ABRE klinisk undersøgelse af det Abre venøse selvekspanderende stentsystem

Inklusionskriterier:

1. Patienten er ≥ 18 og ≤ 80 år gammel;

2. Patienten har mindst én af følgende kliniske manifestationer (dvs. symptomer og/eller tegn) på venøs sygdom i underekstremiteten:

   • CEAP-score ≥ 3
   • Venous Clinical Severity Score smertescore (VCSS) ≥2
   • Mistænkt dyb venetrombose (DVT);
3. Patienten er villig og i stand til at overholde specificerede opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter;
4. Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af det relevante etiske råd.
5. Patienten har diagnosen ikke-malign venøs obstruktion i den fælles iliaca, den ydre iliaca og/eller den fælles femorale vene. Det proksimale punkt af obstruktionen kan strække sig til den iliacale venøse konfluens af vena cava inferior, og det distale punkt kan være ved eller over den dybe femorale vene. Diagnosen skal stilles på grundlag af objektiv billeddannelse ved brug af venografi og/eller intravaskulær ultralyd (IVUS);

6. Patienten har en obstruktiv læsion defineret som:

   • Okkluderet, eller
   • ≥50 % i diameterreduktion på venografi eller IVUS, eller
   • ≥50 % arealreduktion på IVUS
7. Akutte DVT-patienter bør behandles med Abre-stenten inden for 14 dage efter symptomernes begyndelse. Patienter med akut DVT skal først gennemgå en vellykket behandling af akut trombe ved kateterbaserede teknikker; vellykket behandling defineres som 30 % eller mindre resterende trombe ved venogram, som bestemt af lægen, ingen blødning, ingen symptomatisk lungeemboli (bekræftet ved billeddiagnostik) og ingen nyrekompromittering (nyrekompromittering defineret som GFR>30). Patienter med underliggende obstruktive læsioner kan derefter inkluderes i undersøgelsen inden for samme procedure;
8. Målbeholder kan rumme en 9 fransk kappe, fra indføringssted til målsegment;
9. Udskiftelig guidewire skal krydse mållæsioner med vellykket prædilation.

Ekskluderingskriterier:

1. Patient med DVT i målekstremiteten, hvis indtræden af ​​symptomer er mellem 15 dage og 6 måneder før planlagt behandling, eller patienten har en akut DVT et andet sted end i målkarret;
2. Patienten har perifer arteriel sygdom, der forårsager symptomer i mållemmet;
3. Patienten er gravid, kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før indeksproceduren;
4. Patienten har en kendt eller mistænkt systemisk infektion på tidspunktet for indeksproceduren;
5. Patienten har en planlagt perkutan eller kirurgisk indgreb inden for 30 dage før eller 30 dage efter indeksproceduren, eller en kontralateral iliofemoral læsion, der kræver planlagt behandling inden for 12 måneder;
6. Patienten har behov for femoral endovenektomi og patch-venoplastik, større saphenøs veneablation og/eller stripping af lille saphenøs vene under indeksproceduren;
7. Patienten har en aktiv vaskulitisk inflammatorisk lidelse (f. Behcet sygdom) disponerer patienten for trombose og kræver systemisk kortikosteroidbehandling;
8. Patienten har nedsat nyrefunktion (GFR < 30) eller er i dialyse;
9. Patienten har et blodpladetal < 50.000 celler/mm3 eller > 1.000.000 celler/mm3 og/eller et antal hvide blodlegemer < 3.000 celler/mm3 eller > 12.500 celler/mm3;
10. Patienten har en historie med blødende diatese eller enten en historie eller tilstedeværelse af heparin-inducerede trombocytopeni-antistoffer;
11. Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antiblodplader eller antikoagulering, nitinol eller en kontrastfølsomhed, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt;
12. Patienten har tilstedeværelse af andre alvorlige komorbide tilstande, som efter investigatorens mening kan forstyrre patientens overholdelse af undersøgelsesbesøg og procedurer, eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata (f. kongestiv hjertesvigt klasse III og IV, ikke-ambulante patienter, alvorlig leverdysfunktion, forventet levetid < 1 år);
13. Patienten tilhører en sårbar befolkning efter investigators vurdering, eller patienten har enhver form for lidelse, der kompromitterer hans/hendes evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer. Patienten skal selv kunne give samtykke;
14. Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller observationskonkurrerende undersøgelse.
15. Patienten har en vena cava obstruktion eller læsion, der strækker sig ind i den inferior vena cava (IVC), eller tilstedeværelsen af ​​bilaterale iliofemorale venøse læsioner, der kræver planlagt behandling inden for 12 måneder;
16. Patienten har betydelig venøs blødning, arteriel dissektion eller anden skade, der kræver yderligere perkutan eller kirurgisk indgreb før indskrivning;
17. Patienten har en tidligere anbragt stent i den ipsilaterale venøse kar;
18. Patienten har en sygdom, der udelukker sikker fremføring af den venøse stent til mållæsionen/-erne