Förbättrar kontinuerlig adduktorkanal nervblockering kvaliteten på återhämtningen för polikliniska patienter med total knäprotesplastik?
21 december 2020 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
Detta är en randomiserad, dubbelblind pilotstudie för att avgöra om patienter som genomgår ambulatorisk total knäprotesplastik (TKA) med en subvastus-metod drar nytta av tillägget av en kateter för kontinuerlig adduktorkanalnervblockering (cACB) tillsammans med en befintlig multimodal metod för postoperativ analgesi .
Resultaten inkluderar 15-punkters Quality of Recovery Scale (QoR-15) (Miles 2016), smärtpoäng, opioidkonsumtion, opioidfria dagar, funktionellt resultat mätt med Time Up and Go (TUG) test, patienttillfredsställelse, patientens bedömning av katetereffektivitet och komplikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patientegenskaper som är lämpliga för subvastus-tillvägagångssätt som bestämts av enskild kirurg
- patienter som är villiga att genomgå ambulerande operation
- förmåga att läsa och kommunicera muntligt via antingen engelska eller franska
Exklusions kriterier:
- ålder > 80
- köravstånd större än 1 timme från sjukhus
- ingen villig vårdare hemma på operationskvällen
- njursvikt som kräver dialys
- Insulinberoende diabetes mellitus
- BMI > 45
- allergi mot studiemediciner
- redan existerande neurologisk brist som involverar den ipsilaterala extremiteten
- kronisk högdos opioidanvändning (definierad som >200 mg/dag morfinekvivalenter i över 2 veckor).
- oförmåga att använda eller hantera cACB-kateter och pumpa självständigt hemma
- oförmåga eller vägran att använda kryokompressiv terapiapparat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Infusion av saltlösning
Deltagarna i denna grupp kommer att få normal saltlösningsinfusion (5 ml/timme, patientkontrollerad bolus 5 ml, lockout 30 min) i adduktorkanalen, med start i PACU på postoperativ dag 0 och fortsätter i 96 timmar
|
Detta är placebointerventionen - normal saltlösning infunderad i adduktorkanalen via en kateter.
Det finns ingen förväntad terapeutisk effekt
|
|
Aktiv komparator: Ropivakain infusion
Deltagarna i denna grupp kommer att få ropivakain 0,2 % infusion (5 ml/timme, patientkontrollerad bolus 5 ml, lockout 30 min) i adduktorkanalen, med start i PACU på postoperativ dag 0 och fortsätter i 96 timmar
|
Detta är behandlingsinterventionen - ropivakain 0,2% infunderas i adduktorkanalen via en kateter.
Detta kommer att ge analgesi till knät efter TKA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery Scale 15 (QoR-15)
Tidsram: 16.00 på postoperativ dag (POD) 1
|
QoR-15 är en validerad skala som beräknas från ett patientenkät med 15 frågor.
Det är en sammanlagd poäng som utvärderar återhämtning efter operation.
|
16.00 på postoperativ dag (POD) 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery Scale 15 (QoR-15)
Tidsram: POD 2-4 + 7
|
POD 2-4 + 7
|
|
|
Smärtpoäng i vila
Tidsram: POD 1-4 + 7
|
Patienterna kommer att bedöma sin smärta på en skala från 0-10
|
POD 1-4 + 7
|
|
Smärtpoäng med aktivitet
Tidsram: POD 1-4 + 7
|
Patienterna kommer att bedöma sin smärta på en skala från 0-10
|
POD 1-4 + 7
|
|
Tapentadolkonsumtion
Tidsram: POD 1-4 + 7
|
Daglig användning av tapentadol i milligram
|
POD 1-4 + 7
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: POD 1-4 + 7
|
Patienterna kommer att tillfrågas "är du nöjd med din smärtkontroll"
|
POD 1-4 + 7
|
|
Vitala tecken - blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad
Tidsram: två gånger dagligen POD 1-4
|
Dessa mätningar kommer att erhållas via postoperativt hemövervakningssystem
|
två gånger dagligen POD 1-4
|
|
Patientbedömd katetereffektivitet
Tidsram: POD 1-4
|
Patienterna kommer att få frågan "tror du att nervblockeringskatetern är till hjälp?
Betygsätt på en 5-gradig skala"
|
POD 1-4
|
|
Kateterspecifika komplikationer
Tidsram: POD 1-4
|
Patienter kommer dagligen att uppmanas att rapportera dessa potentiella nervblockad kateterrelaterade problem: (1) läckage runt förbandet (2) ocklusion/blockering av pumpen (3) oavsiktlig frånkoppling av katetern (4) svullnad runt kateterstället (5) blödning eller blåmärken runt kateterstället (6) andra komplikationer
|
POD 1-4
|
|
Perioperativa komplikationer
Tidsram: POD 30
|
Betydande perioperativa komplikationer som resulterar i återgång till akutmottagning, återinläggning efter utskrivning eller återgång till operationssalen kommer att rapporteras
|
POD 30
|
|
Timed-up-and-go (TUG) test
Tidsram: POD 14
|
TUG är ett validerat test för att bedöma en persons rörlighet.
Det har använts för att utvärdera funktionell återhämtning efter ortopediska operationer.
Detta kommer att administreras på POD 14 på kirurgens kontor under det postoperativa uppföljningsbesöket
|
POD 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrick BY Wong, MD, The Ottawa Hospital, University of Ottawa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20160937
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .