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Studio clinico ABRE sul sistema di stent autoespandibili Abre Venous

17 ottobre 2022 aggiornato da: Medtronic Endovascular

Uno studio multicentrico non randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent autoespandibile Abre Venous in pazienti con ostruzione sintomatica del deflusso venoso iliofemorale

Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent autoespandibile venoso Abre per il trattamento dell'ostruzione sintomatica del deflusso venoso iliofemorale in pazienti con malattia venosa occlusiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13915
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hopital Nord
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
  • Germania
      • Aachen, Germania, D-52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Arnsberg, Germania, D-59759
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway
  • Italia
      • Modena, Italia, 41125
        • Hesperia Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College London Hospitals
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stati Uniti, 06820
        • The Vascular Experts
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Health System
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Cardiac Center of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha un'età ≥ 18 e ≤ 80 anni;

  2. Il paziente presenta almeno una delle seguenti manifestazioni cliniche (es. sintomi e/o segni) di malattia venosa degli arti inferiori:

    • Punteggio CEAP ≥ 3
    • Venous Clinical Severity Score punteggio del dolore (VCSS) ≥2
    • Sospetta trombosi venosa profonda (TVP);
  3. Il paziente è disposto e in grado di rispettare le valutazioni di follow-up specificate nei tempi specificati;
  4. Il paziente è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dal Comitato Etico competente.
  5. Il paziente ha una diagnosi di ostruzione venosa non maligna all'interno della vena iliaca comune, iliaca esterna e/o femorale comune. Il punto prossimale dell'ostruzione può estendersi fino alla confluenza venosa iliaca della vena cava inferiore e il punto distale può trovarsi in corrispondenza o al di sopra della vena femorale profonda. La diagnosi deve essere effettuata sulla base di immagini obiettive mediante venografia e/o ecografia intravascolare (IVUS);

  6. Il paziente ha una lesione ostruttiva definita come:

    • Occluso, o
    • ≥50% di riduzione del diametro su venografia o IVUS, o
    • Riduzione dell'area ≥50% su IVUS
  7. I pazienti con TVP acuta devono essere trattati con lo stent Abre entro 14 giorni dall'insorgenza dei sintomi. I pazienti con TVP acuta devono prima sottoporsi a un trattamento efficace del trombo acuto mediante tecniche basate su catetere; il successo del trattamento è definito come il 30% o meno di trombi residui al venogramma, come determinato dal medico, nessun sanguinamento, nessuna embolia polmonare sintomatica (confermata dall'imaging) e nessuna compromissione renale (compromissione renale definita come GFR> 30). I pazienti con lesioni ostruttive sottostanti possono quindi essere inclusi nello studio all'interno della stessa procedura;
  8. Il vaso bersaglio può ospitare una guaina 9 French, dal sito di inserimento al segmento bersaglio;
  9. Il filo guida intercambiabile deve incrociare le lesioni target con predilazione riuscita.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con TVP nell'arto bersaglio la cui insorgenza dei sintomi è compresa tra 15 giorni e 6 mesi prima del trattamento pianificato o paziente con TVP acuta in qualsiasi altro punto diverso dal vaso bersaglio;
  2. Il paziente ha una malattia arteriosa periferica che causa sintomi nell'arto bersaglio;
  3. La paziente è incinta, le pazienti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura indice;
  4. Il paziente ha un'infezione sistemica nota o sospetta al momento della procedura indice;
  5. - Il paziente ha un intervento percutaneo o chirurgico pianificato entro 30 giorni prima o 30 giorni dopo la procedura indice o una lesione iliofemorale controlaterale che richiede un trattamento pianificato entro 12 mesi;
  6. Il paziente necessita di endovenectomia femorale e venoplastica con patch, ablazione della vena safena maggiore e/o stripping della vena safena piccola durante la procedura indice;
  7. Il paziente ha un disturbo infiammatorio vasculitico attivo (ad es. malattia di Behçet) che predispongono il paziente alla trombosi e richiedono una terapia sistemica con corticosteroidi;
  8. Il paziente ha una funzionalità renale compromessa (velocità di filtrazione glomerulare < 30) o è in dialisi;
  9. Il paziente ha una conta piastrinica < 50.000 cellule/mm3 o > 1.000.000 cellule/mm3 e/o una conta dei globuli bianchi < 3.000 cellule/mm3 o > 12.500 cellule/mm3;
  10. Il paziente ha una storia di diatesi emorragica o una storia o presenza di anticorpi contro la trombocitopenia indotta da eparina;
  11. Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione agli antiaggreganti piastrinici o all'anticoagulazione, al nitinolo o una sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata;
  12. Il paziente ha la presenza di altre gravi condizioni di comorbilità, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono interferire con la compliance del paziente alle visite e alle procedure dello studio, o possono confondere l'interpretazione dei dati dello studio (ad es. insufficienza cardiaca congestizia Classe III e IV, pazienti non deambulanti, grave disfunzione epatica, aspettativa di vita < 1 anno);
  13. Il paziente appartiene a una popolazione vulnerabile secondo il giudizio dello sperimentatore o il paziente ha qualsiasi tipo di disturbo che compromette la sua capacità di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio. Il paziente deve essere in grado di acconsentire da solo;
  14. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi o a uno studio osservazionale competitivo.
  15. Il paziente ha un'ostruzione o una lesione della vena cava che si estende nella vena cava inferiore (IVC) o la presenza di lesioni venose iliofemorali bilaterali che richiedono un trattamento pianificato entro 12 mesi;
  16. - Il paziente ha sanguinamento venoso significativo, dissezione arteriosa o altra lesione che richiede un ulteriore intervento percutaneo o chirurgico prima dell'arruolamento;
  17. Il paziente ha uno stent precedentemente posizionato nel sistema vascolare venoso omolaterale;
  18. Il paziente ha una malattia che preclude l'avanzamento sicuro dello stent venoso alla/e lesione/i target

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abre
Sistema di stent autoespandibile Abre Venous
Dispositivo: Sistema di stent abrevenoso autoespandibile
stent venoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà dall'occlusione del segmento stent; Libertà da restenosi >=50%; e Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata
12 mesi
Eventi avversi maggiori compositi
Lasso di tempo: 30 giorni

I componenti dei principali eventi avversi includono:

Morte per tutte le cause che si verifica dopo la procedura, embolia polmonare clinicamente significativa, complicanza emorragica maggiore, trombosi dello stent e migrazione dello stent
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Indice Procedura
Consegna e posizionamento riusciti dello stent e rimozione del sistema di rilascio durante la procedura di indicizzazione. Misurazione dell'esito basata su stent.
Indice Procedura
Successo della lesione ottenuto alla procedura indice
Lasso di tempo: Indice Procedura
Prove venografiche di
Indice Procedura
Indice Procedura riuscita
Lasso di tempo: 30 giorni
Successo della lesione senza MAE correlati alla procedura prima della dimissione dall'ospedale
30 giorni
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 24 mesi, 36 mesi

Pervietà primaria: definita come soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Libertà dall'occlusione del segmento stent della lesione target;
  • Libertà da restenosi ≥50% del segmento stent della lesione target;
  • Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata.
24 mesi, 36 mesi
Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Pervietà ininterrotta del segmento stent della lesione bersaglio con un intervento secondario, noto anche come trattamento aggiuntivo (ad es. venoplastica con palloncino, successivo stenting, ecc.)
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
La pervietà secondaria è definita come pervietà del segmento stent della lesione bersaglio dopo il successivo intervento per un'occlusione.
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Frattura dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
La radiografia per la visita di 30 giorni è stata richiesta solo sui primi 30 soggetti. La frattura dello stent entro 12, 24 e 36 mesi includeva soggetti che avevano immagini valutabili basate su visite programmate e immagini non programmate fino al giorno 420, 780 e 1080, rispettivamente.
30 giorni, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Percentuale di soggetti con rivascolarizzazione della lesione target per 30 giorni, 180 giorni, 360 giorni, 720 e 1080 giorni.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Migrazione ritardata dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
La migrazione ritardata dello stent entro 12, 24 e 36 mesi includeva soggetti che avevano immagini valutabili basate su visite programmate e immagini non programmate fino al giorno 420, 780 e 1140, rispettivamente.
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Gli endpoint di sicurezza (MAE, TLR e sanguinamento maggiore) includevano soggetti con o senza evento, ma i giorni di follow-up hanno raggiunto 150 giorni per 6 mesi, 330 giorni per 12 mesi, 690 giorni per 24 mesi e 1050 giorni per visita di 36 mesi.
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Sanguinamento maggiore correlato alla procedura dell'indice
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Una perdita di sangue che porta alla trasfusione di sangue intero o globuli rossi, a condizione che il calo di emoglobina di 3 g/dL (1,86 mmol/L) o più post-procedura di indicizzazione sia correlato al sanguinamento che si verifica durante la procedura di indicizzazione.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Re-ospedalizzazione
Lasso di tempo: 0-180, 181-360, 361-720, 721-1080 e 0-1080 giorni
Numero di soggetti che sono stati ricoverati nuovamente a causa della loro lesione target dalla Procedura Index.
0-180, 181-360, 361-720, 721-1080 e 0-1080 giorni
Punteggio Villalta
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi

I punteggi di Villalta classificano la gravità della sindrome post-trombotica (PTS). Un punteggio più alto indica una crescente gravità della PTS. Un punteggio maggiore o uguale a 5 indica PTS. Gravità PTS: punteggio totale da 5 a 9, PTS lieve; punteggio da 10 a 14, PTS moderato; e punteggio maggiore o uguale a 15 o presenza di ulcera venosa, PTS grave.

La variazione dei punteggi Villalta è stata calcolata come il punteggio di follow-up meno il punteggio di riferimento (6, 12, 24 o 36 mesi).

Un cambiamento negativo è associato a un risultato migliore.
Dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Punteggio di gravità clinica venosa (VCSS)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi

I punteggi VCSS vanno da 0=nessuna malattia a 30=malattia grave. La variazione del punteggio VCSS è stata calcolata come il punteggio di follow-up meno il punteggio di riferimento.

Un cambiamento negativo è associato a un risultato migliore.
Dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Punteggio della dimensione EuroQol-5 (EQ-5D).
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi

Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Il questionario contiene cinque dimensioni in cui i punteggi sono classificati da 1 (migliore) a 5 (peggiore) più una scala analogica visiva (VAS) (0 = salute peggiore; 100 = salute migliore).

Un cambiamento positivo è associato a un risultato migliore. La variazione dei punteggi EQ-5D è stata calcolata come punteggio di follow-up meno il punteggio di riferimento (6, 12, 24 e 24 mesi) sia per l'indice che per i punteggi VAS.
Dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Studio epidemiologico ed economico sull'insufficienza venosa (VEINES) - Punteggio qualità della vita/sintomi (QOL/Sym)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi

Studio Epidemiologico ed Economico dell'Insufficienza Venosa (VEINES) - Qualità della Vita/Sintomi (QOL/Sym).

Punteggi più alti sono correlati a una migliore qualità della vita su una scala da 1 a 100. La variazione dei punteggi VEINES QOL/Sym è stata calcolata come punteggio di follow-up meno il punteggio di riferimento (6, 12, 24 o 36 mesi).

Un cambiamento positivo è associato a un risultato migliore.
Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin Murphy, MD, Carolinas Health Care System
  • Investigatore principale: Stephen Black, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APV-ABRE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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