持续的收肌管神经阻滞能提高门诊全膝关节置换术患者的康复质量吗？
2020年12月21日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
这是一项随机、双盲的初步研究，旨在确定使用股下入路进行门诊全膝关节置换术 (TKA) 的患者是否受益于添加连续收肌管神经阻滞 (cACB) 导管以及现有的多模式术后镇痛方法.
结果包括 15 项恢复质量量表 (QoR-15)（Miles 2016）、疼痛评分、阿片类药物消耗、无阿片类药物天数、通过 Time Up and Go (TUG) 测试衡量的功能结果、患者满意度、患者的导管有效性和并发症的评级。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适合由单个外科医生确定的股骨下入路的患者特征
- 愿意接受门诊手术的患者
- 通过英语或法语进行阅读和口头交流的能力
排除标准：
- 年龄 > 80
- 距医院的车程大于 1 小时
- 手术当晚家里没有愿意看护的人
- 需要透析的肾功能衰竭
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 体重指数 > 45
- 对研究药物过敏
- 涉及同侧肢体的预先存在的神经功能缺损
- 慢性高剂量阿片类药物使用（定义为 >200 毫克/天吗啡当量超过 2 周）。
- 无法在家中独立使用或管理 cACB 导管和泵
- 无法或拒绝冷冻加压治疗装置。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：生理盐水输液
该组的参与者将在术后第 0 天在 PACU 中开始并持续 96 小时，在内收肌管中接受生理盐水输注（5 毫升/小时，患者控制推注 5 毫升，锁定 30 分钟）
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这是安慰剂干预——生理盐水通过导管注入收肌管。
没有预期的治疗效果
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有源比较器：罗哌卡因输液
该组的参与者将在收肌管中接受罗哌卡因 0.2% 输注（5 毫升/小时，患者控制推注 5 毫升，锁定 30 分钟），从术后第 0 天开始在 PACU 中持续 96 小时
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这是治疗干预 - 罗哌卡因 0.2% 通过导管注入收肌管。
这将为 TKA 后的膝关节提供镇痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复质量等级 15 (QoR-15)
大体时间：术后当天下午 4 点 (POD) 1
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QoR-15 是根据包含 15 个问题的患者问卷计算得出的经过验证的量表。
它是评估手术后恢复情况的总分。
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术后当天下午 4 点 (POD) 1
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复质量等级 15 (QoR-15)
大体时间：POD 2-4 + 7
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POD 2-4 + 7
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休息时的疼痛评分
大体时间：POD 1-4 + 7
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患者将以 0-10 的等级对他们的疼痛进行评分
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POD 1-4 + 7
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活动时的疼痛评分
大体时间：POD 1-4 + 7
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患者将以 0-10 的等级对他们的疼痛进行评分
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POD 1-4 + 7
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他喷他多用量
大体时间：POD 1-4 + 7
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他喷他多每日使用量（毫克）
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POD 1-4 + 7
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患者满意度
大体时间：POD 1-4 + 7
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将询问患者“您对疼痛控制是否满意”
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POD 1-4 + 7
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生命体征——血压、心率、血氧饱和度
大体时间：每天两次 POD 1-4
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这些测量值将通过术后家庭监测系统获得
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每天两次 POD 1-4
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患者评价的导管有效性
大体时间：吊舱 1-4
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患者会被问到“你认为神经阻滞导管有用吗？
5分制评分"
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吊舱 1-4
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导管特异性并发症
大体时间：吊舱 1-4
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患者将每天被要求报告这些潜在的神经阻滞导管相关问题：(1) 敷料周围渗漏 (2) 泵阻塞/阻塞 (3) 导管意外断开 (4) 导管部位周围肿胀 (5) 出血或导管部位周围瘀伤 (6) 其他并发症
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吊舱 1-4
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围手术期并发症
大体时间：荚30
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将报告导致返回急诊室、出院后再次入院或返回手术室的重大围手术期并发症
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荚30
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定时起步 (TUG) 测试
大体时间：吊舱 14
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TUG 是一项经过验证的测试，用于评估一个人的活动能力。
它已被用于评估骨科手术后的功能恢复。
这将在术后随访期间在外科医生办公室的 POD 14 进行
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吊舱 14
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick BY Wong, MD、The Ottawa Hospital, University of Ottawa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月2日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月27日
首次发布 (估计)
2017年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月21日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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