Abre Venous Self-expanding Stent System の ABRE 臨床試験
2022年10月17日 更新者：Medtronic Endovascular
症候性腸骨大腿静脈流出閉塞症患者における Abre Venous 自己拡張型ステント システムの安全性と有効性を評価するための多施設非無作為化研究
静脈閉塞性疾患患者の症候性腸骨大腿静脈流出閉塞の治療のための Abre 静脈自己拡張型ステント システムの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Galway、アイルランド、H91 YR71
- Galway University Hospitals - University Hospital Galway
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- St. Joseph Hospital
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Connecticut
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Darien、Connecticut、アメリカ、06820
- The Vascular Experts
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- The Mount Sinai Health System
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook Medicine
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- NC Heart and Vascular Research
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- OhioHealth Research Institute
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Texas
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McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Cardiac Center of Texas
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Vascular Specialists
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
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London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College London Hospitals
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Modena、イタリア、41125
- Hesperia Hospital
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Aachen、ドイツ、D-52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Arnsberg、ドイツ、D-59759
- Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital
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Marseille、フランス、13915
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hopital Nord
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上80歳以下です。
患者は、以下の臨床症状の少なくとも 1 つを持っています (すなわち 下肢の静脈疾患の症状および/または徴候:
- -CEAPスコアが3以上
- -静脈臨床重症度スコア疼痛スコア（VCSS）≥2
- 深部静脈血栓症（DVT）の疑い;
- -患者は、指定された時間に指定されたフォローアップ評価に進んで従うことができます。
- 患者は研究の性質について知らされ、その規定に同意し、適切な倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
- -患者は、総腸骨、外腸骨、および/または総大腿静脈内の非悪性静脈閉塞の診断を受けています。 閉塞の近位点は、下大静脈の腸骨静脈合流点まで延び、遠位点は、深大腿静脈またはその上にあってもよい。 診断は、静脈造影および/または血管内超音波検査 (IVUS) を使用した客観的な画像に基づいて行う必要があります。
患者は以下のように定義される閉塞性病変を有する：
- 閉塞、または
- 静脈造影または IVUS で直径が 50% 以上減少する、または
- IVUSで50%以上の面積縮小
- 急性 DVT 患者は、発症後 14 日以内に Abre ステントで治療する必要があります。 急性 DVT の患者は、最初にカテーテル ベースの技術による急性血栓の治療を成功させる必要があります。治療の成功は、静脈造影図による残留血栓が 30% 以下であると医師が判断した場合、出血がないこと、症候性肺塞栓症がないこと (画像検査で確認)、および腎障害がないこと (GFR > 30 として定義される腎障害) と定義されます。 根底にある閉塞性病変を有する患者は、同じ手順内で研究に含めることができます。
- ターゲット容器は、挿入部位からターゲット セグメントまで、9 フレンチ シースに対応できます。
- 交換可能なガイドワイヤーは、事前拡張が成功した状態で標的病変を横切らなければなりません。
除外基準:
- -症状の発症が計画された治療の15日から6か月前である標的肢にDVTを有する患者、または患者が標的血管以外の場所に急性DVTを有する;
- 患者は、標的肢に症状を引き起こす末梢動脈疾患を患っています。
- -患者は妊娠しており、出産の可能性のある女性患者は、インデックス手順の前の7日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 患者は、インデックス手順の時点で既知または疑われる全身感染症を患っています。
- -患者は、インデックス手順の前30日または後30日以内に計画された経皮的または外科的介入、または12か月以内に計画された治療を必要とする対側の腸骨大腿骨病変を有する;
- 患者は、大腿静脈内切除術およびパッチ静脈形成術、大伏在静脈アブレーション、および/またはインデックス手順中の小伏在静脈ストリッピングを必要とします。
- -患者は活動的な血管炎性炎症性障害を持っています（例： ベーチェット病）患者を血栓症の素因とし、全身性コルチコステロイド療法を必要とする;
- -患者は腎機能が低下している（GFR <30）または透析を受けています。
- -患者の血小板数は < 50,000 細胞/mm3 または > 1,000,000 細胞/mm3 および/または 白血球数 < 3,000 細胞/mm3 または > 12,500 細胞/mm3;
- -患者は出血素因の病歴、またはヘパリン誘発性血小板減少症抗体の病歴または存在のいずれかを持っています;
- -患者は、既知の過敏症または抗血小板薬または抗凝固薬、ニチノール、または十分に前投薬できないコントラスト感度に対する禁忌を持っています。
- 患者は、治験責任医師の意見では、患者の治験来院および処置の順守を妨げる可能性がある、または治験データの解釈を混乱させる可能性がある、他の重篤な併存疾患の存在を有する（例えば、 うっ血性心不全クラス III および IV、非歩行患者、重度の肝機能障害、平均余命 < 1 年);
- -患者は、治験責任医師の判断により脆弱な集団に属している、または患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力および/または研究手順を遵守する能力を損なう何らかの障害を持っています。 患者は自分で同意できる必要があります。
- -患者は現在、別の治験薬またはデバイス研究、または観察的競合研究に参加しています。
- -患者は、下大静脈（IVC）にまで及ぶ大静脈の閉塞または病変、または12か月以内に計画された治療を必要とする両側の腸骨大腿静脈病変の存在を持っています。
- -患者は、重大な静脈出血、動脈解離、または登録前に追加の経皮的または外科的介入を必要とするその他の損傷を持っています。
- -患者は、同側の静脈血管系に以前に配置されたステントを持っています。
- 患者は、標的病変への静脈ステントの安全な前進を妨げる疾患を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アブレ
Abre Venous 自己拡張型ステント システム
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静脈ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次開存性
時間枠：12ヶ月
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ステント留置部の閉塞からの自由;再狭窄のない >=50%;臨床的に推進される標的病変の血行再建術からの解放
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12ヶ月
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複合主要有害事象
時間枠：30日
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主な有害事象の構成要素には以下が含まれます。 処置後の全死因死亡、臨床的に重大な肺塞栓症、重大な出血合併症、ステント血栓症、およびステント移動 |
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功
時間枠：インデックス手順
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インデックス手順中のステントの送達と展開、および送達システムの除去の成功。
ステントベースの結果測定。
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インデックス手順
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インデックス手順で得られた病変の成功
時間枠：インデックス手順
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静脈造影の証拠
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インデックス手順
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インデックス プロシージャの成功
時間枠：30日
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退院前に手技関連の MAE を伴わない病変の成功
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30日
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一次開存性
時間枠：24ヶ月、36ヶ月
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一次開存性：以下の基準をすべて満たしていると定義されます。
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24ヶ月、36ヶ月
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一次補助開存性
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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補助的治療としても知られる二次介入による、標的病変のステントセグメントの中断のない開存性（例：
バルーン静脈形成術、その後のステント留置など）
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12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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二次開存性
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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二次開存性は、閉塞のためのその後の介入後の標的病変のステントセグメントの開存性として定義されます。
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12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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ステント骨折
時間枠：30 日、12 か月、24 か月、36 か月
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30 日間の訪問のための X 線は、最初の 30 人の被験者にのみ必要でした。
12、24、および 36 か月以内のステント骨折には、それぞれ 420、780、および 1080 日までに訪問ベースの評価可能なイメージングと予定外のイメージングを予定した被験者が含まれていました。
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30 日、12 か月、24 か月、36 か月
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標的病変血行再建術
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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30日、180日、360日、720日、および1080日を通じて標的病変の血行再建を行った被験者の割合。
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30日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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ステント移動の遅延
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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12、24、および 36 か月以内のステント移動の遅延には、それぞれ 420、780、および 1140 日までに来院ベースの評価可能なイメージングと予定外のイメージングを予定した被験者が含まれていました。
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12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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主な有害事象
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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安全性エンドポイント (MAE、TLR、および大出血) には、イベントのある被験者とイベントのない被験者が含まれていましたが、追跡日数は 6 か月で 150 日、12 か月で 330 日、24 か月で 690 日、1050 日に達しました。 36 か月の訪問日。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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インデックス手順に関連する大出血
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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全血または赤血球の輸血につながる失血は、3 g/dL (1.86 mmol/L) またはそれ以上のヘモグロビンドロップがインデックス手順中に提供された場合、インデックス手順中に発生した出血に関連しています。
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30 日、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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再入院
時間枠：0 ～ 180、181 ～ 360、361 ～ 720、721 ～ 1080、および 0 ～ 1080 日
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インデックス手順からの標的病変のために再入院した被験者の数。
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0 ～ 180、181 ～ 360、361 ～ 720、721 ～ 1080、および 0 ～ 1080 日
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ビジャルタ スコア
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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Villalta スコアは、血栓後症候群 (PTS) の重症度を分類します。 スコアが高いほど、PTS の重症度が高いことを示します。 5 以上のスコアは PTS を示します。 PTS 重症度: 合計スコア 5 ～ 9、軽度の PTS。スコア 10 ～ 14、中等度の PTS。 15以上のスコアまたは静脈性潰瘍の存在、重度のPTS。 Villalta スコアの変化は、フォローアップ スコアからベースライン スコア (6、12、24、または 36 か月) を差し引いて計算されました。 負の変化は、結果の改善に関連しています。 |
ベースラインから 6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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静脈臨床重症度スコア (VCSS)
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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VCSS スコアの範囲は、0 = 疾患なしから 30 = 重篤な疾患までです。 VCSS スコアの変化は、フォローアップ スコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されました。 負の変化は、結果の改善に関連しています。 |
ベースラインから 6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D) スコア
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 アンケートには、スコアが 1 (最高) から 5 (最悪) までランク付けされる 5 つの次元と、視覚的アナログ スケール (VAS) (0 = 最悪の健康状態、100 = 最高の健康状態) が含まれます。 ポジティブな変化は、結果の改善に関連しています。 EQ-5D スコアの変化は、インデックスと VAS スコアの両方について、フォローアップ スコアからベースライン スコア (6、12、24、および 24 か月) を差し引いて計算されました。 |
ベースラインから 6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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静脈不全の疫学的および経済的研究 (VEINES) - 生活の質/症状 (QOL/Sym) スコア
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月、24 か月、36 か月への変更
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静脈不全の疫学的および経済的研究 (VEINES) - 生活の質/症状 (QOL/Sym)。 スコアが高いほど、1 ～ 100 のスケールで生活の質が向上します。 VEINES QOL/Sym スコアの変化は、フォローアップ スコアからベースライン スコア (6、12、24、または 36 か月) を差し引いて計算されました。 ポジティブな変化は、結果の改善に関連しています。 |
ベースラインから 6 か月、12 か月、24 か月、36 か月への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erin Murphy, MD、Carolinas Health Care System
- 主任研究者：Stephen Black, MD、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月13日
一次修了 (実際)
2020年1月14日
研究の完了 (実際)
2022年1月28日
試験登録日
最初に提出
2017年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月17日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APV-ABRE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Abre venous 自己拡張型ステント システムの臨床試験
-
Indiana University引きこもった