Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

¿El bloqueo continuo del nervio del canal aductor mejora la calidad de la recuperación de los pacientes ambulatorios con artroplastia total de rodilla?

21 de diciembre de 2020 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Este es un estudio piloto aleatorizado y doble ciego para determinar si los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla (TKA) ambulatoria con un abordaje subvastus se benefician de la adición de un catéter de bloqueo nervioso del canal aductor continuo (cACB) junto con un abordaje multimodal existente para la analgesia posoperatoria. . Los resultados incluyen la escala de calidad de recuperación de 15 ítems (QoR-15) (Miles 2016), puntuaciones de dolor, consumo de opiáceos, días sin opiáceos, resultado funcional medido por la prueba Time Up and Go (TUG), satisfacción del paciente, calificación de la efectividad del catéter y complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. características del paciente adecuadas para el abordaje subvasto determinadas por un solo cirujano
  2. pacientes dispuestos a someterse a cirugía ambulatoria
  3. capacidad para leer y comunicarse verbalmente en inglés o francés

Criterio de exclusión:

  1. edad > 80
  2. distancia en automóvil superior a 1 hora desde el hospital
  3. ningún cuidador dispuesto en casa la noche de la cirugía
  4. insuficiencia renal que requiere diálisis
  5. Diabetes mellitus insulinodependiente
  6. IMC > 45
  7. alergia a los medicamentos del estudio
  8. déficit neurológico preexistente que afecta a la extremidad ipsilateral
  9. uso crónico de altas dosis de opioides (definido como >200 mg/día de equivalente de morfina durante más de 2 semanas).
  10. incapacidad para usar o manejar el catéter CACB y la bomba de forma independiente en el hogar
  11. incapacidad o rechazo al dispositivo de terapia criocompresiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Infusión salina
Los participantes de este grupo recibirán una infusión de solución salina normal (5 ml/h, bolo controlado por el paciente de 5 ml, bloqueo de 30 min) en el canal aductor, comenzando en la PACU el día 0 del postoperatorio y continuando durante 96 horas.
Droga: Solución salina normal
Esta es la intervención de placebo: solución salina normal infundida en el canal aductor a través de un catéter. No hay efecto terapéutico anticipado.
Comparador activo: Infusión de ropivacaína
Los participantes de este grupo recibirán una infusión de ropivacaína al 0,2 % (5 ml/h, bolo controlado por el paciente de 5 ml, bloqueo de 30 min) en el canal aductor, comenzando en la UCPA el día 0 posoperatorio y continuando durante 96 horas.
Droga: Ropivacaína
Esta es la intervención de tratamiento: ropivacaína al 0,2% infundida en el canal aductor a través de un catéter. Esto proporcionará analgesia a la rodilla después de la artroplastia total de rodilla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Calidad de Recuperación 15 (QoR-15)
Periodo de tiempo: a las 16:00 del día postoperatorio (POD) 1
QoR-15 es una escala validada calculada a partir de un cuestionario para pacientes de 15 preguntas. Es una puntuación agregada que evalúa la recuperación después de la cirugía.
a las 16:00 del día postoperatorio (POD) 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Calidad de Recuperación 15 (QoR-15)
Periodo de tiempo: POD 2-4 + 7
POD 2-4 + 7
Puntuación de dolor en reposo
Periodo de tiempo: POD 1-4 + 7
Los pacientes calificarán su dolor en una escala de 0-10
POD 1-4 + 7
Puntuación de dolor con actividad
Periodo de tiempo: POD 1-4 + 7
Los pacientes calificarán su dolor en una escala de 0-10
POD 1-4 + 7
Consumo de tapentadol
Periodo de tiempo: POD 1-4 + 7
Uso diario de tapentadol en miligramos
POD 1-4 + 7
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: POD 1-4 + 7
Se preguntará a los pacientes "¿está satisfecho con su control del dolor?"
POD 1-4 + 7
Signos vitales: presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: dos veces al día POD 1-4
Estas mediciones se obtendrán a través del sistema de monitoreo domiciliario postoperatorio.
dos veces al día POD 1-4
Efectividad del catéter calificada por el paciente
Periodo de tiempo: POD 1-4
A los pacientes se les preguntará "¿crees que el catéter de bloqueo nervioso es útil? Califique en una escala de 5 puntos"
POD 1-4
Complicaciones específicas del catéter
Periodo de tiempo: POD 1-4
Se les pedirá a los pacientes diariamente que informen estos posibles problemas relacionados con el catéter de bloqueo nervioso: (1) fuga alrededor del vendaje (2) oclusión/bloqueo de la bomba (3) desconexión inadvertida del catéter (4) hinchazón alrededor del sitio del catéter (5) sangrado o moretones alrededor del sitio del catéter (6) otras complicaciones
POD 1-4
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: POD 30
Se informarán las complicaciones perioperatorias significativas que resulten en el regreso al departamento de emergencias, el reingreso después del alta o el regreso al quirófano.
POD 30
Prueba cronometrada arriba y adelante (TUG)
Periodo de tiempo: POD 14
TUG es una prueba validada para evaluar la movilidad de una persona. Se ha utilizado para evaluar la recuperación funcional después de cirugías ortopédicas. Esto se administrará en el POD 14 en el consultorio del cirujano durante la visita de seguimiento posoperatorio.
POD 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick BY Wong, MD, The Ottawa Hospital, University of Ottawa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20160937

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solución salina normal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir