Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy ciągła blokada nerwu kanału przywodziciela poprawia jakość powrotu do zdrowia pacjentów po ambulatoryjnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego?

21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Jest to randomizowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą mające na celu określenie, czy pacjenci poddawani ambulatoryjnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) z dostępu subvastus odnoszą korzyści z dodania ciągłego cewnika kanału przywodzicieli (cACB) wraz z istniejącym multimodalnym podejściem do pooperacyjnej analgezji . Wyniki obejmują 15-punktową Skalę Jakości Wyzdrowienia (QoR-15) (Miles 2016), ocenę bólu, spożycie opioidów, dni wolne od opioidów, wyniki funkcjonalne mierzone testem Time Up and Go (TUG), zadowolenie pacjenta, ocena skuteczności cewnika i powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. charakterystyka pacjenta odpowiednia do dostępu subvastus, określona przez jednego chirurga
  2. pacjentów chcących poddać się operacji ambulatoryjnej
  3. umiejętność czytania i komunikowania się werbalnie w języku angielskim lub francuskim

Kryteria wyłączenia:

  1. wiek > 80 lat
  2. odległość jazdy większa niż 1 godzina od szpitala
  3. brak chętnego opiekuna w domu w noc zabiegu
  4. niewydolność nerek wymagająca dializy
  5. Cukrzyca insulinozależna
  6. BMI > 45
  7. alergia na badane leki
  8. istniejący wcześniej deficyt neurologiczny obejmujący kończynę ipsilateralną
  9. przewlekłe stosowanie dużych dawek opioidów (zdefiniowane jako ekwiwalent morfiny >200 mg/dobę przez ponad 2 tygodnie).
  10. niezdolność do samodzielnego używania cewnika cACB i pompy lub zarządzania nimi w domu
  11. niemożność lub odmowa zastosowania urządzenia do terapii kriokompresyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Napar z soli fizjologicznej
Uczestnicy w tej grupie otrzymają normalny wlew soli fizjologicznej (5 ml/godz., kontrolowany przez pacjenta bolus 5 ml, blokada 30 min) do kanału przywodziciela, rozpoczynając od PACU w dniu 0 po operacji i kontynuując przez 96 godzin
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
To jest interwencja placebo - normalna sól fizjologiczna wlewana do kanału przywodziciela przez cewnik. Brak przewidywanego efektu terapeutycznego
Aktywny komparator: Wlew ropiwakainy
Uczestnicy tej grupy otrzymają ropiwakainę 0,2% we wlewie (5 ml/godz., kontrolowany przez pacjenta bolus 5 ml, blokada 30 min) do kanału przywodziciela, rozpoczynając od PACU w dniu 0 po operacji i kontynuując przez 96 godzin
Lek: Ropiwakaina
Jest to interwencja lecznicza - ropiwakaina 0,2% wlew do kanału przywodziciela przez cewnik. Zapewni to znieczulenie kolana po TKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Jakości Wyzdrowienia 15 (QoR-15)
Ramy czasowe: 16:00 w dniu pooperacyjnym (POD) 1
QoR-15 to zwalidowana skala obliczona na podstawie kwestionariusza pacjenta składającego się z 15 pytań. Jest to zbiorcza ocena, która ocenia powrót do zdrowia po operacji.
16:00 w dniu pooperacyjnym (POD) 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Jakości Wyzdrowienia 15 (QoR-15)
Ramy czasowe: POD 2-4 + 7
POD 2-4 + 7
Skala bólu w spoczynku
Ramy czasowe: POD 1-4 + 7
Pacjenci oceniają ból w skali od 0 do 10
POD 1-4 + 7
Ocena bólu z aktywnością
Ramy czasowe: POD 1-4 + 7
Pacjenci oceniają ból w skali od 0 do 10
POD 1-4 + 7
Konsumpcja tapentadolu
Ramy czasowe: POD 1-4 + 7
Dzienne zużycie tapentadolu w miligramach
POD 1-4 + 7
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: POD 1-4 + 7
Pacjenci zostaną zapytani „czy jesteś zadowolony ze swojej kontroli bólu”
POD 1-4 + 7
Oznaki życiowe - ciśnienie krwi, tętno, nasycenie tlenem
Ramy czasowe: dwa razy dziennie POD 1-4
Pomiary te będą uzyskiwane za pomocą domowego systemu monitoringu pooperacyjnego
dwa razy dziennie POD 1-4
Skuteczność cewnika oceniana przez pacjentów
Ramy czasowe: POD 1-4
Pacjenci zostaną zapytani „czy uważasz, że cewnik z blokadą nerwów jest pomocny? Oceń w 5-stopniowej skali”
POD 1-4
Powikłania specyficzne dla cewnika
Ramy czasowe: POD 1-4
Pacjenci będą codziennie proszeni o zgłaszanie następujących potencjalnych problemów związanych z cewnikiem blokującym nerw: (1) wyciek wokół opatrunku (2) niedrożność/zablokowanie pompy (3) niezamierzone odłączenie cewnika (4) obrzęk wokół miejsca wprowadzenia cewnika (5) krwawienie lub siniaki wokół miejsca wprowadzenia cewnika (6) inne powikłania
POD 1-4
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: POD 30
Istotne powikłania okołooperacyjne skutkujące powrotem na oddział ratunkowy, ponownym przyjęciem po wypisaniu ze szpitala lub powrotem na salę operacyjną będą zgłaszane
POD 30
Test czasowy w górę i w drogę (TUG).
Ramy czasowe: POD 14
TUG to zwalidowany test do oceny mobilności osoby. Został wykorzystany do oceny powrotu funkcjonalnego po operacjach ortopedycznych. Będzie on podawany na POD 14 w gabinecie chirurga podczas wizyty kontrolnej po operacji
POD 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick BY Wong, MD, The Ottawa Hospital, University of Ottawa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20160937

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano

Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj