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Klinische Studie von ABRE zum venösen selbstexpandierenden Stentsystem von Abre

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Medtronic Endovascular

Eine multizentrische, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des venösen selbstexpandierenden Stentsystems von Abre bei Patienten mit symptomatischer iliofemoraler venöser Abflussobstruktion

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des venösen selbstexpandierenden Abre-Stentsystems zur Behandlung der symptomatischen iliofemoralen venösen Abflussobstruktion bei Patienten mit venöser Verschlusskrankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, D-52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Arnsberg, Deutschland, D-59759
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hopital Nord
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Irland
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway
  • Italien
      • Modena, Italien, 41125
        • Hesperia Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06820
        • The Vascular Experts
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Health System
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Texas
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Cardiac Center of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College London Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ist ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt;

  2. Der Patient hat mindestens eine der folgenden klinischen Manifestationen (d. h. Symptome und/oder Anzeichen) einer Venenerkrankung der unteren Extremität:

    • CEAP-Score ≥ 3
    • Venous Clinical Severity Score Schmerzscore (VCSS) ≥2
    • Verdacht auf tiefe Venenthrombose (TVT);
  3. Der Patient ist bereit und in der Lage, die festgelegten Nachuntersuchungen zu den festgelegten Zeiten einzuhalten;
  4. Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von der zuständigen Ethikkommission genehmigt wurde.
  5. Der Patient hat die Diagnose einer nicht-malignen venösen Obstruktion innerhalb der V. iliaca communis, der äußeren Iliaca und/oder der V. femoralis communis. Der proximale Punkt der Obstruktion kann sich bis zum Beckenveneneinfluss der unteren Hohlvene erstrecken und der distale Punkt kann an oder über der tiefen Femoralvene liegen. Die Diagnose muss auf der Grundlage einer objektiven Bildgebung mittels Venographie und/oder intravaskulärem Ultraschall (IVUS) gestellt werden;

  6. Der Patient hat eine obstruktive Läsion, definiert als:

    • Verschlossen bzw
    • ≥50 % Durchmesserreduktion bei Venographie oder IVUS, oder
    • ≥50 % Flächenreduktion bei IVUS
  7. Akute TVT-Patienten sollten innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome mit dem Abre-Stent behandelt werden. Patienten mit akuter TVT müssen sich zunächst einer erfolgreichen Behandlung eines akuten Thrombus durch katheterbasierte Techniken unterziehen; Eine erfolgreiche Behandlung ist definiert als 30 % oder weniger Restthrombus im Venogramm, wie vom Arzt festgestellt, keine Blutung, keine symptomatische Lungenembolie (bestätigt durch Bildgebung) und keine Nierenschädigung (Nierenschädigung definiert als GFR > 30). Patienten mit zugrunde liegenden obstruktiven Läsionen können dann innerhalb desselben Verfahrens in die Studie aufgenommen werden;
  8. Das Zielgefäß kann eine 9 French Sheath aufnehmen, von der Insertionsstelle bis zum Zielsegment;
  9. Der austauschbare Führungsdraht muss die Zielläsion(en) mit erfolgreicher Prädilatation überqueren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit TVT in der Zielgliedmaße, deren Symptombeginn zwischen 15 Tagen und 6 Monaten vor der geplanten Behandlung liegt, oder Patient mit akuter TVT irgendwo anders als im Zielgefäß;
  2. Der Patient hat eine periphere arterielle Verschlusskrankheit, die Symptome in der Zielgliedmaße verursacht;
  3. Die Patientin ist schwanger, bei weiblichen Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden;
  4. Patient hat zum Zeitpunkt des Indexverfahrens eine bekannte oder vermutete systemische Infektion;
  5. Der Patient hat einen geplanten perkutanen oder chirurgischen Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor oder 30 Tagen nach dem Indexverfahren oder eine kontralaterale iliofemorale Läsion, die eine geplante Behandlung innerhalb von 12 Monaten erfordert;
  6. Der Patient benötigt während des Indexverfahrens eine femorale Endovenektomie und Patch-Venoplastik, eine Ablation der V. saphena magna und/oder ein Stripping der V. saphena parva;
  7. Der Patient hat eine aktive vaskulitische entzündliche Erkrankung (z. Behcet-Krankheit), die den Patienten für eine Thrombose prädisponiert und eine systemische Kortikosteroidtherapie erfordert;
  8. Der Patient hat eine eingeschränkte Nierenfunktion (GFR < 30) oder ist dialysepflichtig;
  9. Patient hat eine Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen/mm3 oder > 1.000.000 Zellen/mm3 und/oder eine Anzahl weißer Blutkörperchen < 3.000 Zellen/mm3 oder > 12.500 Zellen/mm3;
  10. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Blutungsneigung oder entweder eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Heparin-induzierten Thrombozytopenie-Antikörpern;
  11. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien, Nitinol oder eine Kontrastempfindlichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann;
  12. Der Patient hat andere schwere komorbide Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance des Patienten mit Studienbesuchen und -verfahren beeinträchtigen oder die Interpretation von Studiendaten verwirren können (z. dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III und IV, nicht gehfähige Patienten, schwere Leberfunktionsstörung, Lebenserwartung < 1 Jahr);
  13. Der Patient gehört nach Einschätzung des Prüfers zu einer gefährdeten Population oder der Patient hat irgendeine Art von Störung, die seine Fähigkeit beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten. Der Patient muss in der Lage sein, selbst zuzustimmen;
  14. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie oder einer konkurrierenden Beobachtungsstudie teil.
  15. Der Patient hat eine Vena-Cava-Obstruktion oder -Läsion, die sich in die untere Hohlvene (IVC) erstreckt, oder das Vorhandensein bilateraler iliofemoraler venöser Läsionen, die eine geplante Behandlung innerhalb von 12 Monaten erfordern;
  16. Patient hat erhebliche venöse Blutungen, arterielle Dissektionen oder andere Verletzungen, die vor der Aufnahme einen zusätzlichen perkutanen oder chirurgischen Eingriff erfordern;
  17. Der Patient hat einen zuvor platzierten Stent im ipsilateralen venösen Gefäßsystem;
  18. Der Patient hat eine Krankheit, die ein sicheres Vorschieben des venösen Stents zu der/den Zielläsion(en) ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abre
Venöses selbstexpandierendes Stentsystem von Abre
Gerät: Ein venöses selbstexpandierendes Stentsystem
venöser Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von Okklusion des gestenteten Segments; Restenosefreiheit >= 50 %; und Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion
12 Monate
Zusammengesetzte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage

Zu den Komponenten der Major Adverse Events gehören:

Tod jeglicher Ursache nach dem Eingriff, klinisch signifikante Lungenembolie, schwere Blutungskomplikation, Stentthrombose und Stentmigration
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: Indexverfahren
Erfolgreiches Einbringen und Einsetzen des Stents und Entfernen des Einführsystems während des Indexverfahrens. Stent-basierte Ergebnismessung.
Indexverfahren
Beim Indexverfahren erzielter Läsionserfolg
Zeitfenster: Indexverfahren
Venographischer Nachweis von
Indexverfahren
Erfolg des Indexverfahrens
Zeitfenster: 30 Tage
Läsionserfolg ohne verfahrensbedingte MAEs vor Krankenhausentlassung
30 Tage
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 24 Monate, 36 Monate

Primäre Durchgängigkeit: Definiert als Erfüllung aller der folgenden Kriterien:

  • Freiheit von Okklusion des gestenteten Segments der Zielläsion;
  • Freiheit von Restenose ≥50 % des gestenteten Segments der Zielläsion;
  • Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion.
24 Monate, 36 Monate
Primär unterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Ununterbrochene Durchgängigkeit des gestenteten Segments der Zielläsion mit einem sekundären Eingriff, der auch als Zusatzbehandlung bezeichnet wird (z. Ballonvenenplastik, anschließendes Stenting etc.)
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit ist definiert als Durchgängigkeit des gestenteten Segments der Zielläsion nach einem anschließenden Eingriff für eine Okklusion.
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Stentbruch
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Eine Röntgenaufnahme für den 30-tägigen Besuch war nur bei den ersten 30 Probanden erforderlich. Stentfraktur innerhalb von 12, 24 und 36 Monaten umfasste Probanden, bei denen bis Tag 420, 780 bzw. 1080 eine geplante besuchsbasierte auswertbare Bildgebung und eine außerplanmäßige Bildgebung durchgeführt wurden.
30 Tage, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Revaskularisierung der Zielläsion über 30 Tage, 180 Tage, 360 Tage, 720 und 1080 Tage.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Verzögerte Stentmigration
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Verzögerte Stent-Migration innerhalb von 12, 24 und 36 Monaten umfasste Probanden, die bis Tag 420, 780 bzw. 1140 eine geplante besuchsbasierte auswertbare Bildgebung und eine außerplanmäßige Bildgebung hatten.
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Die Sicherheitsendpunkte (MAE, TLR und schwere Blutungen) umfassten Probanden mit einem Ereignis oder ohne Ereignis, aber die Nachbeobachtungstage haben 150 Tage für 6 Monate, 330 Tage für 12 Monate, 690 Tage für 24 Monate und 1050 erreicht Tage für einen 36-monatigen Besuch.
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Schwere Blutungen im Zusammenhang mit dem Indexverfahren
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Ein Blutverlust, der zu einer Transfusion von Vollblut oder Erythrozyten führt, sofern ein Hämoglobinabfall von 3 g/dl (1,86 mmol/l) oder mehr nach dem Indexverfahren vorliegt, steht im Zusammenhang mit Blutungen, die während des Indexverfahrens auftreten.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Re-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 0–180, 181–360, 361–720, 721–1080 und 0–1080 Tage
Anzahl der Probanden, die aufgrund ihrer Zielläsion aus dem Indexverfahren erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
0–180, 181–360, 361–720, 721–1080 und 0–1080 Tage
Villalta-Ergebnis
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate

Die Villalta-Scores kategorisieren den Schweregrad des postthrombotischen Syndroms (PTS). Eine höhere Punktzahl weist auf einen zunehmenden Schweregrad des PTS hin. Eine Punktzahl von größer oder gleich 5 zeigt PTS an. PTS-Schweregrad: Gesamtpunktzahl von 5 bis 9, leichtes PTS; Punktzahl von 10 bis 14, moderater PTS; und Punktzahl größer oder gleich 15 oder venöses Geschwür vorhanden, schweres PTS.

Die Veränderung der Villalta-Scores wurde als Follow-up-Score minus Baseline-Score (6, 12, 24 oder 36 Monate) berechnet.

Eine negative Veränderung ist mit einem verbesserten Ergebnis verbunden.
Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Venöser klinischer Schweregrad (VCSS)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate

VCSS-Scores reichen von 0 = keine Erkrankung bis 30 = schwere Erkrankung. Die Veränderung des VCSS-Scores wurde als Follow-up-Score abzüglich des Baseline-Scores berechnet.

Eine negative Veränderung ist mit einem verbesserten Ergebnis verbunden.
Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) Ergebnis
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate

Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Der Fragebogen enthält fünf Dimensionen mit Bewertungen von 1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten) sowie eine visuelle Analogskala (VAS) (0 = schlechteste Gesundheit; 100 = beste Gesundheit).

Eine positive Veränderung ist mit einem verbesserten Ergebnis verbunden. Die Veränderung der EQ-5D-Scores wurde als Follow-up-Score abzüglich des Baseline-Scores (6, 12, 24 und 24 Monate) sowohl für den Index als auch für den VAS-Score berechnet.
Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Epidemiologische und ökonomische Studie zur venösen Insuffizienz (VEINES) – Score für Lebensqualität/Symptome (QOL/Sym).
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate

Epidemiologische und ökonomische Studie zur venösen Insuffizienz (VEINES) – Lebensqualität/Symptome (QOL/Sym).

Höhere Werte korrelieren mit einer besseren Lebensqualität auf einer Skala von 1-100. Die Veränderung der VEINES QOL/Sym-Scores wurde als Follow-up-Score minus Baseline-Score (6, 12, 24 oder 36 Monate) berechnet.

Eine positive Veränderung ist mit einem verbesserten Ergebnis verbunden.
Änderung von Baseline zu 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin Murphy, MD, Carolinas Health Care System
  • Hauptermittler: Stephen Black, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APV-ABRE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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