Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ABRE systému Abre venózního samoexpandibilního stentu

17. října 2022 aktualizováno: Medtronic Endovascular

Multicentrická, nerandomizovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému abre venózního samoexpandibilního stentu u pacientů se symptomatickou iliofemorální obstrukcí venózního výtoku

Zhodnoťte bezpečnost a účinnost systému Abre venózního samoexpandibilního stentu pro léčbu symptomatické iliofemorální obstrukce venózního výtoku u pacientů s venózním okluzivním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13915
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hopital Nord
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
  • Irsko
      • Galway, Irsko, H91 YR71
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway
  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41125
        • Hesperia Hospital
  • Německo
      • Aachen, Německo, D-52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Arnsberg, Německo, D-59759
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College London Hospitals
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
        • The Vascular Experts
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Health System
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Texas
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Cardiac Center of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let;

  2. Pacient má alespoň jeden z následujících klinických projevů (tj. příznaky a/nebo známky) žilního onemocnění dolních končetin:

    • CEAP skóre ≥ 3
    • Skóre žilní klinické závažnosti skóre bolesti (VCSS) ≥2
    • Podezření na hlubokou žilní trombózu (DVT);
  3. Pacient je ochoten a schopen vyhovět stanoveným následným hodnocením ve stanovených časech;
  4. Pacient byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušnou etickou radou.
  5. Pacient má diagnózu nemaligní žilní obstrukce v oblasti společné kyčelní, zevní ilické a/nebo společné femorální žíly. Proximální bod obstrukce může sahat k ilickému žilnímu soutoku dolní duté žíly a distální bod může být v nebo nad hlubokou femorální žílou. Diagnóza musí být stanovena na základě objektivního zobrazení pomocí venografie a/nebo intravaskulárního ultrazvuku (IVUS);

  6. Pacient má obstrukční lézi definovanou jako:

    • Uzavřené, popř
    • ≥50% zmenšení průměru na venografii nebo IVUS, nebo
    • ≥50% zmenšení plochy na IVUS
  7. Pacienti s akutní DVT by měli být léčeni stentem Abre do 14 dnů po nástupu příznaků. Pacienti s akutní DVT musí nejprve podstoupit úspěšnou léčbu akutního trombu technikami založenými na katetru; úspěšná léčba je definována jako 30 % nebo méně reziduálního trombu podle venogramu, jak bylo stanoveno lékařem, žádné krvácení, žádná symptomatická plicní embolie (potvrzená zobrazením) a žádné poškození ledvin (kompromis ledvin definovaný jako GFR > 30). Pacienti se základními obstrukčními lézemi pak mohou být zahrnuti do studie v rámci stejného postupu;
  8. Cílová céva může pojmout 9 French Sheath, od místa zavedení po cílový segment;
  9. Výměnný vodicí drát musí procházet cílovou lézí (lézemi) s úspěšnou predilací.

Kritéria vyloučení:

  1. pacient s hlubokou žilní trombózou v cílové končetině, jejíž příznaky se objevují mezi 15 dny a 6 měsíci před plánovanou léčbou, nebo pacient má akutní hlubokou žilní trombózu kdekoli jinde než v cílové cévě;
  2. Pacient má periferní arteriální onemocnění způsobující symptomy v cílové končetině;
  3. Pacientka je těhotná, pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před vyšetřením indexu;
  4. Pacient má známou nebo suspektní systémovou infekci v době indexové procedury;
  5. Pacient má plánovanou perkutánní nebo chirurgickou intervenci během 30 dnů před nebo 30 dnů po indexovém výkonu nebo kontralaterální iliofemorální lézi vyžadující plánovanou léčbu během 12 měsíců;
  6. Pacient vyžaduje femorální endovenektomii a náplasťovou venoplastiku, větší ablaci safény a/nebo stripování malé safény během indexové procedury;
  7. Pacient má aktivní vaskulitickou zánětlivou poruchu (např. Behcetova choroba) predisponující pacienta k trombóze a vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy;
  8. Pacient má poškozenou funkci ledvin (GFR < 30) nebo je na dialýze;
  9. Pacient má počet krevních destiček < 50 000 buněk/mm3 nebo > 1 000 000 buněk/mm3 a/nebo počet bílých krvinek < 3 000 buněk/mm3 nebo > 12 500 buněk/mm3;
  10. Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo buď v anamnéze či přítomnost heparinem indukovaných protilátek proti trombocytopenii;
  11. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na antiagregancia nebo antikoagulacia, nitinol nebo citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně premedikovat;
  12. Pacient má jiné závažné komorbidní stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat pacientovu shodu s návštěvami a postupy ve studii nebo mohou zmást interpretaci údajů ze studie (např. městnavé srdeční selhání třídy III a IV, nechodící pacienti, těžká jaterní dysfunkce, očekávaná délka života < 1 rok);
  13. Pacient podle úsudku zkoušejícího patří ke zranitelné populaci nebo má jakýkoli druh poruchy, která ohrožuje jeho/její schopnost dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat postupy studie. Pacient musí být schopen souhlasit sám za sebe;
  14. Pacient se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení nebo observační kompetitivní studie.
  15. Pacient má obstrukci vena cava nebo lézi zasahující do dolní duté žíly (IVC) nebo přítomnost bilaterálních iliofemorálních žilních lézí vyžadujících plánovanou léčbu do 12 měsíců;
  16. Pacient má významné žilní krvácení, arteriální disekci nebo jiné poranění vyžadující další perkutánní nebo chirurgický zákrok před zařazením;
  17. Pacient má již dříve umístěný stent v ipsilaterální žilní vaskulatuře;
  18. Pacient trpí onemocněním, které znemožňuje bezpečný posun žilního stentu k cílové lézi (lézích)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abre
Abre Venous Samoexpandibilní stentový systém
Přístroj: Abre žilní samoexpandibilní stentový systém
žilní stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od okluze segmentu stentu; Svoboda od restenózy >=50 %; a osvobození od klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze
12 měsíců
Složené hlavní nepříznivé události
Časové okno: 30 dní

Mezi složky hlavních nežádoucích příhod patří:

Smrt ze všech příčin po výkonu, klinicky významná plicní embolie, závažné krvácivé komplikace, trombóza stentu a migrace stentu
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: Postup indexování
Úspěšné zavedení a nasazení stentu a odstranění zaváděcího systému během indexovací procedury. Měření výsledku založené na stentu.
Postup indexování
Úspěch léze dosažený při indexování
Časové okno: Postup indexování
Venografický důkaz
Postup indexování
Index procedury úspěch
Časové okno: 30 dní
Úspěch léze bez MAE souvisejících s výkonem před propuštěním z nemocnice
30 dní
Primární průchodnost
Časové okno: 24 měsíců, 36 měsíců

Primární průchodnost: Definována jako splňující všechna následující kritéria:

  • osvobození od okluze stentovaného segmentu cílové léze;
  • Bez restenózy ≥50 % stentovaného segmentu cílové léze;
  • Osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílové léze.
24 měsíců, 36 měsíců
Primární asistovaná průchodnost
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Nepřerušená průchodnost stentovaného segmentu cílové léze se sekundární intervencí, známou také jako doplňková léčba (např. balonková venoplastika, následné stentování atd.)
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Sekundární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Sekundární průchodnost je definována jako průchodnost stentovaného segmentu cílové léze po následném zásahu pro okluzi.
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Zlomenina stentu
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Rentgen pro 30denní návštěvu byl vyžadován pouze u prvních 30 subjektů. Fraktura stentu během 12, 24 a 36 měsíců zahrnovala subjekty, které měly naplánované hodnotitelné zobrazení na základě návštěvy a neplánované zobrazení až do dne 420, 780 a 1080, v tomto pořadí.
30 dní, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Procento subjektů s revaskularizací cílové léze během 30 dnů, 180 dnů, 360 dnů, 720 a 1080 dnů.
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Zpožděná migrace stentu
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Zpožděná migrace stentu během 12, 24 a 36 měsíců zahrnovala subjekty, které měly naplánované hodnotitelné zobrazení na základě návštěvy a neplánované zobrazení až do dne 420, 780 a 1140, v tomto pořadí.
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Bezpečnostní koncové body (MAE, TLR a velké krvácení) zahrnovaly subjekty s příhodou nebo bez příhody, ale dny sledování dosáhly 150 dní po 6 měsících, 330 dní po 12 měsících, 690 dní po 24 měsících a 1050 dnů na 36měsíční návštěvu.
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Velké krvácení související s procedurou indexování
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Krevní ztráta vedoucí k transfuzi plné krve nebo červených krvinek za předpokladu poklesu hemoglobinu o 3 g/dl (1,86 mmol/l) nebo více po proceduře indexování souvisí s krvácením vyskytujícím se během indexační procedury.
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Opětovná hospitalizace
Časové okno: 0-180, 181-360, 361-720, 721-1080 a 0-1080 dní
Počet subjektů, které byly znovu hospitalizovány kvůli jejich cílové lézi z indexového postupu.
0-180, 181-360, 361-720, 721-1080 a 0-1080 dní
Skóre Villalty
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců

Villaltova skóre kategorizují závažnost posttrombotického syndromu (PTS). Vyšší skóre znamená zvyšující se závažnost PTS. Skóre větší nebo rovné 5 znamená PTS. Závažnost PTS: celkové skóre 5 až 9, mírné PTS; skóre 10 až 14, střední PTS; a skóre vyšší nebo rovné 15 nebo přítomen žilní vřed, těžký PTS.

Změny ve skóre Villalta byly vypočteny jako sledovací skóre minus výchozí skóre (6, 12, 24 nebo 36 měsíců).

Negativní změna je spojena s lepším výsledkem.
Výchozí stav do 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Skóre žilní klinické závažnosti (VCSS)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců

Skóre VCSS se pohybuje od 0 = žádné onemocnění do 30 = těžké onemocnění. Změna ve skóre VCSS byla vypočtena jako sledovací skóre mínus skóre základní linie.

Negativní změna je spojena s lepším výsledkem.
Výchozí stav do 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Skóre dimenze EuroQol-5 (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců

Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Dotazník obsahuje pět dimenzí, kde se skóre řadí od 1 (nejlepší) do 5 (nejhorší) plus vizuální analogová stupnice (VAS) (0 = nejhorší zdraví; 100 = nejlepší zdraví).

Pozitivní změna je spojena s lepším výsledkem. Změny ve skóre EQ-5D byly vypočteny jako sledovací skóre minus výchozí skóre (6, 12, 24 a 24 měsíců) pro index i skóre VAS.
Výchozí stav do 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Epidemiologická a ekonomická studie žilní insuficience (VEINES) – Skóre kvality života/příznaků (QOL/Sym)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců

Epidemiologická a ekonomická studie žilní insuficience (VEINES) – kvalita života/příznaky (QOL/Sym).

Vyšší skóre koreluje s lepší kvalitou života na stupnici 1-100. Změny ve skóre VEINES QOL/Sym byly vypočteny jako sledovací skóre mínus výchozí skóre (6, 12, 24 nebo 36 měsíců).

Pozitivní změna je spojena s lepším výsledkem.
Změna ze základního stavu na 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Endovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Murphy, MD, Carolinas Health Care System
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Black, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APV-ABRE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iliofemorální venózní obstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit