Verbetert de continue zenuwblokkade van het adductorkanaal de kwaliteit van het herstel bij poliklinische patiënten met een totale knieartroplastiek?
21 december 2020 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde pilotstudie om te bepalen of patiënten die een ambulante totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan met behulp van een subvastusbenadering baat hebben bij de toevoeging van een continue adductorkanaalzenuwblokkade (cACB)-katheter samen met een bestaande multimodale benadering voor postoperatieve analgesie .
Uitkomsten omvatten de 15-item Quality of Recovery Scale (QoR-15) (Miles 2016), pijnscores, opioïdengebruik, opioïdenvrije dagen, functionele uitkomst zoals gemeten door de Time Up and Go (TUG)-test, patiënttevredenheid, beoordeling van de effectiviteit van de katheter en complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kenmerken van de patiënt die geschikt zijn voor subvastusbenadering zoals bepaald door een enkele chirurg
- patiënten die een ambulante operatie willen ondergaan
- vermogen om te lezen en mondeling te communiceren via Engels of Frans
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd > 80
- rijafstand van meer dan 1 uur vanaf het ziekenhuis
- geen bereidwillige verzorger thuis op de avond van de operatie
- nierfalen waarvoor dialyse nodig is
- Insulineafhankelijke diabetes mellitus
- BMI > 45
- allergie voor studiemedicatie
- reeds bestaande neurologische uitval waarbij de ipsilaterale ledemaat betrokken is
- chronisch gebruik van hoge doses opioïden (gedefinieerd als >200 mg/dag morfine-equivalent gedurende meer dan 2 weken).
- onvermogen om cACB-katheter en -pomp zelfstandig thuis te gebruiken of te beheren
- onvermogen of weigering van een apparaat voor cryocompressietherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Zoute infusie
Deelnemers in deze groep krijgen een normale infusie van zoutoplossing (5 ml/uur, door de patiënt gecontroleerde bolus 5 ml, uitsluiting 30 minuten) in het adductorkanaal, beginnend in PACU op postoperatieve dag 0 en voortgezet gedurende 96 uur
|
Dit is de placebo-interventie - normale zoutoplossing die via een katheter in het adductorkanaal wordt ingebracht.
Er is geen verwacht therapeutisch effect
|
|
Actieve vergelijker: Ropivacaïne-infusie
Deelnemers in deze groep krijgen een infuus van 0,2% ropivacaïne (5 ml/uur, patiëntgecontroleerde bolus 5 ml, lock-out 30 min) in het adductorkanaal, beginnend in PACU op postoperatieve dag 0 en voortgezet gedurende 96 uur
|
Dit is de behandelingsinterventie - ropivacaïne 0,2% geïnfundeerd in het adductorkanaal via een katheter.
Dit geeft analgesie aan de knie na TKA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel schaal 15 (QoR-15)
Tijdsspanne: om 16.00 uur op postoperatieve dag (POD) 1
|
QoR-15 is een gevalideerde schaal die wordt berekend op basis van een patiëntenvragenlijst met 15 vragen.
Het is een geaggregeerde score die het herstel na een operatie evalueert.
|
om 16.00 uur op postoperatieve dag (POD) 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel schaal 15 (QoR-15)
Tijdsspanne: POD 2-4 + 7
|
POD 2-4 + 7
|
|
|
Pijnscore in rust
Tijdsspanne: POD 1-4 + 7
|
Patiënten beoordelen hun pijn op een schaal van 0-10
|
POD 1-4 + 7
|
|
Pijnscore met activiteit
Tijdsspanne: POD 1-4 + 7
|
Patiënten beoordelen hun pijn op een schaal van 0-10
|
POD 1-4 + 7
|
|
Tapentadol-consumptie
Tijdsspanne: POD 1-4 + 7
|
Dagelijks gebruik van tapentadol in milligrammen
|
POD 1-4 + 7
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: POD 1-4 + 7
|
Patiënten zullen worden gevraagd "bent u tevreden met uw pijnbestrijding"
|
POD 1-4 + 7
|
|
Vitale functies - bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: tweemaal daags POD 1-4
|
Deze metingen zullen worden verkregen via een postoperatief thuismonitoringsysteem
|
tweemaal daags POD 1-4
|
|
Door de patiënt beoordeelde kathetereffectiviteit
Tijdsspanne: POD 1-4
|
Patiënten zullen worden gevraagd "denkt u dat de zenuwblokkade nuttig is?
Beoordeel op een 5-puntsschaal"
|
POD 1-4
|
|
Katheterspecifieke complicaties
Tijdsspanne: POD 1-4
|
Patiënten zullen dagelijks worden gevraagd om deze mogelijke problemen met de katheter met zenuwblokkades te melden: (1) lekkage rond het verband (2) occlusie/blokkering van de pomp (3) onopzettelijk losraken van de katheter (4) zwelling rond de plaats van de katheter (5) bloeding of blauwe plekken rond de katheterplaats (6) andere complicaties
|
POD 1-4
|
|
Peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: POD 30
|
Aanzienlijke peri-operatieve complicaties die leiden tot terugkeer naar de afdeling spoedeisende hulp, heropname na ontslag of terugkeer naar de operatiekamer zullen worden gemeld
|
POD 30
|
|
Timed-up-and-go (TUG) test
Tijdsspanne: POD 14
|
TUG is een gevalideerde test om iemands mobiliteit te beoordelen.
Het is gebruikt om functioneel herstel na orthopedische operaties te evalueren.
Dit zal worden toegediend op POD 14 op het kantoor van de chirurg tijdens het postoperatieve vervolgbezoek
|
POD 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick BY Wong, MD, The Ottawa Hospital, University of Ottawa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20160937
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .