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Traitement de l'hyperprolactinémie avec le ropinirole, agoniste de la dopamine non ergoline

31 mai 2024 mis à jour par: Columbia University

Traitement de l'hyperprolactinémie avec le ropinirole, un agoniste de la dopamine non ergoline : une étude d'escalade de dose sur l'efficacité et la tolérance

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation du ropinirole, un agoniste de la dopamine non ergoline, pour le traitement de l'hyperprolactinémie chez les patients atteints d'hyperprolactinémie idiopathique et de prolactinomes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement des tumeurs hypophysaires sécrétant de la prolactine avec des médicaments traditionnels agonistes de la dopamine de l'ergot de seigle peut être limité par les effets secondaires des médicaments, la résistance pharmacologique et les préoccupations concernant le risque potentiel de maladie valvulaire cardiaque. L'objectif global de ce projet est donc d'évaluer, pour la première fois, l'efficacité et la tolérabilité du ropinirole, agoniste sélectif des récepteurs D2/D3 non ergot de la dopamine, pour le traitement des prolactinomes. Cette proposition établira le profil pharmacologique de ce médicament lorsqu'il est utilisé pour traiter l'hyperprolactinémie chez les patients atteints de prolactinomes et déterminera l'impact de l'administration à long terme de ropinirole sur des paramètres cliniques critiques, notamment les taux sériques de prolactine, la fonction gonadique et la régression tumorale, afin d'établir l'utilité du ropinirole en tant que nouvelle option thérapeutique cliniquement efficace, plus sûre et plus tolérable pour le traitement des prolactinomes qui peut s'avérer particulièrement utile chez les patients atteints d'une maladie valvulaire cardiaque sous-jacente et chez ceux présentant une résistance ou une intolérance aux agonistes de la dopamine de l'ergot.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-70 ans
  • Niveau de prolactine (PRL) ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Adénomes hypophysaires à l'IRM ≤ 1,5 cm de plus grand diamètre et ≥ 5 mm du chiasma optique
  • Fonction rénale et hépatique normale
  • Accepte la contraception barrière si pré-ménopause

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments connus pour interférer avec la sécrétion de PRL et le métabolisme de la PRL et du ropinirole (ROP)
  • Utilisation d'un autre agoniste dopaminergique au cours des 4 semaines précédant
  • Compression de la tige pituitaire en IRM
  • Antécédents d'anomalies du champ visuel ou de rayonnement antérieur
  • Hypothyroïdie non traitée
  • Consommation de > 2 boissons alcoolisées par jour
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention POR
Les patients atteints d'hyperprolactinémie ont été traités avec un traitement ROP à long terme pendant 6 mois dans une étude ouverte d'escalade de dose
Médicament: Ropinirole
0,25 mg/jour - 6,0 mg/jour agoniste dopaminergique non ergoline oral ropinirole
Autres noms:
  • Thérapie ROP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant atteint la normalisation de la PRL telle que définie par un taux de prolactine sérique inférieur à 25 ng/mL à tout moment pendant la période de traitement de l'étude.
Délai: 6-12 mois
Les concentrations sériques de prolactine (taux de PRL) ont été mesurées chez les patients au départ, 2 et 4 semaines après le début du traitement, puis une fois par mois par la suite pendant 24 semaines. La prolactine sérique a été mesurée en double par un test immunométrique enzymatique chimioluminescent sur deux sites à l'aide de l'analyseur Immulite 1000 (Siemens Healthcare Diagnostics, Deerfield, IL). La plage de référence pour la prolactine sérique est de 1,9 à 25 ng/ml pour les femmes adultes.
6-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une taille de tumeur stable ou diminuée
Délai: 6 mois
Nombre de sujets présentant une taille de tumeur stable ou diminuée depuis l'évaluation de base jusqu'à l'évaluation après 6 mois de traitement. Une évaluation radiologique de la taille de la tumeur avant et après le traitement sera réalisée par IRM.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabrielle Page-Wilson, M.D., Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Première publication (Estimé)

31 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAI8604
  • 1R21DK112093-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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