Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiperprolaktinémia kezelése nem ergolinos dopamin agonistával, ropinirollal

2024. május 31. frissítette: Columbia University

Hiperprolaktinémia kezelése nem ergolinos dopamin agonistával, ropinirollal: A hatékonyság és a tolerálhatóság dóziseszkalációs vizsgálata

E vizsgálat célja a nem-ergolin dopamin agonista ropinirol alkalmazásának értékelése hiperprolaktinémia kezelésére idiopátiás hiperprolaktinémiában és prolaktinomákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prolaktint kiválasztó agyalapi mirigy daganatok hagyományos ergot dopamin agonista gyógyszerekkel történő kezelését korlátozhatják a gyógyszeres mellékhatások, a farmakológiai rezisztencia és a szívbillentyű-betegség lehetséges kockázatával kapcsolatos aggályok. Ennek a projektnek az átfogó célja ezért, hogy első alkalommal értékelje a szelektív D2/D3 receptor nem ergot dopamin agonista ropinirol hatékonyságát és tolerálhatóságát prolaktinómák kezelésében. Ez a javaslat meghatározza ennek a gyógyszernek a farmakológiai profilját prolaktinomákban szenvedő betegek hiperprolaktinémiájának kezelésére, és meghatározza a ropinirol hosszú távú alkalmazásának hatását a kritikus klinikai paraméterekre, beleértve a szérum prolaktinszintet, az ivarmirigy működését és a tumor regresszióját, annak érdekében, hogy megállapítsák. A ropinirol mint új, klinikailag hatékony, biztonságosabb és jobban tolerálható terápiás lehetőség a prolaktinómák kezelésére, amely különösen hasznos lehet szívbillentyű-betegségben szenvedő betegeknél, valamint az ergot dopamin agonistákkal szembeni rezisztenciában vagy intoleranciában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig
  • Prolaktin szint (PRL) ≥2-szerese a normál felső határának
  • Hipofízis adenomák MRI-n ≤ 1,5 cm a legnagyobb átmérőjű és ≥ 5 mm a látóidegből
  • Normál vese- és májműködés
  • Beleegyezik a korlátos fogamzásgátlásba, ha premenopauzában van

Kizárási kritériumok:

  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a PRL szekrécióját és a PRL és a ropinirol (ROP) metabolizmusát
  • Más dopamin agonista alkalmazása a megelőző 4 hét során
  • Hipofízis szárkompresszió MRI-n
  • Látótér-rendellenességek vagy korábbi sugárzás anamnézisében
  • Kezeletlen hypothyreosis
  • Napi 2 alkoholos ital fogyasztása
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ROP beavatkozás
A hiperprolaktinémiában szenvedő betegeket 6 hónapig tartó, hosszú távú ROP-terápiával kezelték egy nyílt elrendezésű dóziseszkalációs vizsgálatban.
Drog: Ropinirol
0,25 mg/nap – 6,0 mg/nap orális, nem ergolin dopamin agonista ropinirol
Más nevek:
  • ROP terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a PRL normalizálódása a 25 ng/ml-nél alacsonyabb szérum prolaktinszint által meghatározott bármely időpontban a vizsgálati kezelési időszak alatt.
Időkeret: 6-12 hónap
A szérum prolaktin-koncentrációt (PRL-szint) mértük a betegeknél a kiinduláskor, 2 és 4 héttel a kezelés megkezdése után, majd ezt követően havonta egyszer 24 héten keresztül. A szérum prolaktint két párhuzamosban mértük kéthelyes kemilumineszcens enzimes immunometriás vizsgálattal, az Immulite 1000 Analyzer (Siemens Healthcare Diagnostics, Deerfield, IL) alkalmazásával. A szérum prolaktin referencia tartománya 1,9-25 ng/ml felnőtt nőknél.
6-12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stabil vagy csökkent daganatméretű alanyok száma
Időkeret: 6 hónap
Stabil vagy csökkent tumormérettel rendelkező alanyok száma a kiindulási értékeléstől a 6 hónapos kezelés utáni értékelésig. A daganat méretének radiológiai értékelését a kezelés előtt és után MRI-vel végzik.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gabrielle Page-Wilson, M.D., Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 30.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAI8604
  • 1R21DK112093-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel