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연속 내전관 신경 차단술이 외래 슬관절 전치환술 환자의 회복 품질을 개선합니까?

2020년 12월 21일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
이것은 정강하 접근법을 사용하여 외래성 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 환자가 수술 후 진통에 대한 기존의 다중 방식 접근법과 함께 연속 내전관 신경 차단(cACB) 카테터를 추가함으로써 이점을 얻을 수 있는지 여부를 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검 파일럿 연구입니다. . 결과에는 15개 항목으로 구성된 회복의 질 척도(QoR-15)(Miles 2016), 통증 점수, 오피오이드 소비, 오피오이드 없는 일수, TUG(Time Up and Go) 테스트로 측정한 기능적 결과, 환자 만족도, 환자의 카테터 효과 등급 및 합병증.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 단일 외과 의사가 결정한 대로 subvastus 접근법에 적합한 환자 특성
  2. 외래 수술을 받을 의사가 있는 환자
  3. 영어 또는 프랑스어를 통해 읽고 구두로 의사 소통하는 능력

제외 기준:

  1. 나이 > 80
  2. 병원에서 차로 1시간 이상 거리
  3. 수술 당일 밤에 집에 기꺼이 간병인이 없음
  4. 투석이 필요한 신부전
  5. 인슐린 의존성 당뇨병
  6. BMI > 45
  7. 연구 약물에 대한 알레르기
  8. 동측 사지와 관련된 기존의 신경학적 결손
  9. 만성 고용량 오피오이드 사용(2주 이상 동안 >200mg/일의 모르핀 등가물로 정의됨).
  10. 집에서 독립적으로 cACB 카테터 및 펌프를 사용하거나 관리할 수 없음
  11. 냉동 압축 요법 장치에 대한 무능력 또는 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 식염수 주입
이 그룹의 참가자는 수술 후 0일에 PACU에서 시작하여 96시간 동안 내전관에서 일반 식염수 주입(5ml/hr, 환자 제어 볼루스 5ml, 잠금 30분)을 받습니다.
의약품: 일반 식염수
이것은 위약 개입입니다. 카테터를 통해 내전관에 정상적인 식염수를 주입했습니다. 예상되는 치료 효과가 없습니다.
활성 비교기: 로피바카인 주입
이 그룹의 참가자는 수술 후 0일에 PACU에서 시작하여 96시간 동안 내전관에서 로피바카인 0.2% 주입(5ml/시간, 환자 제어 볼루스 5ml, 잠금 30분)을 받습니다.
의약품: 로피바카인
이것은 치료 개입입니다 - 카테터를 통해 내전관에 주입된 ropivacaine 0.2%. 이것은 TKA 후 무릎에 진통제를 제공합니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복구 품질 척도 15(QoR-15)
기간: 수술 후 오후 4시(POD) 1
QoR-15는 15개의 질문으로 구성된 환자 설문지에서 계산된 검증된 척도입니다. 수술 후 회복 정도를 평가하는 종합점수입니다.
수술 후 오후 4시(POD) 1

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복구 품질 척도 15(QoR-15)
기간: 포드 2-4 + 7
포드 2-4 + 7
휴식시 통증 점수
기간: 포드 1-4 + 7
환자는 0-10의 척도로 통증을 평가합니다.
포드 1-4 + 7
활동 시 통증 점수
기간: 포드 1-4 + 7
환자는 0-10의 척도로 통증을 평가합니다.
포드 1-4 + 7
타펜타돌 소비
기간: 포드 1-4 + 7
일일 타펜타돌 사용량(밀리그램)
포드 1-4 + 7
환자 만족도
기간: 포드 1-4 + 7
환자는 "통증 조절에 만족하십니까"라는 질문을 받게 됩니다.
포드 1-4 + 7
활력 징후 - 혈압, 심박수, 산소 포화도
기간: 매일 두 번 POD 1-4
이러한 측정은 수술 후 홈 모니터링 시스템을 통해 얻을 수 있습니다.
매일 두 번 POD 1-4
환자 평가 카테터 효과
기간: 포드 1-4
환자는 "신경 차단 카테터가 도움이 된다고 생각하십니까? 5점 척도로 평가"
포드 1-4
카테터 특정 합병증
기간: 포드 1-4
환자는 다음과 같은 잠재적인 신경 차단 카테터 관련 문제를 매일 보고하도록 요청받습니다. 카테터 부위 주위의 타박상(6) 기타 합병증
포드 1-4
수술 전후 합병증
기간: 포드 30
응급실로의 복귀, 퇴원 후 재입원 또는 수술실 복귀를 초래하는 중대한 수술 전후 합병증이 보고됩니다.
포드 30
TUG(Timed-up-and-go) 테스트
기간: 포드 14
TUG는 사람의 이동성을 평가하는 검증된 테스트입니다. 정형 외과 수술 후 기능 회복을 평가하는 데 사용되었습니다. 이는 수술 후 후속 방문 동안 외과의사 사무실에서 POD 14에 관리됩니다.
포드 14

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

협력자

The Ottawa Hospital Academic Medical Association

수사관

  • 수석 연구원: Patrick BY Wong, MD, The Ottawa Hospital, University of Ottawa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20160937

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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