Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer kontinuert adduktor-nerveblokering kvaliteten af ​​restitution for ambulante patienter med total knæarthroplastik?

21. december 2020 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Dette er en randomiseret, dobbeltblindet pilotundersøgelse for at bestemme, om patienter, der gennemgår ambulatorisk total knæarthroplasty (TKA) ved hjælp af en subvastus-tilgang, har gavn af tilføjelsen af ​​et kontinuerligt adduktorkanal-nerveblok (cACB) kateter sammen med en eksisterende multimodal tilgang til postoperativ analgesi . Resultater omfatter 15-elements Quality of Recovery Scale (QoR-15) (Miles 2016), smertescore, opioidforbrug, opioidfri dage, funktionelt resultat målt ved Time Up and Go (TUG) testen, patienttilfredshed, patientens vurdering af kateters effektivitet og komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patientegenskaber, der er egnede til subvastus-tilgang som bestemt af en enkelt kirurg
  2. patienter, der er villige til at gennemgå ambulant operation
  3. evne til at læse og kommunikere mundtligt via enten engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  1. alder > 80
  2. kørselsafstand større end 1 time fra sygehuset
  3. ingen villig plejer hjemme på operationsaften
  4. nyresvigt, der kræver dialyse
  5. Insulinafhængig diabetes mellitus
  6. BMI > 45
  7. allergi over for studiemedicin
  8. allerede eksisterende neurologisk deficit, der involverer det ipsilaterale lem
  9. kronisk højdosis opioidbrug (defineret som >200 mg/dag morfinækvivalent i over 2 uger).
  10. manglende evne til at bruge eller administrere cACB-kateter og pumpe uafhængigt derhjemme
  11. manglende evne eller afvisning af kryokompressiv terapianordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvandsinfusion
Deltagerne i denne gruppe vil modtage normal saltvandsinfusion (5 ml/time, patientkontrolleret bolus 5 ml, lockout 30 min) i adduktorkanalen, startende i PACU på postoperativ dag 0 og fortsætter i 96 timer
Medicin: Normal saltvand
Dette er placebo-interventionen - normalt saltvand infunderet i adduktorkanalen via et kateter. Der er ingen forventet terapeutisk effekt
Aktiv komparator: Ropivacain infusion
Deltagerne i denne gruppe vil modtage ropivacain 0,2 % infusion (5 ml/time, patientkontrolleret bolus 5 ml, lockout 30 min) i adduktorkanalen, startende i PACU på postoperativ dag 0 og fortsætter i 96 timer
Medicin: Ropivacain
Dette er behandlingsinterventionen - ropivacain 0,2% infunderet i adduktorkanalen via et kateter. Dette vil give analgesi til knæet efter TKA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery Scale 15 (QoR-15)
Tidsramme: 16.00 på postoperativ dag (POD) 1
QoR-15 er en valideret skala beregnet ud fra et patientspørgeskema med 15 spørgsmål. Det er en samlet score, der evaluerer restitution efter operation.
16.00 på postoperativ dag (POD) 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery Scale 15 (QoR-15)
Tidsramme: POD 2-4 + 7
POD 2-4 + 7
Smertescore i hvile
Tidsramme: POD 1-4 + 7
Patienter vil vurdere deres smerter på en skala fra 0-10
POD 1-4 + 7
Smertescore med aktivitet
Tidsramme: POD 1-4 + 7
Patienter vil vurdere deres smerter på en skala fra 0-10
POD 1-4 + 7
Tapentadol forbrug
Tidsramme: POD 1-4 + 7
Daglig brug af tapentadol i milligram
POD 1-4 + 7
Patienttilfredshed
Tidsramme: POD 1-4 + 7
Patienterne vil blive spurgt "er du tilfreds med din smertekontrol"
POD 1-4 + 7
Vitale tegn - blodtryk, puls, iltmætning
Tidsramme: to gange dagligt POD 1-4
Disse målinger vil blive opnået via postoperativt hjemmeovervågningssystem
to gange dagligt POD 1-4
Patientvurderet katetereffektivitet
Tidsramme: POD 1-4
Patienterne vil blive spurgt, "tror du, at nerveblokkateteret er nyttigt? Bedøm på en 5-trins skala"
POD 1-4
Kateterspecifikke komplikationer
Tidsramme: POD 1-4
Patienter vil dagligt blive bedt om at rapportere disse potentielle nerveblokkateterrelaterede problemer: (1) lækage omkring bandagen (2) okklusion/blokering af pumpen (3) utilsigtet kateterfrakobling (4) hævelse omkring kateterstedet (5) blødning eller blå mærker omkring kateterstedet (6) andre komplikationer
POD 1-4
Perioperative komplikationer
Tidsramme: POD 30
Væsentlige perioperative komplikationer, der resulterer i tilbagevenden til skadestuen, genindlæggelse efter udskrivelse eller tilbagevenden til operationsstuen, vil blive rapporteret
POD 30
Timed-up-and-go (TUG) test
Tidsramme: POD 14
TUG er en valideret test til at vurdere en persons mobilitet. Det er blevet brugt til at evaluere funktionel bedring efter ortopædiske operationer. Dette vil blive administreret på POD 14 på kirurgens kontor under det postoperative opfølgningsbesøg
POD 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick BY Wong, MD, The Ottawa Hospital, University of Ottawa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2017

Først opslået (Skøn)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20160937

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner