継続的な内転筋管神経ブロックは外来での人工膝関節全置換術患者の回復の質を改善しますか?
2020年12月21日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
これは、血管下アプローチを使用した外来人工膝関節全置換術（TKA）を受ける患者が、術後鎮痛に対する既存の集学的アプローチに加えて持続的内転筋神経ブロック（cACB）カテーテルの追加から恩恵を受けるかどうかを判定するための無作為化二重盲検パイロット研究である。 。
結果には、15 項目の回復の質スケール (QoR-15) (Miles 2016)、疼痛スコア、オピオイド摂取量、オピオイドフリー日数、タイムアップ アンド ゴー (TUG) テストで測定される機能的転帰、患者満足度、患者の満足度が含まれます。カテーテルの有効性と合併症の評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一人の外科医によって判断された、血管下アプローチに適した患者の特徴
- 外来手術を受けることを希望する患者
- 英語またはフランス語による読解力と口頭コミュニケーション能力
除外基準:
- 年齢 > 80
- 病院から車で1時間以上の距離にある
- 手術の夜、家に意欲的な介護者がいない
- 透析が必要な腎不全
- インスリン依存性糖尿病
- BMI > 45
- 薬の研究のためのアレルギー
- 同側の四肢に関わる既存の神経障害
- 慢性的な高用量オピオイドの使用（2週間以上にわたるモルヒネ相当量の>200mg/日と定義）。
- 自宅でcACBカテーテルとポンプを独立して使用または管理できない
- 冷凍圧縮療法装置が使用できない、または使用を拒否している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：生理食塩水注入
このグループの参加者は、術後 0 日目に PACU で開始し、96 時間継続して内転筋管に生理食塩水注入 (5 ml/時間、患者制御ボーラス 5 ml、ロックアウト 30 分) を受けます。
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これはプラセボ介入です - カテーテルを介して内転筋管に生理食塩水を注入します。
期待できる治療効果はありません
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アクティブコンパレータ：ロピバカイン点滴
このグループの参加者は、内転筋管内にロピバカイン 0.2% 注入 (5 ml/時間、患者制御ボーラス 5 ml、ロックアウト 30 分) を受けます。これは術後 0 日目に PACU で開始され、96 時間継続されます。
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これが治療介入です。カテーテルを介して内転筋管にロピバカイン 0.2% を注入します。
これはTKA後の膝に鎮痛をもたらします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回復の質スケール 15 (QoR-15)
時間枠：術後日の午後 4 時 (POD) 1
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QoR-15 は、15 の質問からなる患者アンケートから計算された検証済みの尺度です。
手術後の回復度を評価する総合スコアです。
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術後日の午後 4 時 (POD) 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回復の質スケール 15 (QoR-15)
時間枠：ポッド 2-4 + 7
|
ポッド 2-4 + 7
|
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安静時疼痛スコア
時間枠：ポッド 1 ～ 4 + 7
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患者は自分の痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価します。
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ポッド 1 ～ 4 + 7
|
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活動による痛みのスコア
時間枠：ポッド 1 ～ 4 + 7
|
患者は自分の痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価します。
|
ポッド 1 ～ 4 + 7
|
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タペンタドールの摂取
時間枠：ポッド 1 ～ 4 + 7
|
毎日のタペンタドールの使用量 (ミリグラム)
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ポッド 1 ～ 4 + 7
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患者満足度
時間枠：ポッド 1 ～ 4 + 7
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患者さんには「痛みのコントロールに満足していますか？」と尋ねられます。
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ポッド 1 ～ 4 + 7
|
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バイタルサイン - 血圧、心拍数、酸素飽和度
時間枠：1 日 2 回 POD 1 ～ 4
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これらの測定値は、術後の自宅モニタリング システムを通じて取得されます。
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1 日 2 回 POD 1 ～ 4
|
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患者が評価したカテーテルの有効性
時間枠：ポッド 1 ～ 4
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患者さんは「神経ブロックカテーテルは役に立つと思いますか?」と尋ねられます。
5段階評価」
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ポッド 1 ～ 4
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カテーテル特有の合併症
時間枠：ポッド 1 ～ 4
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患者は、神経ブロックカテーテルに関連する可能性のある次の問題を毎日報告するよう求められます: (1) ドレッシング周囲の漏れ (2) ポンプの閉塞/閉塞 (3) 不注意によるカテーテルの離脱 (4) カテーテル部位周囲の腫れ (5) 出血またはカテーテル部位周囲の打撲傷 (6) その他の合併症
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ポッド 1 ～ 4
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周術期の合併症
時間枠：ポッド30
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重大な周術期合併症により救急外来への復帰、退院後の再入院、または手術室への復帰が生じた場合は報告されます。
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ポッド30
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タイムアップ・アンド・ゴー (TUG) テスト
時間枠：ポッド14
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TUG は、人の可動性を評価するための検証済みのテストです。
整形外科手術後の機能回復を評価するために使用されています。
これは、術後のフォローアップ訪問中に外科医のオフィスの POD 14 で投与されます。
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ポッド14
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick BY Wong, MD、The Ottawa Hospital, University of Ottawa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月2日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月21日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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