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Verbessert eine kontinuierliche Adduktorenkanal-Nervenblockade die Qualität der Genesung bei Patienten mit ambulanter Knieendoprothetik?

21. Dezember 2020 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Pilotstudie, um festzustellen, ob Patienten, die sich einer ambulanten Knieendoprothetik (TKA) unter Verwendung eines Subvastus-Ansatzes unterziehen, von der Hinzufügung eines kontinuierlichen Adduktorenkanal-Nervenblockadekatheters (cACB) zusammen mit einem bestehenden multimodalen Ansatz zur postoperativen Analgesie profitieren . Zu den Ergebnissen gehören die 15-Punkte-Quality of Recovery Scale (QoR-15) (Miles 2016), Schmerzwerte, Opioidkonsum, opioidfreie Tage, funktionelle Ergebnisse, gemessen mit dem Time Up and Go (TUG)-Test, Patientenzufriedenheit, Patientenzufriedenheit Bewertung der Wirksamkeit des Katheters und Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenmerkmale, die für den Subvastus-Ansatz geeignet sind, wie von einem einzelnen Chirurgen bestimmt
  2. Patienten, die bereit sind, sich einer ambulanten Operation zu unterziehen
  3. Fähigkeit zum Lesen und zur verbalen Kommunikation auf Englisch oder Französisch

Ausschlusskriterien:

  1. Alter > 80
  2. Fahrentfernung von mehr als 1 Stunde vom Krankenhaus entfernt
  3. In der Nacht der Operation war keine bereitwillige Pflegekraft zu Hause
  4. Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert
  5. Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  6. BMI > 45
  7. Allergie gegen Studienmedikamente
  8. Vorbestehendes neurologisches Defizit, das die ipsilaterale Extremität betrifft
  9. Chronischer hochdosierter Opioidkonsum (definiert als >200 mg/Tag Morphinäquivalent über mehr als 2 Wochen).
  10. Unfähigkeit, den cACB-Katheter und die Pumpe unabhängig zu Hause zu verwenden oder zu verwalten
  11. Unfähigkeit oder Verweigerung eines Kryokompressionstherapiegeräts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzinfusion
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine normale Kochsalzlösungsinfusion (5 ml/h, vom Patienten kontrollierter Bolus 5 ml, Sperre 30 Minuten) in den Adduktorenkanal, beginnend in der PACU am postoperativen Tag 0 und fortgesetzt für 96 Stunden
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Dies ist die Placebo-Intervention – normale Kochsalzlösung, die über einen Katheter in den Adduktorenkanal infundiert wird. Eine therapeutische Wirkung ist nicht zu erwarten
Aktiver Komparator: Ropivacain-Infusion
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine 0,2 %ige Ropivacain-Infusion (5 ml/h, vom Patienten kontrollierter Bolus 5 ml, Sperre 30 Minuten) im Adduktorenkanal, beginnend in der PACU am postoperativen Tag 0 und 96 Stunden lang
Arzneimittel: Ropivacain
Dies ist der Behandlungseingriff – Ropivacain 0,2 % wird über einen Katheter in den Adduktorenkanal infundiert. Dadurch wird das Knie nach einer Knie-TEP schmerzstillend behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesungsskala 15 (QoR-15)
Zeitfenster: um 16 Uhr am postoperativen Tag (POD) 1
QoR-15 ist eine validierte Skala, die aus einem Patientenfragebogen mit 15 Fragen berechnet wird. Dabei handelt es sich um einen Gesamtscore, der die Genesung nach der Operation bewertet.
um 16 Uhr am postoperativen Tag (POD) 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesungsskala 15 (QoR-15)
Zeitfenster: POD 2-4 + 7
POD 2-4 + 7
Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: POD 1-4 + 7
Die Patienten bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0-10
POD 1-4 + 7
Schmerzbewertung bei Aktivität
Zeitfenster: POD 1-4 + 7
Die Patienten bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0-10
POD 1-4 + 7
Tapentadol-Konsum
Zeitfenster: POD 1-4 + 7
Täglicher Tapentadol-Einsatz in Milligramm
POD 1-4 + 7
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: POD 1-4 + 7
Die Patienten werden gefragt: „Sind Sie mit Ihrer Schmerzkontrolle zufrieden?“
POD 1-4 + 7
Vitalfunktionen – Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: zweimal täglich POD 1-4
Diese Messungen werden über ein postoperatives Heimüberwachungssystem durchgeführt
zweimal täglich POD 1-4
Vom Patienten bewertete Wirksamkeit des Katheters
Zeitfenster: POD 1-4
Die Patienten werden gefragt: „Denken Sie, dass der Nervenblockadekatheter hilfreich ist?“ Bewerten Sie auf einer 5-Punkte-Skala“
POD 1-4
Katheterspezifische Komplikationen
Zeitfenster: POD 1-4
Die Patienten werden täglich gebeten, diese potenziellen Probleme im Zusammenhang mit dem Nervenblockadekatheter zu melden: (1) Undichtigkeit um den Verband herum (2) Okklusion/Blockierung der Pumpe (3) unbeabsichtigte Kathetertrennung (4) Schwellung um die Katheterstelle (5) Blutung oder Blutergüsse an der Katheterstelle (6) andere Komplikationen
POD 1-4
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: POD 30
Erhebliche perioperative Komplikationen, die zur Rückkehr in die Notaufnahme, zur erneuten Aufnahme nach der Entlassung oder zur Rückkehr in den Operationssaal führen, werden gemeldet
POD 30
Timed-up-and-go (TUG)-Test
Zeitfenster: POD 14
TUG ist ein validierter Test zur Beurteilung der Mobilität einer Person. Es wurde verwendet, um die funktionelle Erholung nach orthopädischen Operationen zu bewerten. Dies wird am POD 14 in der Praxis des Chirurgen während des postoperativen Nachuntersuchungsbesuchs verabreicht
POD 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick BY Wong, MD, The Ottawa Hospital, University of Ottawa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20160937

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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