Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hyperprolaktinémie neergolinovým dopaminovým agonistou ropinirolem

31. května 2024 aktualizováno: Columbia University

Léčba hyperprolaktinémie neergolinovým dopaminovým agonistou ropinirolem: studie účinnosti a snášenlivosti se zvyšováním dávky

Účelem této studie je zhodnotit použití neergolinového agonisty dopaminu ropinirolu k léčbě hyperprolaktinémie u pacientů s idiopatickou hyperprolaktinemií a prolaktinomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba nádorů hypofýzy secernujících prolaktin tradičními námelovými agonisty dopaminu může být omezena vedlejšími účinky léků, farmakologickou rezistencí a obavami týkajícími se potenciálního rizika onemocnění srdečních chlopní. Celkovým cílem tohoto projektu je proto poprvé vyhodnotit účinnost a snášenlivost selektivního agonisty dopaminu D2/D3, ropinirolu, který není námelovým agonistou dopaminu pro léčbu prolaktinomů. Tento návrh stanoví farmakologický profil tohoto léku při použití k léčbě hyperprolaktinémie u pacientů s prolaktinomy a určí dopad dlouhodobého podávání ropinirolu na kritické klinické parametry včetně hladin prolaktinu v séru, funkce gonád a regrese nádoru, aby bylo možné stanovit Využitelnost ropinirolu jako nové, klinicky účinné, bezpečnější a tolerovatelnější terapeutické možnosti pro léčbu prolaktinomů, která se může ukázat jako zvláště užitečná u pacientů se základním onemocněním srdečních chlopní au pacientů s rezistencí nebo intolerancí k námelovým dopaminovým agonistům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Hladina prolaktinu (PRL) ≥ 2násobek horní hranice normálu
  • Adenomy hypofýzy na MRI ≤ 1,5 cm v největším průměru a ≥ 5 mm od optického chiasmatu
  • Normální funkce ledvin a jater
  • Souhlasí s bariérovou antikoncepcí, pokud je před menopauzou

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků, o kterých je známo, že interferují se sekrecí PRL a metabolismem PRL a ropinirolu (ROP).
  • Použití jiného agonisty dopaminu během 4 týdnů předtím
  • Komprese stopky hypofýzy na MRI
  • Anamnéza abnormalit zorného pole nebo předchozího ozáření
  • Neléčená hypotyreóza
  • Konzumace > 2 alkoholických nápojů denně
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence ROP
Pacienti s hyperprolaktinemií byli léčeni dlouhodobou terapií ROP po dobu 6 měsíců v otevřené studii s eskalací dávek
Lék: Ropinirol
0,25 mg/den – 6,0 mg/den perorální neergolinový agonista dopaminu ropinirol
Ostatní jména:
  • ROP terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly normalizace PRL, jak je definováno hladinou sérového prolaktinu nižší než 25 ng/ml v kterémkoli časovém bodě během období léčby studie.
Časové okno: 6-12 měsíců
Koncentrace prolaktinu v séru (hladiny PRL) byly měřeny u pacientů na začátku léčby, 2 a 4 týdny po zahájení léčby a poté jednou měsíčně po dobu 24 týdnů. Sérový prolaktin byl měřen dvojmo dvoumístným chemiluminiscenčním enzymovým imunometrickým testem za použití analyzátoru Immulite 1000 (Siemens Healthcare Diagnostics, Deerfield, IL). Referenční rozmezí pro sérový prolaktin je 1,9-25 ng/ml pro dospělé ženy.
6-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se stabilní nebo zmenšenou velikostí nádoru
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů se stabilní nebo zmenšenou velikostí nádoru od základního hodnocení do hodnocení po 6 měsících léčby. Radiologické posouzení velikosti nádoru před a po léčbě bude provedeno pomocí MRI.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabrielle Page-Wilson, M.D., Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAI8604
  • 1R21DK112093-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ropinirol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit