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Estudio clínico ABRE del sistema de stent autoexpandible Abre Venous

17 de octubre de 2022 actualizado por: Medtronic Endovascular

Un estudio multicéntrico no aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent autoexpandible Abre Venous en pacientes con obstrucción sintomática del flujo venoso iliofemoral

Evaluar la seguridad y eficacia del sistema de stent autoexpandible Abre venous para el tratamiento de la obstrucción sintomática del flujo venoso iliofemoral en pacientes con enfermedad venosa oclusiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, D-52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Arnsberg, Alemania, D-59759
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
        • The Vascular Experts
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Health System
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Texas
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Cardiac Center of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13915
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hopital Nord
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway
  • Italia
      • Modena, Italia, 41125
        • Hesperia Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College London Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene ≥ 18 y ≤ 80 años de edad;

  2. El paciente tiene al menos una de las siguientes manifestaciones clínicas (es decir, síntomas y/o signos) de enfermedad venosa en la extremidad inferior:

    • Puntuación CEAP ≥ 3
    • Puntuación de dolor en la puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS) ≥2
    • Sospecha de trombosis venosa profunda (TVP);
  3. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los momentos especificados;
  4. El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, aprobado por el Comité de Ética correspondiente.
  5. El paciente tiene diagnóstico de obstrucción venosa no maligna dentro de la vena ilíaca común, ilíaca externa y/o femoral común. El punto proximal de la obstrucción puede extenderse hasta la confluencia venosa ilíaca de la vena cava inferior y el punto distal puede estar en la vena femoral profunda o por encima de ella. El diagnóstico debe hacerse con base en imágenes objetivas mediante el uso de venografía y/o ultrasonido intravascular (IVUS);

  6. El paciente tiene una lesión obstructiva definida como:

    • ocluido, o
    • ≥50% de reducción de diámetro en venografía o IVUS, o
    • Reducción del área ≥50% en IVUS
  7. Los pacientes con TVP aguda deben recibir tratamiento con el stent Abre dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas. Los pacientes con TVP aguda primero deben someterse a un tratamiento exitoso del trombo agudo mediante técnicas basadas en catéter; el tratamiento exitoso se define como 30% o menos de trombo residual por venograma, según lo determine el médico, sin sangrado, sin embolia pulmonar sintomática (confirmada por imágenes) y sin compromiso renal (compromiso renal definido como GFR>30). Los pacientes con lesiones obstructivas subyacentes pueden incluirse en el estudio dentro del mismo procedimiento;
  8. El vaso de destino puede acomodar una vaina de 9 French, desde el sitio de inserción hasta el segmento de destino;
  9. La guía intercambiable debe cruzar la(s) lesión(es) diana con una predilatación satisfactoria.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con TVP en la extremidad objetivo cuyos síntomas se presentan entre 15 días y 6 meses antes del tratamiento planificado o paciente con TVP aguda en cualquier otro lugar que no sea el vaso objetivo;
  2. El paciente tiene enfermedad arterial periférica que causa síntomas en la extremidad objetivo;
  3. La paciente está embarazada, las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice;
  4. El paciente tiene una infección sistémica conocida o sospechada en el momento del procedimiento índice;
  5. El paciente tiene una intervención quirúrgica o percutánea planificada dentro de los 30 días anteriores o 30 días después del procedimiento índice, o una lesión iliofemoral contralateral que requiere tratamiento planificado dentro de los 12 meses;
  6. El paciente requiere endovenectomía femoral y venoplastia con parche, ablación de la vena safena mayor y/o extirpación de la vena safena menor durante el procedimiento índice;
  7. El paciente tiene un trastorno inflamatorio vasculítico activo (p. enfermedad de Behcet) que predispone al paciente a la trombosis y requiere terapia con corticosteroides sistémicos;
  8. El paciente tiene función renal alterada (TFG < 30) o está en diálisis;
  9. El paciente tiene un recuento de plaquetas < 50 000 células/mm3 o > 1 000 000 células/mm3 y/o un recuento de glóbulos blancos < 3 000 células/mm3 o > 12 500 células/mm3;
  10. El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o antecedentes o presencia de anticuerpos contra la trombocitopenia inducida por heparina;
  11. El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a los antiplaquetarios o anticoagulantes, nitinol, o una sensibilidad al contraste que no se puede premedicar adecuadamente;
  12. El paciente tiene otras condiciones comórbidas graves que, en opinión del investigador, pueden interferir con el cumplimiento del paciente con las visitas y los procedimientos del estudio, o pueden confundir la interpretación de los datos del estudio (p. insuficiencia cardíaca congestiva Clase III y IV, pacientes no ambulatorios, disfunción hepática grave, esperanza de vida < 1 año);
  13. El paciente pertenece a una población vulnerable a juicio del investigador o el paciente tiene algún tipo de trastorno que comprometa su capacidad para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del estudio. El paciente debe poder dar su consentimiento por sí mismo;
  14. El paciente participa actualmente en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación o en un estudio observacional competitivo.
  15. El paciente tiene una obstrucción de la vena cava o una lesión que se extiende a la vena cava inferior (IVC), o la presencia de lesiones venosas iliofemorales bilaterales que requieren tratamiento planificado dentro de los 12 meses;
  16. El paciente tiene sangrado venoso significativo, disección arterial u otra lesión que requiere una intervención quirúrgica o percutánea adicional antes de la inscripción;
  17. El paciente tiene un stent previamente colocado en la vasculatura venosa ipsilateral;
  18. El paciente tiene una enfermedad que impide el avance seguro del stent venoso a la(s) lesión(es) objetivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abre
Sistema de stent autoexpandible Abre Venous
Dispositivo: Sistema de stent autoexpandible abrevenoso
stent venoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de oclusión del segmento con stent; Ausencia de reestenosis >=50%; y Libertad de la revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
12 meses
Eventos adversos mayores compuestos
Periodo de tiempo: 30 dias

Los componentes de los principales eventos adversos incluyen:

Muerte por todas las causas que ocurre después del procedimiento, embolia pulmonar clínicamente significativa, complicación hemorrágica mayor, trombosis del stent y migración del stent
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
Colocación y despliegue exitosos del stent y extracción del sistema de colocación durante el procedimiento de indexación. Medida de resultado basada en stent.
Procedimiento de índice
Éxito de la lesión obtenido en el procedimiento índice
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
Evidencia venográfica de
Procedimiento de índice
Éxito del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: 30 dias
Éxito de la lesión sin MAEs relacionados con el procedimiento antes del alta hospitalaria
30 dias
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 24 meses, 36 meses

Permeabilidad primaria: definida como el cumplimiento de todos los siguientes criterios:

  • Ausencia de oclusión del segmento con stent de la lesión diana;
  • Ausencia de reestenosis ≥50 % del segmento con stent de la lesión diana;
  • Libertad de la revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente.
24 meses, 36 meses
Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
Permeabilidad ininterrumpida del segmento con stent de la lesión diana con una intervención secundaria, también conocida como tratamiento adyuvante (p. venoplástica con balón, posterior colocación de stent, etc.)
12 meses, 24 meses, 36 meses
Permeabilidad Secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
La permeabilidad secundaria se define como la permeabilidad del segmento con stent de la lesión diana después de una intervención posterior para una oclusión.
12 meses, 24 meses, 36 meses
Fractura de stent
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses, 24 meses, 36 meses
La radiografía para la visita de 30 días solo se requirió en los primeros 30 sujetos. La fractura de stent dentro de los 12, 24 y 36 meses incluyó sujetos que tenían imágenes evaluables basadas en visitas programadas e imágenes no programadas hasta el día 420, 780 y 1080, respectivamente.
30 días, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Porcentaje de sujetos con revascularización de la lesión diana a los 30 días, 180 días, 360 días, 720 y 1080 días.
30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Migración retardada del stent
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
La migración retrasada del stent dentro de los 12, 24 y 36 meses incluyó sujetos que tenían imágenes evaluables basadas en visitas programadas e imágenes no programadas hasta el día 420, 780 y 1140, respectivamente.
12 meses, 24 meses, 36 meses
Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Los criterios de valoración de seguridad (MAE, TLR y sangrado mayor) incluyeron sujetos con un evento o sin un evento, pero los días de seguimiento alcanzaron los 150 días para 6 meses, 330 días para 12 meses, 690 días para 24 meses y 1050 días. días para la visita de 36 meses.
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Sangrado mayor relacionado con el procedimiento de índice
Periodo de tiempo: 30 Días, 6 Meses, 12 Meses, 24 Meses, 36 Meses
Una pérdida de sangre que da lugar a una transfusión de sangre completa o glóbulos rojos siempre que la caída de hemoglobina de 3 g/dl (1,86 mmol/l) o más después del procedimiento índice esté relacionada con el sangrado que se produce durante el procedimiento índice.
30 Días, 6 Meses, 12 Meses, 24 Meses, 36 Meses
Rehospitalización
Periodo de tiempo: 0-180, 181-360, 361-720, 721-1080 y 0-1080 días
Número de sujetos que fueron rehospitalizados debido a su lesión objetivo del Procedimiento Index.
0-180, 181-360, 361-720, 721-1080 y 0-1080 días
Puntaje Villalta
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses

Las puntuaciones de Villalta clasifican la gravedad del síndrome postrombótico (PTS). Una puntuación más alta indica un aumento de la gravedad del SPT. Una puntuación mayor o igual a 5 indica PTS. gravedad del SPT: puntuación total de 5 a 9, SPT leve; puntuación de 10 a 14, PTS moderado; y puntuación mayor o igual a 15 o presencia de úlcera venosa, SPT grave.

El cambio en las puntuaciones de Villalta se calculó como la puntuación de seguimiento menos la puntuación inicial (6, 12, 24 o 36 meses).

Un cambio negativo se asocia con un mejor resultado.
Línea de base a 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses

Las puntuaciones de VCSS varían de 0 = sin enfermedad a 30 = enfermedad grave. El cambio en la puntuación VCSS se calculó como la puntuación de seguimiento menos la puntuación inicial.

Un cambio negativo se asocia con un mejor resultado.
Línea de base a 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Puntuación de la dimensión EuroQol-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses

Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. El cuestionario contiene cinco dimensiones donde los puntajes van de 1 (mejor) a 5 (peor) más una escala analógica visual (VAS) (0 = peor salud; 100 = mejor salud).

Un cambio positivo se asocia con un mejor resultado. El cambio en las puntuaciones de EQ-5D se calculó como la puntuación de seguimiento menos la puntuación inicial (6, 12, 24 y 24 meses) para las puntuaciones índice y VAS.
Línea de base a 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Estudio Epidemiológico y Económico de Insuficiencia Venosa (VEINES) - Puntaje de Calidad de Vida/Síntomas (QOL/Sym)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses

Estudio Epidemiológico y Económico de Insuficiencia Venosa (VEINES) - Calidad de Vida/Síntomas (QOL/Sym).

Las puntuaciones más altas se correlacionan con una mejor calidad de vida en una escala del 1 al 100. El cambio en las puntuaciones de VEINES QOL/Sym se calculó como la puntuación de seguimiento menos la puntuación inicial (6, 12, 24 o 36 meses).

Un cambio positivo se asocia con un mejor resultado.
Cambio desde el inicio a 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Endovascular

Investigadores

  • Investigador principal: Erin Murphy, MD, Carolinas Health Care System
  • Investigador principal: Stephen Black, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APV-ABRE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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