ABRE:n kliininen tutkimus Abre-laskimon itsestään laajenevasta stenttijärjestelmästä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas on ≥ 18 ja ≤ 80-vuotias;

2. Potilaalla on vähintään yksi seuraavista kliinisistä oireista (esim. alaraajojen laskimotaudin oireet ja/tai merkit:

   • CEAP-pisteet ≥ 3
   • Venous Clinical Severity Score kipupisteet (VCSS) ≥2
   • Epäilty syvä laskimotromboosi (DVT);
3. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina;
4. Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka asianomainen eettinen lautakunta on hyväksynyt.
5. Potilaalla on diagnosoitu ei-pahanlaatuinen laskimotukos yhteisessä suoliluun, suoliluun ulkopuolisessa ja/tai yhteisessä reisiluun laskimossa. Tukos proksimaalinen kohta voi ulottua alemman onttolaskimon suoliluun yhtymäkohtaan ja distaalinen piste voi olla syvässä reisilaskimossa tai sen yläpuolella. Diagnoosi on tehtävä objektiivisen kuvantamisen perusteella käyttämällä venografiaa ja/tai intravaskulaarista ultraääntä (IVUS);

6. Potilaalla on obstruktiivinen leesio, joka määritellään seuraavasti:

   • Tukkeutunut, tai
   • ≥50 % halkaisijan pieneneminen venografiassa tai IVUS:ssa tai
   • ≥50 % pinta-alan vähennys IVUS:ssa
7. Akuuttia syvää laskimotautia sairastavia potilaita tulee hoitaa Abre-stentillä 14 päivän kuluessa oireiden alkamisesta. Potilaiden, joilla on akuutti syvänlaskimotauti, on ensin läpäistävä onnistunut akuutin veritulpan hoito katetriin perustuvilla tekniikoilla; onnistunut hoito määritellään 30 % tai vähemmän jäännöstrombista venogrammin avulla lääkärin määrittämänä, ei verenvuotoa, ei oireista keuhkoemboliaa (vahvistettu kuvantamisella) eikä munuaisten vajaatoimintaa (munuaisten vajaatoiminta määritelty GFR>30). Potilaat, joilla on taustalla obstruktiivisia vaurioita, voidaan sitten ottaa mukaan tutkimukseen saman menettelyn puitteissa;
8. Kohdesuoneen mahtuu 9 ranskalainen vaippa asennuskohdasta kohdesegmenttiin;
9. Vaihdettavan ohjainlangan on ylitettävä kohdevaurio(t) onnistuneella esidilaatiolla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla, jolla on kohderaajan syvänlaskimotauti, jonka oireet alkavat 15 päivän ja 6 kuukauden välillä ennen suunniteltua hoitoa, tai potilaalla on akuutti syvänlaskimotauti muualla kuin kohdesuoneen;
2. Potilaalla on perifeerinen valtimotauti, joka aiheuttaa oireita kohderaajassa;
3. Potilas on raskaana, hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille tulee tehdä negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä;
4. Potilaalla on tunnettu tai epäilty systeeminen infektio indeksitoimenpiteen aikana;
5. Potilaalla on suunniteltu perkutaaninen tai kirurginen toimenpide 30 päivää ennen tai 30 päivää sen jälkeen tai 12 kuukauden sisällä suunniteltua hoitoa vaativa kontralateralinen iliofemoraalinen leesio;
6. Potilas tarvitsee reisiluun endovenektomiaa ja laastarin venoplastiaa, suurempaa lantiolaskimon ablaatiota ja/tai pienten lantiolaskimoiden poistamista indeksitoimenpiteen aikana;
7. Potilaalla on aktiivinen vaskuliittinen tulehdussairaus (esim. Behcetin tauti), joka altistaa potilaan tromboosille ja vaatii systeemistä kortikosteroidihoitoa;
8. Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30) tai hän on dialyysihoidossa;
9. Potilaan verihiutaleiden määrä < 50 000 solua/mm3 tai > 1 000 000 solua/mm3 ja/tai valkosolujen määrä < 3 000 solua/mm3 tai > 12 500 solua/mm3;
10. Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai hepariinin aiheuttamia trombosytopeniavasta-aineita;
11. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe verihiutale- tai antikoagulaatiolääkkeelle, nitinolille tai kontrastiherkkyys, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä.
12. Potilaalla on muita vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä potilaan suostumusta opintokäynteihin ja toimenpiteisiin tai voivat hämmentää tutkimustietojen tulkintaa (esim. sydämen vajaatoiminta, luokka III ja IV, potilaat, jotka eivät ole avohoidossa, vaikea maksan vajaatoiminta, elinajanodote < 1 vuosi);
13. Potilas kuuluu tutkijan arvion mukaan haavoittuvaan väestöön tai potilaalla on jokin sairaus, joka vaarantaa hänen kykynsä antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä. Potilaan on voitava antaa suostumus itse;
14. Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen tai havainnoivaan kilpailevaan tutkimukseen.
15. Potilaalla on onttolaskimotukos tai leesio, joka ulottuu alempaan onttolaskimoon (IVC), tai molemminpuolisia iliofemoraalisia laskimovaurioita, jotka vaativat suunniteltua hoitoa 12 kuukauden sisällä;
16. Potilaalla on merkittävä laskimoverenvuoto, valtimon dissektio tai muu vamma, joka vaatii ylimääräistä perkutaanista tai kirurgista toimenpidettä ennen ilmoittautumista;
17. Potilaalla on aiemmin asennettu stentti ipsilateraaliseen laskimoverisuonistoon;
18. Potilaalla on sairaus, joka estää laskimostentin turvallisen etenemisen kohdevaurioon (leesioihin)