Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование ABRE системы абревенозного саморасширяющегося стента

17 октября 2022 г. обновлено: Medtronic Endovascular

Многоцентровое нерандомизированное исследование по оценке безопасности и эффективности системы абревенозного саморасширяющегося стента у пациентов с симптоматической обструкцией подвздошно-бедренного венозного оттока

Оценить безопасность и эффективность системы абревенозного саморасширяющегося стента для лечения симптоматической обструкции подвздошно-бедренного венозного оттока у пациентов с венозной окклюзионной болезнью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, D-52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Arnsberg, Германия, D-59759
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital
  • Ирландия
      • Galway, Ирландия, H91 YR71
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway
  • Италия
      • Modena, Италия, 41125
        • Hesperia Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College London Hospitals
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Соединенные Штаты, 06820
        • The Vascular Experts
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Mount Sinai Health System
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Texas
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Cardiac Center of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13915
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст пациента ≥ 18 и ≤ 80 лет;

  2. У пациента имеется по крайней мере одно из следующих клинических проявлений (т.е. симптомы и/или признаки) заболевания вен нижних конечностей:

    • Оценка CEAP ≥ 3
    • Шкала венозной клинической тяжести боли (VCSS) ≥2
    • Подозрение на тромбоз глубоких вен (ТГВ);
  3. Пациент желает и способен выполнять указанные последующие оценки в указанное время;
  4. Пациент проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное соответствующим Советом по этике.
  5. У пациента диагностирована незлокачественная венозная обструкция общей подвздошной, наружной подвздошной и/или общей бедренной вены. Проксимальная точка обструкции может доходить до места впадения подвздошных вен в нижнюю полую вену, а дистальная точка может располагаться на уровне или выше глубокой бедренной вены. Диагноз должен быть поставлен на основании объективной визуализации с использованием венографии и/или внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ);

  6. У пациента имеется обструктивное поражение, определяемое как:

    • Окклюзия или
    • Уменьшение диаметра ≥50% по данным венографии или ВСУЗИ, или
    • Уменьшение площади ≥50% при ВСУЗИ
  7. Пациентов с острым ТГВ следует лечить стентом Abre в течение 14 дней после появления симптомов. Пациенты с острым ТГВ должны сначала пройти успешное лечение острого тромба катетерными методами; Успешное лечение определяется как 30% или менее остаточного тромба по венограмме, как определено врачом, отсутствием кровотечения, отсутствием симптоматической тромбоэмболии легочной артерии (подтвержденной визуализацией) и отсутствием почечной недостаточности (почечная недостаточность определяется как СКФ>30). Пациенты с сопутствующими обструктивными поражениями затем могут быть включены в исследование в рамках той же процедуры;
  8. Целевое судно может вместить 9 французских интродьюсеров от места введения до целевого сегмента;
  9. Сменный проводник должен пересечь целевое(ые) поражение(я) при успешной предварительной дилатации.

Критерий исключения:

  1. Пациент с ТГВ в конечности-мишени, у которого начало симптомов находится между 15 днями и 6 месяцами до запланированного лечения, или у пациента острый ТГВ в любом другом месте, кроме целевого сосуда;
  2. У пациента заболевание периферических артерий, вызывающее симптомы в конечности-мишени;
  3. Пациентка беременна, пациентки детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации;
  4. У пациента имеется известная или подозреваемая системная инфекция во время индексной процедуры;
  5. У пациента запланировано чрескожное или хирургическое вмешательство в течение 30 дней до или 30 дней после индексной процедуры или контралатеральное подвздошно-бедренное поражение, требующее планового лечения в течение 12 месяцев;
  6. Пациенту требуется бедренная эндовенэктомия и венопластика заплатой, абляция большой подкожной вены и/или удаление малой подкожной вены во время индексной процедуры;
  7. У пациента имеется активное васкулитное воспалительное заболевание (например, болезнь Бехчета), предрасполагающая пациента к тромбозам и требующая системной кортикостероидной терапии;
  8. У пациента нарушена функция почек (СКФ < 30) или он находится на диализе;
  9. У пациента количество тромбоцитов < 50 000 клеток/мм3 или > 1 000 000 клеток/мм3 и/или количество лейкоцитов < 3 000 клеток/мм3 или > 12 500 клеток/мм3;
  10. У пациента в анамнезе геморрагический диатез или либо история, либо наличие антител к гепарин-индуцированной тромбоцитопении;
  11. Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к антитромбоцитарным или антикоагулянтным препаратам, нитинолу или контрастной чувствительности, которые не могут быть адекватно премедикированы;
  12. У пациента имеются другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут мешать соблюдению пациентом визитов и процедур исследования или могут затруднить интерпретацию данных исследования (например, застойная сердечная недостаточность класса III и IV, неамбулаторные пациенты, тяжелые нарушения функции печени, ожидаемая продолжительность жизни < 1 года);
  13. По мнению исследователя, пациент принадлежит к уязвимой популяции, или у пациента имеется какое-либо заболевание, которое ставит под угрозу его/ее способность дать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования. Пациент должен иметь возможность дать согласие на себя;
  14. В настоящее время пациент участвует в другом экспериментальном исследовании препарата или устройства или в обсервационном конкурентном исследовании.
  15. У пациента имеется обструкция полой вены или поражение, распространяющееся на нижнюю полую вену (НПВ), или наличие двустороннего поражения подвздошно-бедренных вен, требующее планового лечения в течение 12 месяцев;
  16. У пациента имеется значительное венозное кровотечение, расслоение артерии или другое повреждение, требующее дополнительного чрескожного или хирургического вмешательства до включения в исследование;
  17. У пациента ранее установлен стент в ипсилатеральной венозной сосудистой сети;
  18. У пациента имеется заболевание, препятствующее безопасному продвижению венозного стента к целевому очагу(ям)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абре
Система венозного саморасширяющегося стента Abre
Устройство: Система абревенозного саморасширяющегося стента
венозный стент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
Отсутствие окклюзии стентированного сегмента; отсутствие рестеноза >=50%; и свобода от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения
12 месяцев
Составные основные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней

Компоненты основных нежелательных явлений включают:

Смерть от всех причин после процедуры, клинически значимая тромбоэмболия легочной артерии, серьезное кровотечение, тромбоз стента и миграция стента
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех устройства
Временное ограничение: Индекс Процедура
Успешная доставка и развертывание стента и удаление системы доставки во время индексной процедуры. Критерий исхода на основе стента.
Индекс Процедура
Успех поражения, полученный при индексной процедуре
Временное ограничение: Индекс Процедура
Венографические доказательства
Индекс Процедура
Успешная процедура индексирования
Временное ограничение: 30 дней
Успешное лечение без MAE, связанных с процедурой, до выписки из больницы
30 дней
Первичная проходимость
Временное ограничение: 24 месяца, 36 месяцев

Первичная проходимость: определяется как отвечающая всем следующим критериям:

  • Свобода от окклюзии стентированного сегмента целевого поражения;
  • Отсутствие рестеноза ≥50% стентированного сегмента целевого поражения;
  • Свобода от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения.
24 месяца, 36 месяцев
Первичная вспомогательная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Непрерывная проходимость стентированного сегмента целевого поражения при вторичном вмешательстве, также известном как дополнительное лечение (например, баллонная венопластика, последующее стентирование и др.)
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Вторичная проходимость определяется как проходимость стентированного сегмента целевого поражения после последующего вмешательства по поводу окклюзии.
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Стент Перелом
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Рентген во время 30-дневного визита требовался только для первых 30 субъектов. Перелом стента в течение 12, 24 и 36 месяцев включал субъектов, которым была назначена оцениваемая визуализация на основе визитов и внеплановая визуализация до 420, 780 и 1080 дней соответственно.
30 дней, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Процент субъектов с реваскуляризацией целевого поражения через 30 дней, 180 дней, 360 дней, 720 и 1080 дней.
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Замедленная миграция стента
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Отсроченная миграция стента в течение 12, 24 и 36 месяцев включала субъектов, которым была назначена оцениваемая визуализация на основе визитов и внеплановая визуализация до 420, 780 и 1140 дней соответственно.
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Конечные точки безопасности (MAE, TLR и большое кровотечение) включали субъектов с событием или без события, но дни наблюдения достигли 150 дней в течение 6 месяцев, 330 дней в течение 12 месяцев, 690 дней в течение 24 месяцев и 1050 дней. дней за 36-месячный визит.
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Большое кровотечение, связанное с индексной процедурой
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Кровопотеря, приводящая к переливанию цельной крови или эритроцитов при падении гемоглобина на 3 г/дл (1,86 ммоль/л) или более после процедуры индексации, связана с кровотечением, возникающим во время процедуры индексации.
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 0-180, 181-360, 361-720, 721-1080 и 0-1080 дней
Количество субъектов, которые были повторно госпитализированы из-за их целевого поражения в результате индексной процедуры.
0-180, 181-360, 361-720, 721-1080 и 0-1080 дней
Вильялта Счет
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяцев, 36 месяцев

Шкала Вильялта позволяет классифицировать тяжесть посттромботического синдрома (ПТС). Более высокий балл указывает на усиление тяжести ПТС. Оценка больше или равна 5 указывает на PTS. Тяжесть ПТС: общий балл от 5 до 9, легкий ПТС; оценка от 10 до 14, умеренный ПТС; и оценка больше или равна 15 или наличие венозной язвы, тяжелый посттравматический синдром.

Изменение баллов по Вильяльте рассчитывали как результат последующего наблюдения минус исходный балл (через 6, 12, 24 или 36 месяцев).

Отрицательное изменение связано с улучшением результата.
От исходного уровня до 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяцев, 36 месяцев
Венозная шкала клинической тяжести (VCSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяцев, 36 месяцев

Оценки по шкале VCSS варьируются от 0 = отсутствие заболевания до 30 = тяжелое заболевание. Изменение оценки по шкале VCSS рассчитывали как последующую оценку минус исходную оценку.

Отрицательное изменение связано с улучшением результата.
От исходного уровня до 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяцев, 36 месяцев
Оценка измерения EuroQol-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяцев, 36 месяцев

Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Анкета содержит пять параметров, где баллы ранжируются от 1 (наилучшее) до 5 (наихудшее) плюс визуальная аналоговая шкала (ВАШ) (0 = худшее здоровье; 100 = лучшее здоровье).

Положительное изменение связано с улучшением результатов. Изменения в баллах EQ-5D рассчитывали как балл последующего наблюдения минус базовый балл (6, 12, 24 и 24 месяца) как для индекса, так и для баллов по ВАШ.
От исходного уровня до 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяцев, 36 месяцев
Эпидемиологическое и экономическое исследование венозной недостаточности (VEINES) - Оценка качества жизни/симптомов (QOL/Sym)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев

Эпидемиологическое и экономическое исследование венозной недостаточности (VEINES) - Качество жизни/симптомы (QOL/Sym).

Более высокие баллы коррелируют с лучшим качеством жизни по шкале от 1 до 100. Изменение показателей VEINES QOL/Sym рассчитывали как результат последующего наблюдения минус исходный показатель (6, 12, 24 или 36 месяцев).

Положительное изменение связано с улучшением результатов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Endovascular

Следователи

  • Главный следователь: Erin Murphy, MD, Carolinas Health Care System
  • Главный следователь: Stephen Black, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • APV-ABRE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться