Forbedrer kontinuerlig adduktorkanal nerveblokkering kvaliteten på utvinning for polikliniske pasienter med total kneartroplastikk?
21. desember 2020 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Dette er en randomisert, dobbeltblindet pilotstudie for å avgjøre om pasienter som gjennomgår ambulatorisk total knearthroplasty (TKA) ved bruk av en subvastus-tilnærming drar nytte av tillegg av et kontinuerlig adduktorkanal-nerveblokk (cACB) kateter sammen med en eksisterende multimodal tilnærming til postoperativ analgesi .
Resultatene inkluderer 15-elements Quality of Recovery Scale (QoR-15) (Miles 2016), smertescore, opioidforbruk, opioidfrie dager, funksjonelt resultat målt med Time Up and Go (TUG)-testen, pasienttilfredshet, pasientens vurdering av kateters effektivitet og komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasientkarakteristikker egnet for subvastus-tilnærming, bestemt av en enkelt kirurg
- pasienter som er villige til å gjennomgå ambulerende operasjoner
- evne til å lese og kommunisere muntlig via enten engelsk eller fransk
Ekskluderingskriterier:
- alder > 80
- kjøreavstand større enn 1 time fra sykehus
- ingen villig omsorgsperson hjemme på operasjonskvelden
- nyresvikt som krever dialyse
- Insulinavhengig diabetes mellitus
- BMI > 45
- allergi mot studiemedisiner
- allerede eksisterende nevrologisk underskudd som involverer det ipsilaterale lem
- kronisk høydose opioidbruk (definert som >200 mg/dag morfinekvivalent i over 2 uker).
- manglende evne til å bruke eller administrere cACB-kateter og pumpe uavhengig hjemme
- manglende evne eller avslag på kryokomprimerende terapiapparat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvannsinfusjon
Deltakere i denne gruppen vil motta normal saltvannsinfusjon (5 ml/time, pasientkontrollert bolus 5 ml, lockout 30 minutter) i adduktorkanalen, med start i PACU på postoperativ dag 0 og fortsetter i 96 timer
|
Dette er placebo-intervensjonen - normalt saltvann infundert i adduktorkanalen via et kateter.
Det er ingen forventet terapeutisk effekt
|
|
Aktiv komparator: Ropivakain infusjon
Deltakere i denne gruppen vil motta ropivakain 0,2 % infusjon (5 ml/time, pasientkontrollert bolus 5 ml, lockout 30 minutter) i adduktorkanalen, med start i PACU på postoperativ dag 0 og fortsetter i 96 timer
|
Dette er behandlingsintervensjonen - ropivakain 0,2 % infundert i adduktorkanalen via et kateter.
Dette vil gi analgesi til kneet etter TKA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery Scale 15 (QoR-15)
Tidsramme: kl. 16.00 på postoperativ dag (POD) 1
|
QoR-15 er en validert skala beregnet fra et pasientspørreskjema med 15 spørsmål.
Det er en samlet poengsum som evaluerer utvinning etter operasjon.
|
kl. 16.00 på postoperativ dag (POD) 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery Scale 15 (QoR-15)
Tidsramme: POD 2-4 + 7
|
POD 2-4 + 7
|
|
|
Smertescore i hvile
Tidsramme: POD 1-4 + 7
|
Pasienter vil vurdere smertene sine på en skala fra 0-10
|
POD 1-4 + 7
|
|
Smertescore med aktivitet
Tidsramme: POD 1-4 + 7
|
Pasienter vil vurdere smertene sine på en skala fra 0-10
|
POD 1-4 + 7
|
|
Tapentadol forbruk
Tidsramme: POD 1-4 + 7
|
Daglig bruk av tapentadol i milligram
|
POD 1-4 + 7
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: POD 1-4 + 7
|
Pasientene vil bli spurt "er du fornøyd med smertekontrollen din"
|
POD 1-4 + 7
|
|
Vitale tegn - blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning
Tidsramme: to ganger daglig POD 1-4
|
Disse målingene vil bli oppnådd via postoperativt hjemmeovervåkingssystem
|
to ganger daglig POD 1-4
|
|
Pasientvurdert katetereffektivitet
Tidsramme: POD 1-4
|
Pasientene vil bli spurt "tror du at nerveblokk-kateteret er nyttig?
Vurder på en 5-punkts skala"
|
POD 1-4
|
|
Kateterspesifikke komplikasjoner
Tidsramme: POD 1-4
|
Pasienter vil daglig bli bedt om å rapportere disse potensielle nerveblokk-kateterrelaterte problemene: (1) lekkasje rundt bandasjen (2) okklusjon/blokkering av pumpen (3) utilsiktet frakobling av kateter (4) hevelse rundt kateterstedet (5) blødning eller blåmerker rundt kateterstedet (6) andre komplikasjoner
|
POD 1-4
|
|
Perioperative komplikasjoner
Tidsramme: POD 30
|
Betydelige perioperative komplikasjoner som resulterer i retur til akuttmottaket, re-innleggelse etter utskrivning eller retur til operasjonsstue vil bli rapportert
|
POD 30
|
|
Timed-up-and-go (TUG) test
Tidsramme: POD 14
|
TUG er en validert test for å vurdere en persons mobilitet.
Det har blitt brukt til å evaluere funksjonell utvinning etter ortopediske operasjoner.
Dette vil bli administrert på POD 14 på kirurgens kontor under det postoperative oppfølgingsbesøket
|
POD 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick BY Wong, MD, The Ottawa Hospital, University of Ottawa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20160937
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .