Trattamento dell'iperprolattinemia con l'agonista della dopamina non ergolina Ropinirolo
31 maggio 2024 aggiornato da: Columbia University
Trattamento dell'iperprolattinemia con l'agonista della dopamina non ergolina Ropinirolo: uno studio sull'aumento della dose di efficacia e tollerabilità
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso dell'agonista della dopamina non ergolina ropinirolo per il trattamento dell'iperprolattinemia in pazienti con iperprolattinemia idiopatica e prolattinomi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento dei tumori ipofisari che secernono prolattina con i tradizionali farmaci agonisti della segale cornuta e della dopamina può essere limitato dagli effetti collaterali dei farmaci, dalla resistenza farmacologica e dalle preoccupazioni relative al potenziale rischio di malattia della valvola cardiaca.
L'obiettivo generale di questo progetto è quindi quello di valutare, per la prima volta, l'efficacia e la tollerabilità del ropinirolo, un agonista selettivo della dopamina non ergot del recettore D2/D3, per il trattamento dei prolattinomi.
Questa proposta stabilirà il profilo farmacologico di questo farmaco quando usato per trattare l'iperprolattinemia in pazienti con prolattinomi e determinerà l'impatto della somministrazione a lungo termine di ropinirolo su parametri clinici critici tra cui i livelli sierici di prolattina, la funzione gonadica e la regressione del tumore, al fine di stabilire l'utilità del ropinirolo come nuova opzione terapeutica clinicamente efficace, più sicura e più tollerabile per il trattamento dei prolattinomi che può rivelarsi particolarmente utile nei pazienti con malattia valvolare cardiaca sottostante e in quelli con resistenza o intolleranza agli agonisti della dopamina dell'ergot.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70 anni
- Livello di prolattina (PRL) ≥2 volte il limite superiore della norma
- Adenomi ipofisari alla risonanza magnetica ≤ 1,5 cm di diametro massimo e ≥ 5 mm dal chiasma ottico
- Normale funzionalità renale ed epatica
- Accetta la contraccezione di barriera se pre-menopausa
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci noti per interferire con la secrezione di PRL e il metabolismo di PRL e ropinirolo (ROP).
- Uso di un altro agonista della dopamina durante le 4 settimane precedenti
- Compressione del gambo ipofisario alla risonanza magnetica
- Storia di anomalie del campo visivo o radiazioni precedenti
- Ipotiroidismo non trattato
- Consumo di > 2 bevande alcoliche al giorno
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento POR
I pazienti con iperprolattinemia sono stati trattati con terapia ROP a lungo termine per 6 mesi in uno studio di aumento della dose in aperto
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0,25 mg/giorno - 6,0 mg/giorno orale ropinirolo agonista dopaminergico non ergolinico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la normalizzazione della PRL definita da un livello di prolattina sierica inferiore a 25 ng/ml in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento dello studio.
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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Le concentrazioni sieriche di prolattina (livelli PRL) sono state misurate nei pazienti al basale, 2 e 4 settimane dopo l'inizio della terapia e successivamente una volta al mese per 24 settimane.
La prolattina sierica è stata misurata in duplicato mediante test immunometrico enzimatico chemiluminescente a due siti utilizzando l'analizzatore Immulite 1000 (Siemens Healthcare Diagnostics, Deerfield, IL).
L'intervallo di riferimento per la prolattina sierica è 1,9-25 ng/ml per le donne adulte.
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6-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con dimensioni del tumore stabili o ridotte
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di soggetti con dimensioni del tumore stabili o ridotte dalla valutazione basale alla valutazione dopo 6 mesi di trattamento.
La valutazione radiologica delle dimensioni del tumore prima e dopo il trattamento verrà effettuata mediante risonanza magnetica.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gabrielle Page-Wilson, M.D., Columbia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
5 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
5 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2017
Primo Inserito (Stimato)
31 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ipotalamiche
- Iperpituitarismo
- Malattie ipofisarie
- Adenoma
- Neoplasie ipofisarie
- Prolattinoma
- Iperprolattinemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Ropinirolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAI8604
- 1R21DK112093-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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