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Le bloc nerveux continu du canal de l'adducteur améliore-t-il la qualité de la récupération des patients ambulatoires ayant subi une arthroplastie totale du genou ?

21 décembre 2020 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Il s'agit d'une étude pilote randomisée en double aveugle visant à déterminer si les patients subissant une arthroplastie totale du genou (PTG) ambulatoire utilisant une approche subvastus bénéficient de l'ajout d'un cathéter de blocage nerveux du canal adducteur continu (cACB) avec une approche multimodale existante de l'analgésie postopératoire . Les résultats comprennent l'échelle de qualité de la récupération (QoR-15) en 15 éléments (Miles 2016), les scores de douleur, la consommation d'opioïdes, les jours sans opioïdes, les résultats fonctionnels mesurés par le test Time Up and Go (TUG), la satisfaction du patient, le évaluation de l'efficacité du cathéter et des complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. caractéristiques du patient adaptées à une approche subvastus telles que déterminées par un seul chirurgien
  2. patients souhaitant subir une chirurgie ambulatoire
  3. capacité de lire et de communiquer verbalement en anglais ou en français

Critère d'exclusion:

  1. âge > 80
  2. distance de conduite supérieure à 1 heure de l'hôpital
  3. aucun soignant volontaire à la maison le soir de la chirurgie
  4. insuffisance rénale nécessitant une dialyse
  5. Diabète sucré insulino-dépendant
  6. IMC > 45
  7. allergie aux médicaments à l'étude
  8. déficit neurologique préexistant impliquant le membre ipsilatéral
  9. consommation chronique d'opioïdes à forte dose (définie comme > 200 mg/jour d'équivalent morphine pendant plus de 2 semaines).
  10. incapacité à utiliser ou à gérer le cathéter et la pompe ACCB indépendamment à la maison
  11. incapacité ou refus de l'appareil de thérapie cryocompressive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Perfusion saline
Les participants de ce groupe recevront une perfusion de solution saline normale (5 ml/h, bolus contrôlé par le patient de 5 ml, verrouillage de 30 min) dans le canal de l'adducteur, en commençant en salle de réveil le jour 0 postopératoire et en continuant pendant 96 heures.
Médicament: Solution saline normale
Il s'agit de l'intervention placebo - une solution saline normale infusée dans le canal de l'adducteur via un cathéter. Il n'y a pas d'effet thérapeutique attendu
Comparateur actif: Perfusion de ropivacaïne
Les participants de ce groupe recevront une perfusion de ropivacaïne à 0,2 % (5 ml/h, bolus contrôlé par le patient de 5 ml, verrouillage de 30 min) dans le canal de l'adducteur, en commençant en salle de réveil le jour 0 postopératoire et en continuant pendant 96 heures
Médicament: Ropivacaïne
Il s'agit de l'intervention thérapeutique - la ropivacaïne 0,2 % perfusée dans le canal de l'adducteur via un cathéter. Cela fournira une analgésie au genou après PTG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de qualité de récupération 15 (QoR-15)
Délai: à 16h le jour post-opératoire (POD) 1
QoR-15 est une échelle validée calculée à partir d'un questionnaire patient de 15 questions. C'est un score agrégé qui évalue la récupération après la chirurgie.
à 16h le jour post-opératoire (POD) 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de qualité de récupération 15 (QoR-15)
Délai: POD 2-4 + 7
POD 2-4 + 7
Score de douleur au repos
Délai: POD 1-4 + 7
Les patients évalueront leur douleur sur une échelle de 0 à 10
POD 1-4 + 7
Score de douleur avec activité
Délai: POD 1-4 + 7
Les patients évalueront leur douleur sur une échelle de 0 à 10
POD 1-4 + 7
Consommation de tapentadol
Délai: POD 1-4 + 7
Utilisation quotidienne de tapentadol en milligrammes
POD 1-4 + 7
Satisfaction des patients
Délai: POD 1-4 + 7
On demandera aux patients "êtes-vous satisfait de votre contrôle de la douleur"
POD 1-4 + 7
Signes vitaux - tension artérielle, fréquence cardiaque, saturation en oxygène
Délai: deux fois par jour POD 1-4
Ces mesures seront obtenues via un système de surveillance à domicile post-opératoire
deux fois par jour POD 1-4
Efficacité du cathéter évaluée par le patient
Délai: POD 1-4
On demandera aux patients « Pensez-vous que le cathéter pour bloc nerveux est utile ? » Évaluez sur une échelle de 5 points"
POD 1-4
Complications spécifiques au cathéter
Délai: POD 1-4
Les patients seront invités quotidiennement à signaler ces problèmes potentiels liés au cathéter de bloc nerveux : (1) fuite autour du pansement (2) occlusion/blocage de la pompe (3) déconnexion accidentelle du cathéter (4) gonflement autour du site du cathéter (5) saignement ou ecchymoses autour du site du cathéter (6) autres complications
POD 1-4
Complications péri-opératoires
Délai: POD 30
Les complications périopératoires importantes entraînant un retour aux urgences, une réadmission après la sortie ou un retour en salle d'opération seront signalées
POD 30
Test chronométré (TUG)
Délai: POD 14
Le TUG est un test validé pour évaluer la mobilité d'une personne. Il a été utilisé pour évaluer la récupération fonctionnelle après des chirurgies orthopédiques. Celui-ci sera administré le POD 14 au cabinet du chirurgien lors de la visite de suivi postopératoire
POD 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Collaborateurs

The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick BY Wong, MD, The Ottawa Hospital, University of Ottawa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2017

Première publication (Estimation)

31 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20160937

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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