Javítja-e a folyamatos adduktoros csatornaidegblokk az ambuláns teljes térdízületi műtéten átesett betegek gyógyulásának minőségét?
2020. december 21. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
Ez egy randomizált, kettős vak kísérleti vizsgálat annak meghatározására, hogy a subvastus megközelítést alkalmazó ambuláns totális térdízületi műtéten (TKA) átesett betegek számára előnyös-e a folyamatos adduktorcsatorna idegblokk (cACB) katéter hozzáadása, valamint a posztoperatív fájdalomcsillapítás meglévő multimodális megközelítése. .
Az eredmények közé tartozik a 15 tételből álló helyreállítási minőségi skála (QoR-15) (Miles 2016), fájdalompontszámok, opioidfogyasztás, opioidmentes napok, a Time Up and Go (TUG) teszttel mért funkcionális eredmény, a betegek elégedettsége, a beteg állapota. a katéter hatékonyságának értékelése és a szövődmények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szubvastus megközelítésre alkalmas betegjellemzők, amelyeket egyetlen sebész határoz meg
- ambuláns műtétre hajlandó betegek
- képes olvasni és szóban kommunikálni angolul vagy franciául
Kizárási kritériumok:
- életkor > 80
- 1 óránál nagyobb autóútra van a kórháztól
- nincs hajlandó gondozó otthon a műtét éjszakáján
- dialízist igénylő veseelégtelenség
- Inzulinfüggő diabetes mellitus
- BMI > 45
- allergia a vizsgált gyógyszerekre
- már meglévő neurológiai hiány, amely az azonos oldali végtagot érinti
- krónikus, nagy dózisú opioidhasználat (>200 mg/nap morfin-ekvivalens több mint 2 hétig).
- képtelenség a cACB katéter és pumpa önálló használatára vagy kezelésére otthon
- a kriokompressziós terápiás eszköz képtelensége vagy elutasítása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sós infúzió
Ennek a csoportnak a résztvevői normál sóoldat infúziót kapnak (5 ml/óra, beteg által kontrollált bólus 5 ml, lockout 30 perc) az adductor csatornába, PACU-ban a műtét utáni 0. napon kezdődően és 96 órán keresztül.
|
Ez a placebo beavatkozás – normál sóoldat infúzióval az adductor csatornába katéteren keresztül.
Nincs várható terápiás hatás
|
|
Aktív összehasonlító: Ropivakain infúzió
A csoport résztvevői 0,2%-os ropivakain infúziót kapnak (5 ml/óra, beteg által kontrollált bólus 5 ml, 30 perc elzárás) az adductor csatornába, a PACU-ban a 0. posztoperatív napon kezdődően és 96 órán keresztül.
|
Ez a kezelési beavatkozás – ropivakain 0,2%-os infúzióval az adductor csatornába katéteren keresztül.
Ez fájdalomcsillapítást biztosít a térd számára a TKA után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minőségi helyreállítási skála 15 (QoR-15)
Időkeret: 16 órakor a műtét utáni napon (POD) 1
|
A QoR-15 egy validált skála, amelyet egy 15 kérdésből álló betegkérdőívből számítanak ki.
Ez egy összesített pontszám, amely a műtét utáni felépülést értékeli.
|
16 órakor a műtét utáni napon (POD) 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minőségi helyreállítási skála 15 (QoR-15)
Időkeret: POD 2-4 + 7
|
POD 2-4 + 7
|
|
|
Fájdalom pontszám nyugalomban
Időkeret: POD 1-4 + 7
|
A betegek 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik a fájdalmukat
|
POD 1-4 + 7
|
|
Fájdalom pontszám aktivitással
Időkeret: POD 1-4 + 7
|
A betegek 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik a fájdalmukat
|
POD 1-4 + 7
|
|
Tapentadol fogyasztás
Időkeret: POD 1-4 + 7
|
Napi tapentadol felhasználás milligrammban
|
POD 1-4 + 7
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: POD 1-4 + 7
|
A betegeket megkérdezik: "Elégedett-e a fájdalomcsillapításával"
|
POD 1-4 + 7
|
|
Létfontosságú jelek - vérnyomás, pulzusszám, oxigéntelítettség
Időkeret: naponta kétszer POD 1-4
|
Ezeket a méréseket a műtét utáni otthoni megfigyelő rendszeren keresztül kapják meg
|
naponta kétszer POD 1-4
|
|
A betegek által minősített katéter hatékonysága
Időkeret: POD 1-4
|
A betegeket megkérdezik: „Ön szerint hasznos az idegblokkoló katéter?
Értékelés 5 fokú skálán"
|
POD 1-4
|
|
Katéterspecifikus szövődmények
Időkeret: POD 1-4
|
A betegeket naponta felkérjük, hogy jelentsék az alábbi lehetséges idegblokkoló katéterrel kapcsolatos problémákat: (1) szivárgás a kötszer körül (2) a pumpa elzáródása/elzáródása (3) a katéter véletlen leválasztása (4) duzzanat a katéter helye körül (5) vérzés vagy zúzódások a katéter helye körül (6) egyéb szövődmények
|
POD 1-4
|
|
Perioperatív szövődmények
Időkeret: POD 30
|
Jelentős perioperatív szövődmények, amelyek a sürgősségi osztályra való visszatérést, az elbocsátás utáni újbóli felvételt vagy a műtőbe való visszatérést eredményezik.
|
POD 30
|
|
Időzített fel és indulás (TUG) teszt
Időkeret: POD 14
|
A TUG egy validált teszt egy személy mobilitásának felmérésére.
Az ortopédiai műtétek utáni funkcionális helyreállítás értékelésére használták.
Ezt a POD 14-en adják be a sebész rendelőjében a posztoperatív utóellenőrző látogatás során
|
POD 14
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick BY Wong, MD, The Ottawa Hospital, University of Ottawa
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20160937
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .