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Estudo Clínico ABRE do Sistema de Stent Autoexpansível Abre Venous

17 de outubro de 2022 atualizado por: Medtronic Endovascular

Um estudo multicêntrico e não randomizado para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de stent autoexpansível abre-venoso em pacientes com obstrução sintomática do fluxo venoso iliofemoral

Avaliar a segurança e a eficácia do sistema de stent autoexpansível venoso Abre para o tratamento da obstrução sintomática do fluxo venoso iliofemoral em pacientes com doença venosa oclusiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

260

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, D-52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Arnsberg, Alemanha, D-59759
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
        • The Vascular Experts
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Health System
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Texas
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Cardiac Center of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
  • França
      • Marseille, França, 13915
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hopital Nord
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway
  • Itália
      • Modena, Itália, 41125
        • Hesperia Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College London Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem ≥ 18 e ≤ 80 anos de idade;

  2. O paciente tem pelo menos uma das seguintes manifestações clínicas (i.e. sintomas e/ou sinais) de doença venosa na extremidade inferior:

    • Pontuação CEAP ≥ 3
    • Pontuação de dor clínica venosa (VCSS) ≥2
    • Suspeita de trombose venosa profunda (TVP);
  3. O paciente está disposto e é capaz de cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos horários especificados;
  4. O paciente foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, aprovado pelo Conselho de Ética apropriado.
  5. O paciente tem diagnóstico de obstrução venosa não maligna na veia ilíaca comum, ilíaca externa e/ou femoral comum. O ponto proximal da obstrução pode se estender até a confluência das veias ilíacas da veia cava inferior e o ponto distal pode estar na veia femoral profunda ou acima dela. O diagnóstico deve ser feito com base em imagens objetivas usando venografia e/ou ultrassom intravascular (IVUS);

  6. O paciente tem uma lesão obstrutiva definida como:

    • Ocluído, ou
    • ≥50% na redução do diâmetro na venografia ou IVUS, ou
    • ≥50% de redução de área no IVUS
  7. Os pacientes com TVP aguda devem ser tratados com o stent Abre dentro de 14 dias após o início dos sintomas. Pacientes com TVP aguda devem primeiro passar por tratamento bem-sucedido de trombo agudo por técnicas baseadas em cateter; o tratamento bem-sucedido é definido como 30% ou menos de trombo residual por venograma, conforme determinado pelo médico, sem sangramento, sem embolia pulmonar sintomática (confirmada por imagem) e sem comprometimento renal (comprometimento renal definido como GFR>30). Pacientes com lesões obstrutivas subjacentes podem então ser incluídos no estudo dentro do mesmo procedimento;
  8. O vaso-alvo pode acomodar uma bainha de 9 French, do local de inserção ao segmento-alvo;
  9. O fio-guia trocável deve cruzar a(s) lesão(ões)-alvo com pré-dilatação bem-sucedida.

Critério de exclusão:

  1. Paciente com TVP no membro alvo cujo início dos sintomas está entre 15 dias e 6 meses antes do tratamento planejado ou paciente com TVP aguda em qualquer outro local que não no vaso alvo;
  2. Paciente tem doença arterial periférica causando sintomas no membro alvo;
  3. A paciente está grávida, as pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo feito dentro de 7 dias antes do procedimento índice;
  4. O paciente tem uma infecção sistêmica conhecida ou suspeita no momento do procedimento inicial;
  5. O paciente tem uma intervenção percutânea ou cirúrgica planejada dentro de 30 dias antes ou 30 dias após o procedimento índice, ou uma lesão iliofemoral contralateral que requer tratamento planejado dentro de 12 meses;
  6. O paciente requer endovenectomia femoral e venoplastia com patch, ablação da veia safena magna e/ou retirada da veia safena parva durante o procedimento inicial;
  7. O paciente tem um distúrbio inflamatório vasculítico ativo (por exemplo, doença de Behçet) predispondo o paciente a trombose e requerendo corticoterapia sistêmica;
  8. O paciente tem função renal prejudicada (TFG < 30) ou está em diálise;
  9. Paciente tem contagem de plaquetas < 50.000 células/mm3 ou > 1.000.000 células/mm3 e/ou contagem de glóbulos brancos < 3.000 células/mm3 ou > 12.500 células/mm3;
  10. O paciente tem história de diátese hemorrágica ou história ou presença de anticorpos de trombocitopenia induzida por heparina;
  11. O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a antiplaquetários ou anticoagulantes, nitinol ou sensibilidade ao contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente;
  12. O paciente tem presença de outras comorbidades graves que, na opinião do investigador, podem interferir na adesão do paciente às consultas e procedimentos do estudo ou podem confundir a interpretação dos dados do estudo (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva Classe III e IV, pacientes não ambulatoriais, disfunção hepática grave, expectativa de vida < 1 ano);
  13. O paciente pertence a uma população vulnerável de acordo com o julgamento do investigador ou o paciente tem qualquer tipo de distúrbio que comprometa sua capacidade de dar consentimento informado por escrito e/ou de cumprir os procedimentos do estudo. O paciente deve ser capaz de consentir por si mesmo;
  14. O paciente está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo ou estudo competitivo observacional.
  15. O paciente tem uma obstrução ou lesão da veia cava que se estende até a veia cava inferior (VCI) ou a presença de lesões venosas iliofemorais bilaterais que requerem tratamento planejado em 12 meses;
  16. O paciente tem sangramento venoso significativo, dissecção arterial ou outra lesão que requer intervenção percutânea ou cirúrgica adicional antes da inscrição;
  17. O paciente possui um stent previamente colocado na vasculatura venosa ipsilateral;
  18. O paciente tem doença que impede o avanço seguro do stent venoso para a(s) lesão(ões) alvo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abre
Sistema de Stent Venoso Autoexpansível Abre
Dispositivo: Sistema de stent auto-expansível abre venoso
stent venoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade Primária
Prazo: 12 meses
Livre de oclusão do segmento com stent; Livre de restenose >=50%; e Liberdade de revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada
12 meses
Eventos Adversos Principais Compostos
Prazo: 30 dias

Os componentes dos Eventos Adversos Maiores incluem:

Morte por todas as causas ocorrendo após o procedimento, embolia pulmonar clinicamente significativa, complicação hemorrágica importante, trombose de stent e migração de stent
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do dispositivo
Prazo: Procedimento de indexação
Entrega e implantação bem-sucedidas do stent e remoção do sistema de entrega durante o procedimento de indexação. Medida de resultado baseada em stent.
Procedimento de indexação
Sucesso da lesão obtido no procedimento de índice
Prazo: Procedimento de indexação
Evidência venográfica de
Procedimento de indexação
Índice de sucesso do procedimento
Prazo: 30 dias
Sucesso da lesão sem MAEs relacionados ao procedimento antes da alta hospitalar
30 dias
Perviedade Primária
Prazo: 24 meses, 36 meses

Perviedade Primária: Definida como preenchendo todos os seguintes critérios:

  • Livre de oclusão do segmento com stent da lesão alvo;
  • Ausência de reestenose ≥50% do segmento com stent da lesão alvo;
  • Liberdade de revascularização da lesão alvo orientada clinicamente.
24 meses, 36 meses
Perviedade Assistida Primária
Prazo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
Perviedade ininterrupta do segmento com stent da lesão-alvo com uma intervenção secundária, também conhecida como tratamento adjuvante (p. venoplastia com balão, subsequente colocação de stent, etc.)
12 meses, 24 meses, 36 meses
Perviedade Secundária
Prazo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
A desobstrução secundária é definida como a desobstrução do segmento com stent da lesão-alvo após intervenção subsequente para uma oclusão.
12 meses, 24 meses, 36 meses
Fratura de stent
Prazo: 30 dias, 12 meses, 24 meses, 36 meses
A radiografia para a visita de 30 dias foi necessária apenas nos primeiros 30 indivíduos. Fratura de stent em 12, 24 e 36 meses incluiu indivíduos que tinham imagens avaliáveis ​​baseadas em visitas agendadas e imagens não programadas até os dias 420, 780 e 1080, respectivamente.
30 dias, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Revascularização da Lesão Alvo
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Porcentagem de indivíduos com revascularização da lesão alvo em 30 dias, 180 dias, 360 dias, 720 e 1080 dias.
30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Migração atrasada do stent
Prazo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
A migração atrasada do stent em 12, 24 e 36 meses incluiu indivíduos que tinham imagens avaliáveis ​​baseadas em visitas agendadas e imagens não programadas até os dias 420, 780 e 1140, respectivamente.
12 meses, 24 meses, 36 meses
Principais eventos adversos
Prazo: 6 Meses, 12 Meses, 24 Meses, 36 Meses
Os endpoints de segurança (MAE, TLR e sangramento grave) incluíram indivíduos com um evento ou sem um evento, mas os dias de acompanhamento atingiram 150 dias para 6 meses, 330 dias para 12 meses, 690 dias para 24 meses e 1050 dias para visita de 36 meses.
6 Meses, 12 Meses, 24 Meses, 36 Meses
Sangramento grave relacionado ao procedimento de indexação
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Uma perda de sangue levando a transfusão de sangue total ou glóbulos vermelhos desde que a queda de hemoglobina seja de 3 g/dL (1,86 mmol/L) ou mais após o procedimento de indexação está relacionada ao sangramento ocorrido durante o procedimento de indexação.
30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Re-hospitalização
Prazo: 0-180, 181-360, 361-720, 721-1080 e 0-1080 dias
Número de indivíduos que foram hospitalizados novamente devido à lesão-alvo do Procedimento Index.
0-180, 181-360, 361-720, 721-1080 e 0-1080 dias
Pontuação Villalta
Prazo: Linha de base para 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses

Os escores de Villalta categorizam a gravidade da síndrome pós-trombótica (SPT). Pontuação mais alta indica gravidade crescente de PTS. Uma pontuação maior ou igual a 5 indica PTS. Gravidade da SPT: pontuação total de 5 a 9, SPT leve; pontuação de 10 a 14, PTS moderado; e escore maior ou igual a 15 ou presença de úlcera venosa, PTS grave.

As mudanças nas pontuações de Villalta foram calculadas como a pontuação do acompanhamento menos a pontuação da linha de base (6, 12, 24 ou 36 meses).

Uma mudança negativa está associada a um melhor resultado.
Linha de base para 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Pontuação de gravidade clínica venosa (VCSS)
Prazo: Linha de base para 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses

Os escores VCSS variam de 0=sem doença a 30=doença grave. A mudança na pontuação VCSS foi calculada como a pontuação de acompanhamento menos a pontuação da linha de base.

Uma mudança negativa está associada a um melhor resultado.
Linha de base para 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Pontuação EuroQol-5 Dimensão (EQ-5D)
Prazo: Linha de base para 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses

Maior pontuação indica melhor qualidade de vida. O questionário contém cinco dimensões em que as pontuações variam de 1 (melhor) a 5 (pior) mais uma escala visual analógica (VAS) (0 = pior saúde; 100 = melhor saúde).

Uma mudança positiva está associada a um melhor resultado. A mudança nas pontuações do EQ-5D foi calculada como a pontuação do acompanhamento menos a pontuação da linha de base (6, 12, 24 e 24 meses) para o índice e as pontuações VAS.
Linha de base para 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Estudo Epidemiológico e Econômico da Insuficiência Venosa (VEINES) - Pontuação de Qualidade de Vida/Sintomas (QOL/Sym)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses

Estudo Epidemiológico e Econômico da Insuficiência Venosa (VEINES) - Qualidade de Vida/Sintomas (QOL/Sym).

Pontuações mais altas se correlacionam com melhor qualidade de vida em uma escala de 1 a 100. A mudança nas pontuações VEINES QOL/Sym foi calculada como a pontuação de acompanhamento menos a pontuação inicial (6, 12, 24 ou 36 meses).

Uma mudança positiva está associada a um melhor resultado.
Mudança da linha de base para 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Endovascular

Investigadores

  • Investigador principal: Erin Murphy, MD, Carolinas Health Care System
  • Investigador principal: Stephen Black, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APV-ABRE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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