Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Abre vénás öntáguló stentrendszer ABRE klinikai vizsgálata

2022. október 17. frissítette: Medtronic Endovascular

Többközpontú, nem randomizált vizsgálat a hasi vénás öntáguló stentrendszer biztonságának és hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél tüneti Iliofemoralis vénás kiáramlási elzáródás van

Értékelje az Abre vénás öntáguló stentrendszer biztonságosságát és hatékonyságát vénás elzáródásos betegségben szenvedő betegek tüneti iliofemoralis vénás kiáramlási elzáródásának kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

260

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College London Hospitals
  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Egyesült Államok, 06820
        • The Vascular Experts
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • The Mount Sinai Health System
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Texas
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
        • Cardiac Center of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13915
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
  • Németország
      • Aachen, Németország, D-52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Arnsberg, Németország, D-59759
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital
  • Olaszország
      • Modena, Olaszország, 41125
        • Hesperia Hospital
  • Írország
      • Galway, Írország, H91 YR71
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a beteg ≥ 18 és ≤ 80 éves;

  2. A betegnek az alábbi klinikai megnyilvánulások közül legalább az egyike van (pl. az alsó végtag vénás betegségének tünetei és/vagy jelei:

    • CEAP pontszám ≥ 3
    • A vénás klinikai súlyossági pontszám fájdalom pontszám (VCSS) ≥2
    • Mélyvénás trombózis (DVT) gyanúja;
  3. a beteg hajlandó és képes a meghatározott utóellenőrzések meghatározott időpontokban történő teljesítésére;
  4. A beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta, amelyet a megfelelő Etikai Tanács hagyott jóvá.
  5. A betegnél nem rosszindulatú vénás elzáródást diagnosztizáltak a közös csípővénában, a külső csípőcsontban és/vagy a közös femorális vénában. Az elzáródás proximális pontja kiterjedhet a vena cava inferior csípővénás összefolyásáig, a distalis pont pedig a mély combvénánál vagy felett lehet. A diagnózist objektív képalkotás alapján kell felállítani venográfia és/vagy intravaszkuláris ultrahang (IVUS) alkalmazásával;

  6. A betegnek obstruktív elváltozása van, amelyet a következőképpen határoznak meg:

    • Elzárt, ill
    • ≥50%-os átmérőcsökkenés venográfián vagy IVUS-on, vagy
    • ≥50%-os területcsökkentés IVUS esetén
  7. Az akut MVT-ben szenvedő betegeket a tünetek megjelenését követő 14 napon belül Abre stenttel kell kezelni. Az akut MVT-ben szenvedő betegeknek először sikeresen kell átesnie az akut trombus katéteres technikákkal történő kezelésén; a sikeres kezelést úgy definiálják, hogy az orvos által meghatározott, 30%-os vagy annál kevesebb visszamaradó trombus venogrammal, nincs vérzés, nincs tüneti tüdőembólia (képalkotással megerősítve), és nincs vesekárosodás (vesekompromisszum meghatározása: GFR>30). A mögöttes obstruktív léziókban szenvedő betegek ugyanezen eljárás keretében bevonhatók a vizsgálatba;
  8. A cél ér 9 francia hüvely befogadására képes, a beillesztés helyétől a célszegmensig;
  9. A cserélhető vezetődrótnak sikeres előtágítással kell kereszteznie a céllézió(ka)t.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan MVT-ben szenvedő beteg, akinek célvégtagjában a tünetek a tervezett kezelést megelőző 15 nap és 6 hónap között jelentkeznek, vagy a beteg akut MVT-je a cél éren kívül máshol is van;
  2. A páciens perifériás artériás betegségben szenved, amely tüneteket okoz a célvégtagban;
  3. A beteg terhes, a fogamzóképes nőbetegeknek negatív terhességi tesztet kell végezni az indexes eljárást megelőző 7 napon belül;
  4. a betegnek ismert vagy gyanított szisztémás fertőzése van az indexeljárás idején;
  5. a betegnek tervezett perkután vagy sebészeti beavatkozása van az indexes beavatkozást megelőző 30 napon belül vagy az azt követő 30 napon belül, vagy 12 hónapon belül tervezett kezelést igénylő kontralaterális iliofemoralis elváltozás;
  6. A betegnek femorális endovenectomiát és tapasz venoplasztikát, nagyobb saphena véna ablációt és/vagy kis véna saphena sztrippelést kell végezni az indexeljárás során;
  7. A betegnek aktív vasculitis gyulladásos rendellenessége van (pl. Behcet-kór), amely a beteget trombózisra hajlamosítja, és szisztémás kortikoszteroid kezelést igényel;
  8. a beteg veseműködése károsodott (GFR < 30) vagy dialízis alatt áll;
  9. a beteg vérlemezkeszáma < 50 000 sejt/mm3 vagy > 1 000 000 sejt/mm3 és/vagy fehérvérsejtszáma < 3 000 sejt/mm3 vagy > 12 500 sejt/mm3;
  10. a betegnek vérzéses diathesis szerepel a kórelőzményében, vagy heparinnal kiváltott thrombocytopenia antitestek jelenléte vagy jelenléte szerepel az anamnézisben;
  11. A betegnek ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata van a vérlemezke- vagy véralvadásgátló szerekkel, nitinollal vagy kontrasztérzékenységgel szemben, amely nem kezelhető megfelelően;
  12. A betegnek egyéb súlyos társbetegségei is vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a beteg tanulmányi látogatásoknak és eljárásoknak való megfelelését, vagy megzavarhatják a vizsgálati adatok értelmezését (pl. pangásos szívelégtelenség III. és IV. osztály, nem járóbetegek, súlyos májműködési zavar, várható élettartam < 1 év);
  13. A páciens a vizsgáló megítélése szerint sérülékeny populációhoz tartozik, vagy a betegnek bármilyen olyan rendellenessége van, amely veszélyezteti az írásbeli beleegyezését és/vagy a vizsgálati eljárások betartását. A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy beleegyezését adja;
  14. A páciens jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vagy megfigyeléses kompetitív vizsgálatban vesz részt.
  15. A betegnek vena cava elzáródása vagy az inferior vena cava-ba (IVC) kiterjedő elváltozás van, vagy kétoldali iliofemoralis vénás elváltozások vannak, amelyek 12 hónapon belül tervezett kezelést igényelnek;
  16. a betegnek jelentős vénás vérzése, artériás disszekciója vagy egyéb sérülése van, amely további perkután vagy sebészeti beavatkozást igényel a felvétel előtt;
  17. A páciensnek korábban stente van az azonos oldali vénás érrendszerbe;
  18. A beteg olyan betegségben szenved, amely megakadályozza a vénás stent biztonságos előrehaladását a céllézió(k)ig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Abre
Abre vénás öntáguló stentrendszer
Eszköz: Abre vénás öntáguló stent rendszer
vénás stent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges szabadalom
Időkeret: 12 hónap
A sztentált szegmens elzáródásától való megszabadulás; Resztenózistól való mentesség >=50%; és a klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizációtól való megszabadulás
12 hónap
Összetett jelentősebb nemkívánatos események
Időkeret: 30 nap

A jelentős nemkívánatos események összetevői a következők:

A beavatkozást követően bekövetkező minden okból bekövetkező halál, klinikailag jelentős tüdőembólia, súlyos vérzési szövődmény, stent trombózis és stent migráció
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszköz Siker
Időkeret: Index eljárás
A stent sikeres behelyezése és telepítése, valamint a bevezető rendszer eltávolítása az indexelési eljárás során. Sztent alapú eredménymérés.
Index eljárás
Sikeres elváltozás az indexeljárás során
Időkeret: Index eljárás
Venográfiai bizonyítékok
Index eljárás
Index Eljárás Siker
Időkeret: 30 nap
Sikeres lézió beavatkozással összefüggő MAE nélkül a kórházi elbocsátás előtt
30 nap
Elsődleges szabadalom
Időkeret: 24 hónapja, 36 hónapja

Elsődleges szabadalom: Az alábbi kritériumok mindegyikének megfelel:

  • A céllézió stenttel ellátott szegmensének elzáródásától való megszabadulás;
  • Resztenózismentesség a céllézió stenttel ellátott szegmensének ≥50%-a;
  • Mentség a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációjától.
24 hónapja, 36 hónapja
Elsődleges támogatott szabadalom
Időkeret: 12 hónapja, 24 hónapja, 36 hónapja
A céllézió stentált szegmensének megszakítás nélküli átjárhatósága másodlagos beavatkozással, más néven kiegészítő kezeléssel (pl. ballonos venoplasztika, utólagos stentelés stb.)
12 hónapja, 24 hónapja, 36 hónapja
Másodlagos szabadalom
Időkeret: 12 hónapja, 24 hónapja, 36 hónapja
A másodlagos átjárhatóság a céllézió sztentált szegmensének átjárhatósága az elzáródást követő későbbi beavatkozás után.
12 hónapja, 24 hónapja, 36 hónapja
Sztenttörés
Időkeret: 30 nap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
A 30 napos látogatáshoz csak az első 30 alanyon volt szükség röntgenfelvételre. A 12, 24 és 36 hónapon belüli stenttörés olyan alanyokat tartalmazott, akiknél a vizit alapú értékelhető képalkotást, illetve a nem tervezett képalkotást a 420., 780. és 1080. napig tervezték.
30 nap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
Céllézió revaszkularizációja
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél 30 nap, 180, 360, 720 és 1080 nap alatt revaszkularizálták a léziót.
30 nap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
Késleltetett stent migráció
Időkeret: 12 hónapja, 24 hónapja, 36 hónapja
A 12, 24 és 36 hónapon belüli késleltetett sztentvándorlás olyan alanyokat tartalmazott, akiknél a vizitalapú értékelhető képalkotást a 420., a 780. és az 1140. napig előre nem tervezett képalkotást terveztek.
12 hónapja, 24 hónapja, 36 hónapja
Főbb nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
A biztonsági végpontok (MAE, TLR és Major Bleeding) között szerepeltek olyan alanyok is, akiknél esemény volt, vagy esemény nélkül, de a követési napok elérte a 150 napot a 6 hónapban, a 330 napot a 12 hónapban, a 690 napot a 24 hónapban és az 1050 napot. nap 36 hónapos látogatás esetén.
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
Indexeljárással kapcsolatos súlyos vérzés
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
A teljes vér vagy vörösvértestek transzfúziójához vezető vérveszteség, amennyiben a hemoglobinszint 3 g/dl (1,86 mmol/L) vagy több utóindex-eljárás után csökken, az indexeljárás során fellépő vérzéshez kapcsolódik.
30 nap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
Újra kórházba helyezés
Időkeret: 0-180, 181-360, 361-720, 721-1080 és 0-1080 nap
Azon alanyok száma, akiket az indexeljárás során célléziójuk miatt újra kórházba helyeztek.
0-180, 181-360, 361-720, 721-1080 és 0-1080 nap
Villalta Pontszám
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig, 12 hónapig, 24 hónapig, 36 hónapig

A Villalta pontszámok a poszttrombotikus szindróma (PTS) súlyosságát kategorizálják. A magasabb pontszám a PTS növekvő súlyosságát jelzi. Az 5-tel nagyobb vagy egyenlő pontszám PTS-t jelent. PTS súlyossága: összpontszám 5-9, enyhe PTS; 10-14 pont, mérsékelt PTS; és 15 vagy annál nagyobb pontszám vagy vénás fekély van jelen, súlyos PTS.

A Villalta-pontszámok változását úgy számítottuk ki, hogy a követési pontszám mínusz a kiindulási pontszám (6, 12, 24 vagy 36 hónap).

A negatív változás a jobb eredménnyel jár.
Kiindulási állapottól 6 hónapig, 12 hónapig, 24 hónapig, 36 hónapig
Vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS)
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig, 12 hónapig, 24 hónapig, 36 hónapig

A VCSS-pontszámok 0 = nincs betegség és 30 = súlyos betegség között mozognak. A VCSS-pontszám változását úgy számítottuk ki, hogy a követési pontszám mínusz az alapvonal pontszáma.

A negatív változás a jobb eredménnyel jár.
Kiindulási állapottól 6 hónapig, 12 hónapig, 24 hónapig, 36 hónapig
EuroQol-5 Dimenzió (EQ-5D) Pontszám
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig, 12 hónapig, 24 hónapig, 36 hónapig

A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez. A kérdőív öt dimenziót tartalmaz, ahol a pontszámok 1-től (legjobb) 5-ig (legrosszabb) és egy vizuális analóg skálát (VAS) tartalmaznak (0 = legrosszabb egészség; 100 = legjobb egészségi állapot).

A pozitív változás a jobb eredménnyel jár. Az EQ-5D pontszámok változását úgy számítottuk ki, hogy a követési pontszám mínusz az alapvonal pontszám (6, 12, 24 és 24 hónap) mind az index, mind a VAS pontszámok esetében.
Kiindulási állapottól 6 hónapig, 12 hónapig, 24 hónapig, 36 hónapig
Vénás elégtelenség epidemiológiai és gazdasági tanulmány (VEINES) – Életminőség/tünetek (QOL/Sym) Pontszám
Időkeret: Váltás alaphelyzetről 6 hónapra, 12 hónapra, 24 hónapra, 36 hónapra

Vénás elégtelenség epidemiológiai és gazdasági tanulmány (VEINES) – Életminőség/tünetek (QOL/Sym).

A magasabb pontszámok jobb életminőséget mutatnak egy 1-100-ig terjedő skálán. A VEINES QOL/Sym pontszámok változását úgy számítottuk ki, hogy a követési pontszám mínusz az alapvonal pontszám (6, 12, 24 vagy 36 hónap).

A pozitív változás a jobb eredménnyel jár.
Váltás alaphelyzetről 6 hónapra, 12 hónapra, 24 hónapra, 36 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Endovascular

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erin Murphy, MD, Carolinas Health Care System
  • Kutatásvezető: Stephen Black, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APV-ABRE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel