Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ABRE klinisk studie av Abre venösa självexpanderande stentsystem

17 oktober 2022 uppdaterad av: Medtronic Endovascular

En multicenter, icke-randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av det abre venösa självexpanderande stentsystemet hos patienter med symtomatisk iliofemoral venös utflödeshinder

Utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Abre venös självexpanderande stentsystem för behandling av symptomatisk iliofemoral venös utflödeshinder hos patienter med venös ocklusiv sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Förenta staterna, 06820
        • The Vascular Experts
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • The Mount Sinai Health System
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Texas
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • Cardiac Center of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
  • Irland
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway
  • Italien
      • Modena, Italien, 41125
        • Hesperia Hospital
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College London Hospitals
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, D-52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Arnsberg, Tyskland, D-59759
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är ≥ 18 och ≤ 80 år gammal;

  2. Patienten har minst en av följande kliniska manifestationer (dvs. symtom och/eller tecken) på venös sjukdom i nedre extremitet:

    • CEAP-poäng ≥ 3
    • Venous Clinical Severity Score smärtscore (VCSS) ≥2
    • Misstänkt djup ventrombos (DVT);
  3. Patienten är villig och kapabel att följa specificerade uppföljningsutvärderingar vid de angivna tidpunkterna;
  4. Patienten har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke, godkänt av lämplig etiknämnd.
  5. Patienten har diagnosen icke-malign venös obstruktion i den gemensamma höften, den yttre höften och/eller den gemensamma lårbensvenen. Den proximala punkten av obstruktionen kan sträcka sig till iliacvenös sammanflöde av den nedre hålvenen och den distala punkten kan vara vid eller ovanför den djupa femoralvenen. Diagnos måste ställas baserat på objektiv avbildning med hjälp av venografi och/eller intravaskulärt ultraljud (IVUS);

  6. Patienten har en obstruktiv lesion definierad som:

    • Ockluderad, eller
    • ≥50 % i diameterminskning på venografi eller IVUS, eller
    • ≥50 % areaminskning på IVUS
  7. Patienter med akut DVT bör behandlas med Abre-stenten inom 14 dagar efter symtomdebut. Patienter med akut DVT måste först genomgå framgångsrik behandling av akut tromb med kateterbaserade tekniker; framgångsrik behandling definieras som 30 % eller mindre kvarvarande tromb genom venogram, enligt läkarens bedömning, ingen blödning, ingen symtomatisk lungemboli (bekräftad genom bildbehandling) och ingen renal kompromiss (njurkompromettering definierad som GFR>30). Patienter med underliggande obstruktiva lesioner kan sedan inkluderas i studien inom samma procedur;
  8. Målkärl kan rymma en 9 fransk mantel, från införingsställe till målsegment;
  9. Utbytbar styrtråd måste korsa mållesioner med framgångsrik predilation.

Exklusions kriterier:

  1. Patient med DVT i målbenet där symtomdebuten är mellan 15 dagar och 6 månader före planerad behandling eller patienten har en akut DVT någon annanstans än i målkärlet;
  2. Patienten har perifer artärsjukdom som orsakar symtom i mållem;
  3. Patienten är gravid, kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom 7 dagar före indexproceduren;
  4. Patienten har en känd eller misstänkt systemisk infektion vid tidpunkten för indexproceduren;
  5. Patienten har ett planerat perkutan eller kirurgiskt ingrepp inom 30 dagar före eller 30 dagar efter indexproceduren, eller en kontralateral iliofemoral lesion som kräver planerad behandling inom 12 månader;
  6. Patienten behöver femoral endovenektomi och patch-venoplastik, större saphenös venablation och/eller strippning av liten saphenös ven under indexproceduren;
  7. Patienten har en aktiv vaskulitisk inflammatorisk sjukdom (t. Behcets sjukdom) som predisponerar patienten för trombos och kräver systemisk kortikosteroidbehandling;
  8. Patienten har nedsatt njurfunktion (GFR < 30) eller är i dialys;
  9. Patienten har ett trombocytantal < 50 000 celler/mm3 eller > 1 000 000 celler/mm3 och/eller ett antal vita blodkroppar < 3 000 celler/mm3 eller > 12 500 celler/mm3;
  10. Patienten har en historia av blödningsdiates eller antingen en historia eller närvaro av heparininducerade trombocytopeniantikroppar;
  11. Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot blodplättar eller antikoagulering, nitinol eller en kontrastkänslighet som inte kan premedicineras adekvat;
  12. Patienten har förekomst av andra allvarliga komorbida tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan störa patientens efterlevnad av studiebesök och procedurer, eller kan förvirra tolkningen av studiedata (t. kongestiv hjärtsvikt klass III och IV, icke-ambulerande patienter, allvarlig leverdysfunktion, förväntad livslängd < 1 år);
  13. Patienten tillhör en utsatt befolkning enligt utredarens bedömning eller patienten har någon form av störning som äventyrar hans/hennes förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurer. Patienten måste själv kunna ge sitt samtycke;
  14. Patienten deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie eller observationskonkurrensstudie.
  15. Patienten har en vena cava obstruktion eller lesion som sträcker sig in i inferior vena cava (IVC), eller närvaron av bilaterala iliofemorala venösa lesioner som kräver planerad behandling inom 12 månader;
  16. Patienten har betydande venös blödning, arteriell dissektion eller annan skada som kräver ytterligare perkutant eller kirurgiskt ingrepp före inskrivning;
  17. Patienten har en tidigare placerad stent i den ipsilaterala venösa kärlen;
  18. Patienten har en sjukdom som förhindrar säker avancemang av den venösa stenten till målskadan(erna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Abre
Abre Venous Självexpanderande Stent System
Enhet: Abre venöst självexpanderande stentsystem
venös stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt patent
Tidsram: 12 månader
Frihet från ocklusion av det stentade segmentet; Frihet från restenos >=50%; och frihet från kliniskt driven revaskularisering av målskador
12 månader
Sammansatta större negativa händelser
Tidsram: 30 dagar

Komponenterna i de stora biverkningarna inkluderar:

Död av alla orsaker efter proceduren, kliniskt signifikant lungemboli, större blödningskomplikationer, stenttrombos och stentmigrering
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens framgång
Tidsram: Indexprocedur
Framgångsrik leverans och utplacering av stenten och avlägsnande av leveranssystemet under indexproceduren. Stentbaserat utfallsmått.
Indexprocedur
Lesionsframgång erhållen vid indexproceduren
Tidsram: Indexprocedur
Venografiska bevis på
Indexprocedur
Indexprocedur Framgång
Tidsram: 30 dagar
Lesion framgång utan procedurrelaterade MAE före sjukhusutskrivning
30 dagar
Primärt patent
Tidsram: 24 månader, 36 månader

Primärt patent: Definierat som att uppfylla alla följande kriterier:

  • Frihet från ocklusion av det stentade segmentet av målskadan;
  • Frihet från restenos ≥50 % av det stentade segmentet av målskadan;
  • Frihet från kliniskt driven revaskularisering av målskada.
24 månader, 36 månader
Primär assisterad patent
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 36 månader
Oavbruten öppenhet av det stentade segmentet av målskadan med en sekundär intervention, även känd som en tilläggsbehandling (t.ex. ballongvenoplastik, efterföljande stentning, etc.)
12 månader, 24 månader, 36 månader
Sekundär patent
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 36 månader
Sekundär öppenhet definieras som öppenhet av det stentade segmentet av målskadan efter efterföljande intervention för en ocklusion.
12 månader, 24 månader, 36 månader
Stentfraktur
Tidsram: 30 dagar, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Röntgen för det 30 dagar långa besöket krävdes endast på de första 30 försökspersonerna. Stentfraktur inom 12, 24 och 36 månader inkluderade försökspersoner som hade schemalagd besöksbaserad utvärderbar avbildning och oplanerad avbildning upp till dag 420, 780 respektive 1080.
30 dagar, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Målskada revaskularisering
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Procentandel av försökspersoner med revaskularisering av målskada under 30 dagar, 180 dagar, 360 dagar, 720 och 1080 dagar.
30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Försenad stentmigrering
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 36 månader
Fördröjd stentmigrering inom 12, 24 och 36 månader inkluderade försökspersoner som hade schemalagd besöksbaserad utvärderbar avbildning och oplanerad avbildning upp till dag 420, 780 respektive 1140.
12 månader, 24 månader, 36 månader
Större negativa händelser
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Säkerhetsmål (MAE, TLR och större blödningar) inkluderade försökspersoner med en händelse eller utan en händelse, men uppföljningsdagarna har nått 150 dagar i 6 månader, 330 dagar i 12 månader, 690 dagar för 24 månader och 1050 dagar för 36 månaders besök.
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Stor blödning relaterad till indexproceduren
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
En blodförlust som leder till transfusion av helblod eller röda blodkroppar under förutsättning att ett hemoglobinfall på 3 g/dL (1,86 mmol/L) eller mer efter indexproceduren är relaterat till blödning som inträffar under indexproceduren.
30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 0-180, 181-360, 361-720, 721-1080 och 0-1080 dagar
Antal försökspersoner som återinlagts på sjukhus på grund av deras målskada från Indexproceduren.
0-180, 181-360, 361-720, 721-1080 och 0-1080 dagar
Villalta poäng
Tidsram: Baslinje till 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader

Villalta poäng kategoriserar svårighetsgraden av posttrombotiskt syndrom (PTS). Högre poäng indikerar ökande svårighetsgrad av PTS. En poäng som är större eller lika med 5 indikerar PTS. PTS svårighetsgrad: totalpoäng på 5 till 9, mild PTS; poäng på 10 till 14, måttlig PTS; och poäng större eller lika med 15 eller venöst sår närvarande, allvarlig PTS.

Förändring i Villalta-poäng beräknades som uppföljningspoäng minus baslinjepoäng (6, 12, 24 eller 36 månader).

En negativ förändring är förknippad med förbättrat resultat.
Baslinje till 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsram: Baslinje till 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader

VCSS-poäng varierar från 0=ingen sjukdom till 30=svår sjukdom. Förändring i VCSS-poäng beräknades som uppföljningspoäng minus baslinjepoäng.

En negativ förändring är förknippad med förbättrat resultat.
Baslinje till 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) Poäng
Tidsram: Baslinje till 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader

Högre poäng indikerar bättre livskvalitet. Frågeformuläret innehåller fem dimensioner där poäng rangordnas från 1 (bäst) till 5 (sämst) plus en visuell analog skala (VAS) (0 = sämst hälsa; 100 = bästa hälsa).

En positiv förändring är förknippad med förbättrat resultat. Förändring i EQ-5D-poäng beräknades som uppföljningspoäng minus Baseline-poäng (6, 12, 24 och 24 månader) för både index- och VAS-poäng.
Baslinje till 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Venös insufficiens Epidemiologisk och ekonomisk studie (VEINES) - Livskvalitet/symtom (QOL/Sym) Poäng
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader

Venös insufficiens Epidemiologisk och ekonomisk studie (VEINES) - Livskvalitet/Symtom (QOL/Sym).

Högre poäng korrelerar till bättre livskvalitet på en skala från 1-100. Förändring i VEINES QOL/Sym-poäng beräknades som uppföljningspoäng minus baslinjepoäng (6, 12, 24 eller 36 månader).

En positiv förändring är förknippad med förbättrat resultat.
Ändra från baslinje till 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Utredare

  • Huvudutredare: Erin Murphy, MD, Carolinas Health Care System
  • Huvudutredare: Stephen Black, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • APV-ABRE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera