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Tratamento da hiperprolactinemia com o agonista da dopamina não ergolina Ropinirol

31 de maio de 2024 atualizado por: Columbia University

Tratamento da hiperprolactinemia com o agonista da dopamina não ergolina Ropinirole: um estudo de escalonamento de dose de eficácia e tolerabilidade

O objetivo deste estudo é avaliar o uso do agonista da dopamina não ergolina ropinirole para o tratamento da hiperprolactinemia em pacientes com hiperprolactinemia idiopática e prolactinomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento de tumores hipofisários secretores de prolactina com drogas agonistas de dopamina tradicionais do ergot pode ser limitado por efeitos colaterais de medicamentos, resistência farmacológica e por preocupações com relação ao risco potencial de doença valvular cardíaca. O objetivo geral deste projeto é, portanto, avaliar, pela primeira vez, a eficácia e a tolerabilidade do receptor seletivo D2/D3, agonista dopaminérgico não ergot, ropinirol, para o tratamento de prolactinomas. Esta proposta estabelecerá o perfil farmacológico deste medicamento quando usado para tratar hiperprolactinemia em pacientes com prolactinomas e determinará o impacto da administração de ropinirol a longo prazo em parâmetros clínicos críticos, incluindo níveis séricos de prolactina, função gonadal e regressão tumoral, a fim de estabelecer a utilidade do ropinirol como uma nova opção terapêutica clinicamente eficaz, segura e tolerável para o tratamento de prolactinomas que pode ser particularmente útil em pacientes com doença valvar cardíaca subjacente e naqueles com resistência ou intolerância aos agonistas dopaminérgicos do ergot.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-70 anos
  • Nível de prolactina (PRL) ≥2 vezes o limite superior do normal
  • Adenomas hipofisários na ressonância magnética ≤ 1,5 cm no maior diâmetro e ≥ 5 mm do quiasma óptico
  • Função renal e hepática normais
  • Concorda com a contracepção de barreira se estiver na pré-menopausa

Critério de exclusão:

  • Uso de medicamentos conhecidos por interferir na secreção de PRL e no metabolismo de PRL e Ropinirole (ROP)
  • Uso de outro agonista da dopamina durante as 4 semanas anteriores
  • Compressão da haste hipofisária na ressonância magnética
  • História de anormalidades do campo visual ou radiação anterior
  • hipotireoidismo não tratado
  • Consumo de > 2 bebidas alcoólicas por dia
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção ROP
Pacientes com hiperprolactinemia foram tratados com terapia ROP de longo prazo por 6 meses em um estudo aberto de escalonamento de dose
Medicamento: Ropinirol
0,25mg/dia - 6,0mg/dia agonista oral da dopamina não ergolina ropinirol
Outros nomes:
  • Terapia ROP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que alcançaram a normalização da PRL conforme definido por um nível sérico de prolactina inferior a 25ng/mL em qualquer momento durante o período de tratamento do estudo.
Prazo: 6-12 meses
As concentrações séricas de prolactina (níveis de PRL) foram medidas nos pacientes no início do estudo, 2 e 4 semanas após o início da terapia e depois uma vez por mês durante 24 semanas. A prolactina sérica foi medida em duplicado por ensaio imunométrico enzimático quimioluminescente de dois locais utilizando o Analisador Immulite 1000 (Siemens Healthcare Diagnostics, Deerfield, IL). O intervalo de referência para a prolactina sérica é de 1,9-25 ng/ml para mulheres adultas.
6-12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com tamanho de tumor estável ou diminuído
Prazo: 6 meses
Número de indivíduos com tamanho do tumor estável ou diminuído desde a avaliação inicial até a avaliação após 6 meses de tratamento. A avaliação radiológica do tamanho do tumor antes e depois do tratamento será feita por ressonância magnética.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Gabrielle Page-Wilson, M.D., Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAI8604
  • 1R21DK112093-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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