Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje kontinuální blokáda adduktorového kanálu kvalitu zotavení u ambulantních pacientů s totální endoprotézou kolene?

21. prosince 2020 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou pilotní studii, která má určit, zda pacienti podstupující ambulantní totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) za použití přístupu subvastus profitují z přidání katétru s kontinuálním blokádou nervu adduktora (cACB) spolu se stávajícím multimodálním přístupem k pooperační analgezii. . Mezi výsledky patří 15položková stupnice kvality zotavení (QoR-15) (Miles 2016), skóre bolesti, spotřeba opioidů, dny bez opioidů, funkční výsledek měřený testem Time Up and Go (TUG), spokojenost pacienta, pacientova hodnocení účinnosti katétru a komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. charakteristiky pacienta vhodné pro subvastus přístup, jak je určí jediný chirurg
  2. pacientů ochotných podstoupit ambulantní operaci
  3. schopnost číst a verbálně komunikovat buď anglicky nebo francouzsky

Kritéria vyloučení:

  1. věk > 80
  2. dojezdová vzdálenost delší než 1 hodina od nemocnice
  3. žádný ochotný pečovatel doma v noci po operaci
  4. selhání ledvin vyžadující dialýzu
  5. Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  6. BMI > 45
  7. alergie na studované léky
  8. preexistující neurologický deficit zahrnující ipsilaterální končetinu
  9. chronické užívání vysokých dávek opioidů (definováno jako >200 mg/den ekvivalentu morfinu po dobu více než 2 týdnů).
  10. nemožnost používat nebo spravovat cACB katetr a pumpu samostatně doma
  11. neschopnost nebo odmítnutí zařízení pro kryokompresivní terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Infuze fyziologického roztoku
Účastníci v této skupině dostanou normální infuzi fyziologického roztoku (5 ml/h, pacientem kontrolovaný bolus 5 ml, blokování 30 minut) do adduktorového kanálu, počínaje PACU v pooperační den 0 a pokračující po dobu 96 hodin
Lék: Běžná slanost
Toto je placebo intervence - normální fyziologický roztok podávaný v adduktorovém kanálu přes katetr. Nepředpokládá se žádný terapeutický účinek
Aktivní komparátor: Infuze ropivakainu
Účastníci v této skupině dostanou ropivakain 0,2% infuzi (5 ml/h, pacientem kontrolovaný bolus 5 ml, lockout 30 min) do adduktorového kanálu, počínaje PACU v pooperační den 0 a pokračující po dobu 96 hodin
Lék: Ropivakain
Jedná se o léčebnou intervenci - ropivakain 0,2% infuzí do adduktorového kanálu přes katetr. To zajistí analgezii kolena po TKA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice kvality obnovy 15 (QoR-15)
Časové okno: v 16:00 v pooperační den (POD) 1
QoR-15 je validovaná škála vypočítaná z 15ti-otázkového pacientského dotazníku. Je to souhrnné skóre, které hodnotí zotavení po operaci.
v 16:00 v pooperační den (POD) 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice kvality obnovy 15 (QoR-15)
Časové okno: POD 2-4 + 7
POD 2-4 + 7
Skóre bolesti v klidu
Časové okno: POD 1-4 + 7
Pacienti budou svou bolest hodnotit na stupnici 0-10
POD 1-4 + 7
Skóre bolesti s aktivitou
Časové okno: POD 1-4 + 7
Pacienti budou svou bolest hodnotit na stupnici 0-10
POD 1-4 + 7
Spotřeba tapentadolu
Časové okno: POD 1-4 + 7
Denní užívání tapentadolu v miligramech
POD 1-4 + 7
Spokojenost pacienta
Časové okno: POD 1-4 + 7
Pacienti budou dotázáni „jste spokojeni s kontrolou bolesti“
POD 1-4 + 7
Životní funkce - krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem
Časové okno: dvakrát denně POD 1-4
Tato měření budou získávána prostřednictvím pooperačního domácího monitorovacího systému
dvakrát denně POD 1-4
Účinnost katetru hodnocená pacienty
Časové okno: POD 1-4
Pacienti budou dotázáni: „Myslíte si, že katetr s nervovým blokem je užitečný? Hodnotit na 5bodové stupnici"
POD 1-4
Specifické komplikace katétru
Časové okno: POD 1-4
Pacienti budou denně požádáni, aby hlásili tyto potenciální problémy související s katétrem s blokádou nervu: (1) prosakování kolem obvazu (2) okluze/blokáda pumpy (3) neúmyslné odpojení katétru (4) otok kolem místa katétru (5) krvácení nebo modřiny v okolí místa katétru (6) další komplikace
POD 1-4
Peroperační komplikace
Časové okno: POD 30
Budou hlášeny významné perioperační komplikace vedoucí k návratu na pohotovost, opětovnému přijetí po propuštění nebo návratu na operační sál
POD 30
Test Timed-up-and-go (TUG).
Časové okno: POD 14
TUG je ověřený test k posouzení mobility osoby. Používá se k hodnocení funkčního zotavení po ortopedických operacích. Ta bude podána v POD 14 v ordinaci chirurga během pooperační kontrolní návštěvy
POD 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick BY Wong, MD, The Ottawa Hospital, University of Ottawa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20160937

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit