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Étude clinique ABRE du système de stent auto-expansible veineux Abre

17 octobre 2022 mis à jour par: Medtronic Endovascular

Une étude multicentrique non randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de stent auto-expansible veineux abre chez les patients présentant une obstruction symptomatique de l'écoulement veineux ilio-fémoral

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'endoprothèse veineuse auto-expansible Abre pour le traitement de l'obstruction veineuse ilio-fémorale symptomatique chez les patients atteints d'une maladie veineuse occlusive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, D-52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Arnsberg, Allemagne, D-59759
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital
  • France
      • Marseille, France, 13915
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Irlande
      • Galway, Irlande, H91 YR71
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway
  • Italie
      • Modena, Italie, 41125
        • Hesperia Hospital
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College London Hospitals
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, États-Unis, 06820
        • The Vascular Experts
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • The Mount Sinai Health System
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Texas
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • Cardiac Center of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a ≥ 18 ans et ≤ 80 ans ;

  2. Le patient présente au moins une des manifestations cliniques suivantes (c. symptômes et/ou signes) de maladie veineuse des membres inférieurs :

    • Score CEAP ≥ 3
    • Score de douleur Venous Clinical Severity Score (VCSS) ≥2
    • Thrombose veineuse profonde (TVP) suspectée ;
  3. Le patient est disposé et capable de se conformer aux évaluations de suivi spécifiées aux moments spécifiés ;
  4. Le patient a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'éthique approprié.
  5. Le patient a un diagnostic d'obstruction veineuse non maligne dans la veine iliaque commune, la veine iliaque externe et/ou la veine fémorale commune. Le point proximal de l'obstruction peut s'étendre jusqu'à la confluence veineuse iliaque de la veine cave inférieure et le point distal peut être au niveau ou au-dessus de la veine fémorale profonde. Le diagnostic doit être posé sur la base d'une imagerie objective en utilisant la phlébographie et/ou l'échographie intravasculaire (IVUS) ;

  6. Le patient a une lésion obstructive définie comme :

    • Occlus, ou
    • ≥ 50 % de réduction de diamètre sur phlébographie ou IVUS, ou
    • Réduction de surface ≥50 % sur IVUS
  7. Les patients atteints de TVP aiguë doivent être traités avec le stent Abre dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes. Les patients atteints de TVP aiguë doivent d'abord subir un traitement réussi du thrombus aigu par des techniques basées sur des cathéters ; un traitement réussi est défini comme 30 % ou moins de thrombus résiduel par phlébographie, tel que déterminé par le médecin, aucun saignement, aucune embolie pulmonaire symptomatique (confirmée par imagerie) et aucun compromis rénal (compromis rénal défini comme GFR> 30). Les patients présentant des lésions obstructives sous-jacentes peuvent alors être inclus dans l'étude au sein de la même procédure ;
  8. Le vaisseau cible peut accueillir une gaine française de 9, du site d'insertion au segment cible ;
  9. Le fil-guide interchangeable doit traverser la ou les lésions cibles avec une prédilatation réussie.

Critère d'exclusion:

  1. Patient présentant une TVP dans le membre cible dont l'apparition des symptômes se situe entre 15 jours et 6 mois avant le traitement prévu ou le patient présente une TVP aiguë ailleurs que dans le vaisseau cible ;
  2. Le patient a une maladie artérielle périphérique provoquant des symptômes dans le membre cible ;
  3. La patiente est enceinte, les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'index ;
  4. Le patient a une infection systémique connue ou suspectée au moment de la procédure index ;
  5. Le patient a une intervention percutanée ou chirurgicale planifiée dans les 30 jours précédant ou 30 jours suivant la procédure index, ou une lésion ilio-fémorale controlatérale nécessitant un traitement planifié dans les 12 mois ;
  6. Le patient a besoin d'une endovenectomie fémorale et d'une veinoplastie par patch, d'une ablation de la grande veine saphène et/ou d'un stripping de la petite veine saphène pendant la procédure d'index ;
  7. Le patient a un trouble inflammatoire vascularite actif (par ex. maladie de Behçet) prédisposant le patient à la thrombose et nécessitant une corticothérapie systémique ;
  8. Le patient a une fonction rénale altérée (DFG < 30) ou est sous dialyse ;
  9. Le patient a un nombre de plaquettes < 50 000 cellules/mm3 ou > 1 000 000 cellules/mm3 et/ou un nombre de globules blancs < 3 000 cellules/mm3 ou > 12 500 cellules/mm3 ;
  10. Le patient a des antécédents de diathèse hémorragique ou des antécédents ou la présence d'anticorps contre la thrombocytopénie induite par l'héparine ;
  11. Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux antiplaquettaires ou à l'anticoagulation, au nitinol, ou une sensibilité au contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée ;
  12. Le patient présente d'autres affections comorbides graves qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la conformité du patient aux visites et aux procédures de l'étude, ou peuvent confondre l'interprétation des données de l'étude (par ex. insuffisance cardiaque congestive Classe III et IV, patients non ambulatoires, dysfonction hépatique sévère, espérance de vie < 1 an) ;
  13. Le patient appartient à une population vulnérable selon le jugement de l'investigateur ou le patient présente tout type de trouble qui compromet sa capacité à donner un consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures de l'étude. Le patient doit être en mesure de consentir par lui-même ;
  14. Le patient participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou à une étude concurrentielle observationnelle.
  15. Le patient a une obstruction ou une lésion de la veine cave s'étendant dans la veine cave inférieure (VCI), ou la présence de lésions veineuses ilio-fémorales bilatérales nécessitant un traitement planifié dans les 12 mois ;
  16. Le patient présente un saignement veineux important, une dissection artérielle ou une autre blessure nécessitant une intervention percutanée ou chirurgicale supplémentaire avant l'inscription ;
  17. Le patient a un stent précédemment placé dans le système vasculaire veineux ipsilatéral ;
  18. Le patient a une maladie qui empêche l'avancement en toute sécurité du stent veineux vers la ou les lésions cibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abré
Système de stent auto-expansible veineux Abre
Dispositif: Système de stent auto-expansible veineux Abre
stent veineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire
Délai: 12 mois
Absence d'occlusion du segment stenté ; Absence de resténose >=50 % ; et Absence de revascularisation de la lésion cible axée sur la clinique
12 mois
Événements indésirables majeurs composites
Délai: 30 jours

Les composants des événements indésirables majeurs comprennent :

Décès toutes causes confondues survenant après la procédure, embolie pulmonaire cliniquement significative, complication hémorragique majeure, thrombose du stent et migration du stent
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appareil réussi
Délai: Procédure d'indexation
Livraison et déploiement réussis du stent et retrait du système de livraison pendant la procédure d'indexation. Mesure des résultats basée sur le stent.
Procédure d'indexation
Succès de la lésion obtenu lors de la procédure d'index
Délai: Procédure d'indexation
Preuve veinographique de
Procédure d'indexation
Réussite de la procédure d'indexation
Délai: 30 jours
Succès de la lésion sans EIM liés à la procédure avant la sortie de l'hôpital
30 jours
Perméabilité primaire
Délai: 24 mois, 36 mois

Perméabilité primaire : définie comme répondant à tous les critères suivants :

  • Absence d'occlusion du segment stenté de la lésion cible ;
  • Absence de resténose ≥ 50 % du segment stenté de la lésion cible ;
  • Absence de revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée.
24 mois, 36 mois
Perméabilité assistée primaire
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois
Perméabilité ininterrompue du segment stenté de la lésion cible avec une intervention secondaire, également appelée traitement d'appoint (par ex. veinoplastie par ballonnet, stenting ultérieur, etc.)
12 mois, 24 mois, 36 mois
Perméabilité secondaire
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois
La perméabilité secondaire est définie comme la perméabilité du segment stenté de la lésion cible après une intervention ultérieure pour une occlusion.
12 mois, 24 mois, 36 mois
Fracture de l'endoprothèse
Délai: 30 jours, 12 mois, 24 mois, 36 mois
La radiographie de la visite de 30 jours n'était requise que pour les 30 premiers sujets. Les fractures de stent dans les 12, 24 et 36 mois comprenaient les sujets qui avaient programmé une imagerie évaluable basée sur la visite et une imagerie non programmée jusqu'au jour 420, 780 et 1080, respectivement.
30 jours, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Pourcentage de sujets avec revascularisation de la lésion cible sur 30 jours, 180 jours, 360 jours, 720 et 1080 jours.
30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Migration retardée du stent
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois
La migration retardée du stent dans les 12, 24 et 36 mois incluait les sujets qui avaient programmé une imagerie évaluable basée sur la visite et une imagerie non programmée jusqu'au jour 420, 780 et 1140, respectivement.
12 mois, 24 mois, 36 mois
Événements indésirables majeurs
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Les critères d'évaluation de l'innocuité (MAE, TLR et hémorragie majeure) incluaient des sujets avec ou sans événement, mais les jours de suivi ont atteint 150 jours pendant 6 mois, 330 jours pendant 12 mois, 690 jours pendant 24 mois et 1 050 jours. jours pour une visite de 36 mois.
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Saignement majeur lié à la procédure d'indexation
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Une perte de sang entraînant une transfusion de sang total ou de globules rouges à condition qu'une baisse d'hémoglobine de 3 g/dL (1,86 mmol/L) ou plus après l'intervention index soit liée à un saignement survenant au cours de l'intervention index.
30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Réhospitalisation
Délai: 0-180, 181-360, 361-720, 721-1080 et 0-1080 jours
Nombre de sujets qui ont été ré-hospitalisés en raison de leur lésion cible de la procédure index.
0-180, 181-360, 361-720, 721-1080 et 0-1080 jours
Score Villalta
Délai: De base à 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois

Les scores de Villalta classent la sévérité du syndrome post-thrombotique (SPT). Un score plus élevé indique une sévérité croissante du SPT. Un score supérieur ou égal à 5 ​​indique un PTS. Sévérité du SPT : score total de 5 à 9, SPT léger ; score de 10 à 14, PTS modéré ; et score supérieur ou égal à 15 ou ulcère veineux présent, SPT sévère.

La variation des scores de Villalta a été calculée comme le score de suivi moins le score de référence (6, 12, 24 ou 36 mois).

Un changement négatif est associé à un résultat amélioré.
De base à 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Score de gravité clinique veineuse (VCSS)
Délai: De base à 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois

Les scores VCSS vont de 0 = pas de maladie à 30 = maladie grave. Le changement du score VCSS a été calculé comme le score de suivi moins le score de base.

Un changement négatif est associé à un résultat amélioré.
De base à 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Score de la dimension EuroQol-5 (EQ-5D)
Délai: De base à 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois

Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Le questionnaire contient cinq dimensions où les scores vont de 1 (meilleur) à 5 (pire) plus une échelle visuelle analogique (EVA) (0 = pire état de santé ; 100 = meilleur état de santé).

Un changement positif est associé à de meilleurs résultats. Les changements dans les scores EQ-5D ont été calculés comme le score de suivi moins le score de base (6, 12, 24 et 24 mois) pour les scores d'index et VAS.
De base à 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Étude épidémiologique et économique sur l'insuffisance veineuse (VEINES) - Score Qualité de vie/Symptômes (QOL/Sym)
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois

Etude Epidémiologique et Economique de l'Insuffisance Veineuse (VEINES) - Qualité de Vie/Symptômes (QOL/Sym).

Des scores plus élevés correspondent à une meilleure qualité de vie sur une échelle de 1 à 100. La variation des scores VEINES QOL/Sym a été calculée comme le score de suivi moins le score de référence (6, 12, 24 ou 36 mois).

Un changement positif est associé à de meilleurs résultats.
Passer de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Endovascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erin Murphy, MD, Carolinas Health Care System
  • Chercheur principal: Stephen Black, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Première publication (Estimation)

31 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • APV-ABRE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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