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O bloqueio contínuo do nervo do canal adutor melhora a qualidade da recuperação de pacientes ambulatoriais com artroplastia total do joelho?

21 de dezembro de 2020 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Este é um estudo piloto randomizado e duplo-cego para determinar se os pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ) ambulatorial usando uma abordagem subvasto se beneficiam da adição de um cateter de bloqueio contínuo do canal adutor (cACB) juntamente com uma abordagem multimodal existente para analgesia pós-operatória . Os resultados incluem a Escala de Qualidade de Recuperação de 15 itens (QoR-15) (Miles 2016), escores de dor, consumo de opioides, dias sem opioides, resultado funcional medido pelo teste Time Up and Go (TUG), satisfação do paciente, avaliação da eficácia do cateter e complicações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. características do paciente adequadas para abordagem subvasto conforme determinado por um único cirurgião
  2. pacientes dispostos a se submeter a cirurgia ambulatorial
  3. capacidade de ler e se comunicar verbalmente em inglês ou francês

Critério de exclusão:

  1. idade > 80
  2. distância de condução superior a 1 hora do hospital
  3. nenhum cuidador disposto em casa na noite da cirurgia
  4. insuficiência renal que requer diálise
  5. Diabetes melito dependente de insulina
  6. IMC > 45
  7. alergia a medicamentos em estudo
  8. déficit neurológico pré-existente envolvendo o membro ipsilateral
  9. uso crônico de opioides em altas doses (definido como >200mg/dia de equivalente de morfina por mais de 2 semanas).
  10. incapacidade de usar ou gerenciar cateter cACB e bombear independentemente em casa
  11. incapacidade ou recusa ao dispositivo de terapia criocompressiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Infusão salina
Os participantes deste grupo receberão infusão salina normal (5ml/hr, bolus controlado pelo paciente 5ml, bloqueio 30min) no canal adutor, começando na SRPA no dia 0 do pós-operatório e continuando por 96 horas
Medicamento: Solução salina normal
Esta é a intervenção placebo - solução salina normal infundida no canal adutor por meio de um cateter. Não há nenhum efeito terapêutico antecipado
Comparador Ativo: Infusão de ropivacaína
Os participantes deste grupo receberão infusão de ropivacaína 0,2% (5ml/h, bolus controlado pelo paciente 5ml, bloqueio 30min) no canal adutor, iniciando na SRPA no dia 0 do pós-operatório e continuando por 96 horas
Medicamento: Ropivacaína
Esta é a intervenção terapêutica - ropivacaína 0,2% infundida no canal adutor via cateter. Isso fornecerá analgesia ao joelho após ATJ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Qualidade de Recuperação 15 (QoR-15)
Prazo: às 16h do dia pós-operatório (DPO) 1
QoR-15 é uma escala validada calculada a partir de um questionário de paciente de 15 perguntas. É uma pontuação agregada que avalia a recuperação após a cirurgia.
às 16h do dia pós-operatório (DPO) 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Qualidade de Recuperação 15 (QoR-15)
Prazo: POD 2-4 + 7
POD 2-4 + 7
Escore de dor em repouso
Prazo: POD 1-4 + 7
Os pacientes avaliarão sua dor em uma escala de 0 a 10
POD 1-4 + 7
Pontuação de dor com atividade
Prazo: POD 1-4 + 7
Os pacientes avaliarão sua dor em uma escala de 0 a 10
POD 1-4 + 7
Consumo de tapentadol
Prazo: POD 1-4 + 7
Uso diário de tapentadol em miligramas
POD 1-4 + 7
Satisfação do paciente
Prazo: POD 1-4 + 7
Os pacientes serão questionados "você está satisfeito com seu controle da dor"
POD 1-4 + 7
Sinais vitais - pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio
Prazo: duas vezes ao dia POD 1-4
Essas medições serão obtidas por meio do sistema de monitoramento domiciliar pós-operatório
duas vezes ao dia POD 1-4
Eficácia do cateter avaliada pelo paciente
Prazo: POD 1-4
Os pacientes serão questionados "você acha que o cateter de bloqueio do nervo é útil? Avalie em uma escala de 5 pontos"
POD 1-4
Complicações específicas do cateter
Prazo: POD 1-4
Os pacientes serão solicitados diariamente a relatar estes possíveis problemas relacionados ao cateter de bloqueio de nervo: (1) vazamento ao redor do curativo (2) oclusão/bloqueio da bomba (3) desconexão inadvertida do cateter (4) inchaço ao redor do local do cateter (5) sangramento ou hematomas ao redor do local do cateter (6) outras complicações
POD 1-4
Complicações perioperatórias
Prazo: POD 30
Complicações perioperatórias significativas resultando em retorno ao pronto-socorro, readmissão após alta ou retorno à sala de cirurgia serão relatadas
POD 30
Teste Timed-up-and-go (TUG)
Prazo: POD 14
O TUG é um teste validado para avaliar a mobilidade de uma pessoa. Tem sido utilizado para avaliar a recuperação funcional após cirurgias ortopédicas. Isso será administrado no POD 14 no consultório do cirurgião durante a visita de acompanhamento pós-operatório
POD 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick BY Wong, MD, The Ottawa Hospital, University of Ottawa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20160937

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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