prolaktiinin viitearvo on 1,9-25 ng/ml aikuisilla naisilla.
|
6-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden kasvaimen koko on vakaa tai pienentynyt
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakaa tai pienentynyt kasvaimen koko lähtötason arvioinnista arviointiin 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Kasvaimen koon radiologinen arviointi ennen hoitoa ja sen jälkeen tehdään magneettikuvauksella.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gabrielle Page-Wilson, M.D., Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hyperpituitarismi
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Adenoma
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- Prolaktinooma
- Hyperprolaktinemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Ropiniroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAI8604
- 1R21DK112093-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .