Улучшает ли непрерывная блокада аддукторного канала качество восстановления у амбулаторных пациентов с полным эндопротезированием коленного сустава?
21 декабря 2020 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Это рандомизированное двойное слепое пилотное исследование, целью которого является определить, будет ли у пациентов, перенесших амбулаторное тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК) с использованием субвастального доступа, добавление катетера непрерывной блокады приводящего нерва (нАКВ) наряду с существующим мультимодальным подходом к послеоперационной анальгезии. .
Исходы включают шкалу качества восстановления из 15 пунктов (QoR-15) (Miles 2016), показатели боли, потребление опиоидов, количество дней без опиоидов, функциональный результат, измеренный с помощью теста Time Up and Go (TUG), удовлетворенность пациента, состояние пациента. оценка эффективности катетера и осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- характеристики пациента, подходящие для субвастального доступа, определяемые одним хирургом
- пациенты, желающие пройти амбулаторную операцию
- способность читать и устно общаться на английском или французском языках
Критерий исключения:
- возраст > 80
- расстояние вождения более 1 часа от больницы
- нет добровольного опекуна дома в ночь операции
- почечная недостаточность, требующая диализа
- Инсулинозависимый сахарный диабет
- ИМТ > 45
- аллергия на исследуемые препараты
- ранее существовавший неврологический дефицит, затрагивающий ипсилатеральную конечность
- хроническое употребление высоких доз опиоидов (определяется как > 200 мг/день морфина в эквиваленте в течение более 2 недель).
- неспособность самостоятельно использовать или управлять катетером cACB и помпой в домашних условиях
- невозможность или отказ от аппаратной криокомпрессионной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Солевой настой
Участники этой группы будут получать нормальную инфузию физиологического раствора (5 мл/час, контролируемый пациентом болюс 5 мл, блокировка 30 минут) в приводящий канал, начиная с PACU в послеоперационный день 0 и продолжая в течение 96 часов.
|
Это вмешательство плацебо - физиологический раствор, введенный в приводящий канал через катетер.
Нет ожидаемого терапевтического эффекта
|
|
Активный компаратор: Инфузия ропивакаина
Участники этой группы получат инфузию 0,2% ропивакаина (5 мл/час, контролируемый пациентом болюс 5 мл, блокировка 30 минут) в приводящий канал, начиная с PACU в послеоперационный день 0 и продолжая в течение 96 часов.
|
Это лечебное вмешательство - ропивакаин 0,2% вводят в приводящий канал через катетер.
Это обеспечит обезболивание колена после ТКА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала качества восстановления 15 (QoR-15)
Временное ограничение: в 16:00 в послеоперационный день (POD) 1
|
QoR-15 — это утвержденная шкала, рассчитанная на основе анкеты пациентов, состоящей из 15 вопросов.
Это совокупный балл, который оценивает восстановление после операции.
|
в 16:00 в послеоперационный день (POD) 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала качества восстановления 15 (QoR-15)
Временное ограничение: ПОД 2-4 + 7
|
ПОД 2-4 + 7
|
|
|
Оценка боли в покое
Временное ограничение: ПОД 1-4 + 7
|
Пациенты оценивают свою боль по шкале от 0 до 10.
|
ПОД 1-4 + 7
|
|
Оценка боли с активностью
Временное ограничение: ПОД 1-4 + 7
|
Пациенты оценивают свою боль по шкале от 0 до 10.
|
ПОД 1-4 + 7
|
|
Потребление тапентадола
Временное ограничение: ПОД 1-4 + 7
|
Суточная доза тапентадола в миллиграммах
|
ПОД 1-4 + 7
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: ПОД 1-4 + 7
|
Пациентов спросят: «Вы удовлетворены контролем боли?»
|
ПОД 1-4 + 7
|
|
Показатели жизнедеятельности - артериальное давление, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом
Временное ограничение: два раза в день POD 1-4
|
Эти измерения будут получены с помощью системы послеоперационного домашнего мониторинга.
|
два раза в день POD 1-4
|
|
Эффективность катетера, оцененная пациентами
Временное ограничение: ПОД 1-4
|
Пациентов спросят: «Как вы думаете, полезен ли катетер для блокады нервов?
Оцените по 5-ти бальной шкале"
|
ПОД 1-4
|
|
Катетер-специфические осложнения
Временное ограничение: ПОД 1-4
|
Пациентов будут ежедневно просить сообщать о следующих потенциальных проблемах, связанных с катетером для блокады нервов: (1) утечка жидкости вокруг повязки (2) окклюзия/блокировка помпы (3) непреднамеренное отсоединение катетера (4) отек вокруг места введения катетера (5) кровотечение или кровоподтеки вокруг места установки катетера (6) другие осложнения
|
ПОД 1-4
|
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: ПОД 30
|
Сообщается о серьезных периоперационных осложнениях, которые привели к возвращению в отделение неотложной помощи, повторной госпитализации после выписки или возвращению в операционную.
|
ПОД 30
|
|
Тест Timed-up-and-go (TUG)
Временное ограничение: ПОД 14
|
TUG — это утвержденный тест для оценки подвижности человека.
Он был использован для оценки функционального восстановления после ортопедических операций.
Это будет проводиться на POD 14 в кабинете хирурга во время послеоперационного контрольного визита.
|
ПОД 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Patrick BY Wong, MD, The Ottawa Hospital, University of Ottawa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20160937
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .