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Abre 静脉自扩张支架系统的 ABRE 临床研究

2022年10月17日 更新者：Medtronic Endovascular

一项评估 Abre 静脉自扩张支架系统在有症状髂股静脉流出道梗阻患者中的安全性和有效性的多中心、非随机研究

评估 Abre 静脉自扩张支架系统治疗静脉闭塞性疾病患者有症状的髂股静脉流出道阻塞的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

260

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国、D-52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Arnsberg、德国、D-59759
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital
  • 意大利
      • Modena、意大利、41125
        • Hesperia Hospital
  • 法国
      • Marseille、法国、13915
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
      • Paris、法国、75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
  • 爱尔兰
      • Galway、爱尔兰、H91 YR71
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway
  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien、Connecticut、美国、06820
        • The Vascular Experts
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • The Mount Sinai Health System
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Texas
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Cardiac Center of Texas
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
  • 英国
      • London、英国、SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • London、英国、NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College London Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者年龄≥18岁且≤80岁；

  2. 患者至少有以下临床表现之一（即 下肢静脉疾病的症状和/或体征）：

    • CEAP评分≥3
    • 静脉临床严重程度评分疼痛评分 (VCSS) ≥2
    • 疑似深静脉血栓形成（DVT）；
  3. 患者愿意并有能力在指定时间遵守指定的后续评估；
  4. 患者已被告知研究的性质，同意其规定并提供书面知情同意书，并由相应的伦理委员会批准。
  5. 患者被诊断为髂总静脉、髂外静脉和/或股总静脉内的非恶性静脉阻塞。 阻塞的近端点可能延伸至下腔静脉的髂静脉汇合处，远端点可能在股深静脉处或上方。 诊断必须基于使用静脉造影和/或血管内超声 (IVUS) 的客观成像；

  6. 患者有阻塞性病变定义为：

    • 被遮挡，或
    • 静脉造影或 IVUS 显示直径减少 ≥ 50%，或
    • IVUS 面积减少 ≥ 50%
  7. 急性 DVT 患者应在症状出现后 14 天内使用 Abre 支架进行治疗。 急性 DVT 患者必须首先通过基于导管的技术成功治疗急性血栓；成功的治疗定义为静脉造影残留血栓在 30% 或更少，由医生确定，没有出血，没有症状性肺栓塞（通过影像学证实），并且没有肾损害（肾损害定义为 GFR > 30）。 然后可以在同一程序中将具有潜在阻塞性病变的患者纳入研究；
  8. 目标血管可容纳 9 French Sheath，从插入点到目标段；
  9. 可更换导丝必须成功预扩张穿过目标病变。

排除标准：

  1. 在计划治疗前 15 天至 6 个月内出现目标肢体 DVT 的患者，或患者在目标血管以外的任何其他地方发生急性 DVT；
  2. 患者患有外周动脉疾病，导致目标肢体出现症状；
  3. 患者怀孕，有生育能力的女性患者必须在指标程序前 7 天内进行阴性妊娠试验；
  4. 患者在索引程序时有已知或疑似全身感染；
  5. 患者在索引程序前 30 天内或索引程序后 30 天内计划进行经皮或手术干预，或在 12 个月内需要计划治疗的对侧髂股病变；
  6. 患者在指数手术期间需要股静脉内膜切除术和补片静脉成形术、大隐静脉消融术和/或小隐静脉剥离术；
  7. 患者患有活动性血管炎性炎症（例如 Behcet 病）使患者易患血栓形成并需要全身性皮质类固醇治疗；
  8. 患者肾功能受损（GFR < 30）或正在接受透析；
  9. 患者的血小板计数 < 50,000 个细胞/mm3 或 > 1,000,000 个细胞/mm3 和/或白细胞计数 < 3,000 个细胞/mm3 或 > 12,500 个细胞/mm3；
  10. 患者有出血素质史或肝素诱导的血小板减少抗体的病史或存在；
  11. 患者已知对抗血小板药或抗凝药、镍钛诺或对比敏感度过敏或有禁忌症，无法充分预先用药；
  12. 患者存在其他严重的合并症，研究者认为这可能会影响患者对研究访问和程序的依从性，或者可能会混淆对研究数据的解释（例如 III 级和 IV 级充血性心力衰竭，不能卧床的患者，严重肝功能障碍，预期寿命 < 1 年）；
  13. 根据研究者的判断，患者属于弱势群体，或者患者患有任何类型的疾病，会影响他/她提供书面知情同意书和/或遵守研究程序的能力。 患者必须能够自己同意；
  14. 患者目前正在参与另一项研究性药物或器械研究或观察性竞争研究。
  15. 患者有腔静脉阻塞或病变延伸至下腔静脉 (IVC)，或存在双侧髂股静脉病变，需要在 12 个月内进行计划治疗；
  16. 患者有严重的静脉出血、动脉夹层或其他损伤，需要在入组前进行额外的经皮或手术干预；
  17. 患者先前在同侧静脉血管系统中放置了支架；
  18. 患者患有无法将静脉支架安全推进至目标病变的疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿布雷
Abre 静脉自扩张支架系统
设备：Abre静脉自扩张支架系统
静脉支架

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初级通畅
大体时间：12个月
免于支架部分的阻塞；免于再狭窄 >=50%；免于临床驱动的靶病变血运重建
12个月
复合主要不良事件
大体时间：30天

主要不良事件的组成部分包括：

术后发生的全因死亡、有临床意义的肺栓塞、大出血并发症、支架内血栓形成和支架移位
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设备成功
大体时间：索引程序
在转位过程中成功递送和部署支架并移除递送系统。 基于支架的结果测量。
索引程序
在索引过程中获得的病变成功
大体时间：索引程序
的静脉造影证据
索引程序
索引程序成功
大体时间：30天
出院前无手术相关 MAE 的病变成功
30天
初级通畅
大体时间：24 个月、36 个月

初级通畅：定义为满足以下所有标准：

  • 目标病变的支架部分没有闭塞；
  • 无再狭窄 ≥ 目标病变支架部分的 50%；
  • 免于临床驱动的靶病变血运重建。
24 个月、36 个月
初级辅助通畅
大体时间：12 个月、24 个月、36 个月
通过二次干预，也称为辅助治疗（例如， 球囊静脉成形术、随后的支架置入术等）
12 个月、24 个月、36 个月
二次通畅
大体时间：12 个月、24 个月、36 个月
二次通畅被定义为在随后的闭塞干预之后目标病变的支架部分的通畅。
12 个月、24 个月、36 个月
支架断裂
大体时间：30天、12个月、24个月、36个月
仅前 30 名受试者需要进行为期 30 天的 X 光检查。 12、24 和 36 个月内的支架断裂包括分别在第 420 天、第 780 天和第 1080 天进行基于访问的可评估成像和计划外成像的受试者。
30天、12个月、24个月、36个月
靶病变血运重建
大体时间：30天、6个月、12个月、24个月、36个月
在 30 天、180 天、360 天、720 天和 1080 天进行目标病变血运重建的受试者百分比。
30天、6个月、12个月、24个月、36个月
延迟支架迁移
大体时间：12 个月、24 个月、36 个月
12、24 和 36 个月内的延迟支架迁移包括分别在第 420、780 和 1140 天进行基于就诊的可评估成像和计划外成像的受试者。
12 个月、24 个月、36 个月
主要不良事件
大体时间：6个月、12个月、24个月、36个月
安全性终点（MAE、TLR 和大出血）包括发生事件或未发生事件的受试者，但随访天数已达到 6 个月 150 天、12 个月 330 天、24 个月 690 天和 1050为期 36 个月的访问天数。
6个月、12个月、24个月、36个月
与索引程序相关的大出血
大体时间：30天、6个月、12个月、24个月、36个月
如果血红蛋白下降 3 g/dL (1.86 mmol/L) 或更多，导致输注全血或红细胞的失血与指标程序期间发生的出血有关。
30天、6个月、12个月、24个月、36个月
再住院
大体时间：0-180、181-360、361-720、721-1080 和 0-1080 天
由于索引程序中的目标病变而再次住院的受试者数量。
0-180、181-360、361-720、721-1080 和 0-1080 天
比利亚尔塔分数
大体时间：基线至 6 个月、12 个月、24 个月、36 个月

Villalta 分数对血栓形成后综合征 (PTS) 的严重程度进行分类。 较高的分数表示 PTS 的严重程度增加。 大于或等于 5 的分数表示 PTS。 PTS严重程度：总分5～9分，轻度PTS；得分为 10 至 14，中度 PTS；并且评分大于或等于 15 或存在静脉溃疡，严重 PTS。

Villalta 评分的变化计算为随访评分减去基线评分（6、12、24 或 36 个月）。

负面变化与改善的结果相关。
基线至 6 个月、12 个月、24 个月、36 个月
静脉临床严重程度评分 (VCSS)
大体时间：基线至 6 个月、12 个月、24 个月、36 个月

VCSS 评分范围从 0 = 无疾病到 30 = 严重疾病。 VCSS 分数的变化计算为随访分数减去基线分数。

负面变化与改善的结果相关。
基线至 6 个月、12 个月、24 个月、36 个月
EuroQol-5 维度 (EQ-5D) 评分
大体时间：基线至 6 个月、12 个月、24 个月、36 个月

分数越高表明生活质量越好。 问卷包含五个维度，分数从 1（最好）到 5（最差）加上视觉模拟量表 (VAS)（0 = 最差健康；100 = 最佳健康）。

积极的变化与改善的结果相关。 EQ-5D 分数的变化计算为跟踪分数减去指数和 VAS 分数的基线分数（6、12、24 和 24 个月）。
基线至 6 个月、12 个月、24 个月、36 个月
静脉功能不全流行病学和经济研究 (VEINES) - 生活质量/症状 (QOL/Sym) 评分
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月、24 个月、36 个月的变化

静脉功能不全流行病学和经济研究 (VEINES) - 生活质量/症状 (QOL/Sym)。

在 1-100 的范围内，更高的分数与更好的生活质量相关。 VEINES QOL/Sym 评分的变化计算为随访评分减去基线评分（6、12、24 或 36 个月）。

积极的变化与改善的结果相关。
从基线到 6 个月、12 个月、24 个月、36 个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Endovascular

调查人员

  • 首席研究员：Erin Murphy, MD、Carolinas Health Care System
  • 首席研究员：Stephen Black, MD、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月13日

初级完成 (实际的)

2020年1月14日

研究完成 (实际的)

2022年1月28日

研究注册日期

首次提交

2017年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月30日

首次发布 (估计)

2017年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月17日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • APV-ABRE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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