非エルゴリンドーパミン作動薬ロピニロールによる高プロラクチン血症の治療
2024年5月31日 更新者：Columbia University
非エルゴリンドーパミン作動薬ロピニロールによる高プロラクチン血症の治療：有効性と忍容性の用量漸増研究
この研究の目的は、特発性高プロラクチン血症およびプロラクチノーマの患者における高プロラクチン血症の治療のための非エルゴリン ドーパミン アゴニストであるロピニロールの使用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
従来の麦角ドーパミン アゴニスト薬によるプロラクチン分泌性下垂体腫瘍の治療は、薬の副作用、薬理学的耐性、および心臓弁膜症の潜在的なリスクに関する懸念によって制限される可能性があります。
したがって、このプロジェクトの全体的な目標は、プロラクチノーマの治療における選択的 D2/D3 受容体非麦角ドーパミン アゴニストであるロピニロールの有効性と忍容性を初めて評価することです。
この提案は、プロラクチノーマ患者の高プロラクチン血症を治療するために使用される場合のこの薬物の薬理学的プロファイルを確立し、確立するために、血清プロラクチンレベル、性腺機能、および腫瘍退縮を含む重要な臨床パラメーターに対する長期ロピニロール投与の影響を決定します。ロピニロールの有用性は、プロラクチノーマの治療のための新しい、臨床的に効果的で、より安全で、より忍容性の高い選択肢であり、心臓弁膜症の基礎疾患を有する患者および麦角ドーパミン作動薬に対する抵抗性または不耐性を有する患者において特に有用であることが証明される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳
- プロラクチン値（PRL）が正常上限の2倍以上
- MRI下垂体腺腫 最大直径が1.5cm以下で視交叉から5mm以上
- 正常な腎機能と肝機能
- 閉経前であればバリア避妊に同意する
除外基準:
- PRL分泌およびPRLおよびロピニロール（ROP）代謝を妨害することが知られている薬物の使用
- -4週間前の別のドーパミン作動薬の使用
- MRIでの下垂体茎の圧迫
- 視野異常または以前の放射線の病歴
- 未治療の甲状腺機能低下症
- 1日2杯以上のアルコール飲料の消費
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ROP介入
高プロラクチン血症の患者は、非盲検用量漸増試験で 6 か月間の長期 ROP 療法で治療されました
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0.25mg/日 - 6.0mg/日経口非エルゴリンドーパミン作動薬ロピニロール
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究治療期間中の任意の時点で25ng/mL未満の血清プロラクチンレベルによって定義されるPRL正常化を達成した被験者の割合。
時間枠：6～12ヶ月
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患者の血清プロラクチン濃度（PRL レベル）は、ベースライン、治療開始後 2 週間および 4 週間後に測定され、その後は 24 週間にわたって月に 1 回測定されました。
血清プロラクチンは、Immulite 1000 Analyzer (Siemens Healthcare Diagnostics、ディアフィールド、イリノイ州) を使用した 2 部位化学発光酵素免疫測定アッセイによって二重に測定されました。
血清プロラクチンの基準範囲は、成人女性の場合 1.9 ～ 25 ng/ml です。
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6～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍サイズが安定または減少した被験者の数
時間枠：6ヵ月
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ベースライン評価から6か月の治療後の評価まで、腫瘍サイズが安定または減少した被験者の数。
治療前後の腫瘍サイズの放射線学的評価は MRI によって行われます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gabrielle Page-Wilson, M.D.、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月16日
一次修了 (実際)
2020年11月5日
研究の完了 (実際)
2020年11月5日
試験登録日
最初に提出
2017年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月30日
最初の投稿 (推定)
2017年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月31日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAI8604
- 1R21DK112093-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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