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Il blocco continuo dei nervi del canale adduttore migliora la qualità del recupero per i pazienti con artroplastica totale del ginocchio ambulatoriale?

21 dicembre 2020 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Questo è uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco per determinare se i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) ambulatoriale utilizzando un approccio subvastus traggano beneficio dall'aggiunta di un catetere per blocco nervoso del canale adduttore continuo (cACB) insieme a un approccio multimodale esistente all'analgesia postoperatoria . Gli esiti includono la Quality of Recovery Scale (QoR-15) a 15 voci (Miles 2016), i punteggi del dolore, il consumo di oppioidi, i giorni senza oppioidi, l'esito funzionale misurato dal test Time Up and Go (TUG), la soddisfazione del paziente, la valutazione dell'efficacia del catetere e delle complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. caratteristiche del paziente idonee per l'approccio sottovasto come determinato dal singolo chirurgo
  2. pazienti disposti a sottoporsi a chirurgia ambulatoriale
  3. capacità di leggere e comunicare verbalmente tramite inglese o francese

Criteri di esclusione:

  1. età > 80 anni
  2. distanza in auto superiore a 1 ora dall'ospedale
  3. nessun caregiver disponibile a casa la notte dell'intervento
  4. insufficienza renale che richiede dialisi
  5. Diabete mellito insulino-dipendente
  6. IMC > 45
  7. allergia per studiare i farmaci
  8. deficit neurologico preesistente che coinvolge l'arto omolaterale
  9. uso cronico di oppioidi ad alte dosi (definito come >200 mg/die di morfina equivalente per più di 2 settimane).
  10. incapacità di utilizzare o gestire il catetere e la pompa cACB in modo indipendente a casa
  11. incapacità o rifiuto del dispositivo di terapia criocompressiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Infuso salino
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la normale infusione di soluzione fisiologica (5 ml/ora, bolo controllato dal paziente 5 ml, blocco 30 minuti) nel canale adduttore, iniziando in PACU il giorno 0 post-operatorio e continuando per 96 ore
Droga: Salino Normale
Questo è l'intervento con placebo - normale soluzione fisiologica infusa nel canale adduttore tramite un catetere. Non sono previsti effetti terapeutici
Comparatore attivo: Infusione di ropivacaina
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un'infusione di ropivacaina allo 0,2% (5 ml/ora, bolo controllato dal paziente 5 ml, blocco 30 minuti) nel canale adduttore, iniziando in PACU il giorno 0 post-operatorio e continuando per 96 ore
Droga: Ropivacaina
Questo è l'intervento terapeutico: ropivacaina allo 0,2% infusa nel canale adduttore tramite un catetere. Ciò fornirà analgesia al ginocchio dopo TKA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala 15 della qualità del recupero (QoR-15)
Lasso di tempo: alle 16:00 del giorno post-operatorio (POD) 1
QoR-15 è una scala convalidata calcolata da un questionario paziente di 15 domande. È un punteggio aggregato che valuta il recupero dopo l'intervento chirurgico.
alle 16:00 del giorno post-operatorio (POD) 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala 15 della qualità del recupero (QoR-15)
Lasso di tempo: POD 2-4 + 7
POD 2-4 + 7
Punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: POD 1-4 + 7
I pazienti valuteranno il loro dolore su una scala da 0 a 10
POD 1-4 + 7
Punteggio del dolore con l'attività
Lasso di tempo: POD 1-4 + 7
I pazienti valuteranno il loro dolore su una scala da 0 a 10
POD 1-4 + 7
Consumo di tapentadolo
Lasso di tempo: POD 1-4 + 7
Uso quotidiano di tapentadolo in milligrammi
POD 1-4 + 7
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: POD 1-4 + 7
Ai pazienti verrà chiesto "sei soddisfatto del tuo controllo del dolore"
POD 1-4 + 7
Segni vitali: pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: due volte al giorno POD 1-4
Queste misurazioni saranno ottenute tramite il sistema di monitoraggio domiciliare post-operatorio
due volte al giorno POD 1-4
Efficacia del catetere valutata dal paziente
Lasso di tempo: POD 1-4
Ai pazienti verrà chiesto "pensi che il catetere per il blocco dei nervi sia utile? Valutare su una scala a 5 punti"
POD 1-4
Complicanze specifiche del catetere
Lasso di tempo: POD 1-4
Ai pazienti verrà chiesto quotidianamente di segnalare questi potenziali problemi correlati al catetere con blocco nervoso: (1) perdite attorno alla medicazione (2) occlusione/blocco della pompa (3) disconnessione involontaria del catetere (4) gonfiore attorno al sito del catetere (5) sanguinamento o lividi intorno al sito del catetere (6) altre complicazioni
POD 1-4
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: POD 30
Verranno segnalate complicanze perioperatorie significative con conseguente ritorno al pronto soccorso, riammissione dopo la dimissione o ritorno in sala operatoria
POD 30
Test Timed-up-and-go (TUG).
Lasso di tempo: POD 14
Il TUG è un test convalidato per valutare la mobilità di una persona. È stato utilizzato per valutare il recupero funzionale dopo interventi chirurgici ortopedici. Questo sarà somministrato il POD 14 presso l'ufficio del chirurgo durante la visita di follow-up post-operatoria
POD 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick BY Wong, MD, The Ottawa Hospital, University of Ottawa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20160937

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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